- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07486050
L'Impatto dei Riferimenti degli Assistenti Sociali sul Diabete e la Solitudine
L'Impatto dei Riferimenti degli Assistenti Sociali sull'A1C per Anziani con Diabete che Sperimentano Solitudine: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il rinvio a un assistente sociale (prescrizione sociale) può aiutare a ridurre la solitudine e migliorare il controllo della glicemia (A1C) negli anziani con diabete. Ci aiuterà anche a comprendere come questo approccio possa sostenere il benessere generale degli anziani.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il rinvio a un assistente sociale riduce i sentimenti di solitudine negli anziani con diabete?
- Questo supporto migliora il controllo della glicemia (A1C)?
I ricercatori confronteranno il rinvio a un assistente sociale con le cure abituali per il diabete per vedere se questo approccio migliora sia il benessere sociale che i risultati del diabete.
I partecipanti:
- Saranno assegnati (come lanciare una moneta) a incontrare un assistente sociale o a continuare le loro cure abituali
- Completeranno un breve sondaggio di 3 domande sulla solitudine all'inizio e di nuovo dopo 6 mesi
- Avranno i loro livelli di A1C esaminati dalle loro cartelle cliniche di routine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato controllato, parallelo, monocentrico che valuta l'integrazione della prescrizione sociale nell'assistenza primaria per gli anziani con diabete che sperimentano solitudine. L'intervento viene erogato all'interno di un team di salute familiare accademico e sfrutta le risorse interprofessionali esistenti per affrontare i determinanti sociali della salute come parte della cura clinica di routine.
I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso interrogazioni della cartella clinica elettronica (EMR) e attività di sensibilizzazione basate sulla clinica. Lo screening della solitudine sarà condotto utilizzando la scala di solitudine UCLA a tre elementi (UCLA-3), somministrata tramite una piattaforma elettronica sicura (REDCap). Verrà utilizzato un processo di consenso flessibile, che include sia opzioni elettroniche che verbali, per adattarsi a diversi livelli di alfabetizzazione digitale all'interno della popolazione target.
Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati ai bracci dello studio utilizzando una randomizzazione semplice (lancio della moneta). L'intervento consiste in un rinvio strutturato a un assistente sociale dell'assistenza primaria. L'assistente sociale condurrà una valutazione iniziale del contesto sociale del partecipante, inclusi i supporti sociali, le barriere al coinvolgimento e i bisogni pratici insoddisfatti. Sulla base di questa valutazione, verrà implementato un piano co-sviluppato, che può includere il collegamento a risorse comunitarie, la facilitazione di attività di coinvolgimento sociale e il supporto per affrontare barriere sociali o logistiche. Il follow-up sarà individualizzato in frequenza e modalità (di persona o virtuale), riflettendo un approccio pragmatico e centrato sul paziente.
L'erogazione dell'intervento non sarà protocollata oltre i componenti principali, per riflettere la pratica clinica del mondo reale. Tutte le interazioni con l'assistente sociale saranno documentate all'interno dell'EMR, consentendo la caratterizzazione dell'esposizione all'intervento (ad esempio, numero e tipo di contatti). I partecipanti nel braccio di confronto continueranno a ricevere le cure abituali per il diabete durante il periodo di studio, con accesso al rinvio all'assistente sociale dopo il completamento dello studio.
I dati dello studio saranno raccolti attraverso una combinazione di misure riportate dai partecipanti e dati clinici derivati dall'EMR. I dati saranno archiviati in REDCap utilizzando identificatori di studio univoci, con file di collegamento mantenuti separatamente su server sicuri con accesso limitato. Le analisi utilizzeranno approcci basati sulla regressione per stimare le differenze tra i gruppi, aggiustando per i valori basali e le covariate rilevanti.
Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'incorporazione dell'assistenza sociale nella gestione delle malattie croniche all'interno delle strutture di assistenza primaria. I risultati informeranno la scalabilità e l'implementazione degli interventi di prescrizione sociale mirati a ridurre la solitudine e migliorare i risultati di salute tra gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete, solitario
Criteri di esclusione:
- Demenza, malattia psichiatrica o medica acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Continua assistenza primaria
Continua a vedere il medico di medicina generale
|
Continua a consultare il medico di base
|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Rinvio per consultare un assistente sociale
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I pazienti verranno indirizzati a un assistente sociale per la gestione della solitudine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina A1C (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'emoglobina A1C (emoglobina glicata) è un parametro di laboratorio di routine che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti. In questo studio, i valori di A1C verranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei partecipanti come parte delle cure cliniche di routine; non saranno necessari ulteriori prelievi di sangue per scopi di ricerca. L'A1C basale sarà definita come il valore più recente entro ±4 settimane dall'arruolamento. L'A1C di follow-up sarà il valore ottenuto più vicino ai 6 mesi dall'arruolamento, entro gli intervalli di test clinici di routine. L'A1C è riportata come percentuale (%), con valori più alti che indicano un controllo glicemico peggiore. La variazione dell'A1C dal basale ai 6 mesi sarà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sul controllo glicemico. L'analisi secondaria aggiusterà per l'A1C basale e i fattori clinici rilevanti, inclusi i cambiamenti farmacologici ove applicabili. |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dell'Università della California, Los Angeles (UCLA - 3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Scala di Solitudine UCLA a 3 item (UCLA-3) è una misura validata, breve e autosomministrata utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Consiste di tre domande che chiedono ai partecipanti con quale frequenza sperimentano aspetti chiave della solitudine: (1) mancanza di compagnia, (2) sentirsi esclusi e (3) sentirsi isolati dagli altri. Ogni item è valutato su una scala Likert a 3 punti:
Il punteggio totale varia da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di solitudine. In questo studio, l'UCLA-3 viene somministrato al basale e a 6 mesi elettronicamente tramite REDCap. Un punteggio di ≥5 viene utilizzato come soglia per definire la solitudine clinicamente rilevante per l'idoneità allo studio. La variazione del punteggio UCLA-3 nel tempo viene utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento, con una riduzione del punteggio che indica un miglioramento nella percezione di solitudine. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
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