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L'Impatto dei Riferimenti degli Assistenti Sociali sul Diabete e la Solitudine

20 marzo 2026 aggiornato da: Nkechi Ikeaba, University of Toronto

L'Impatto dei Riferimenti degli Assistenti Sociali sull'A1C per Anziani con Diabete che Sperimentano Solitudine: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il rinvio a un assistente sociale (prescrizione sociale) può aiutare a ridurre la solitudine e migliorare il controllo della glicemia (A1C) negli anziani con diabete. Ci aiuterà anche a comprendere come questo approccio possa sostenere il benessere generale degli anziani.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il rinvio a un assistente sociale riduce i sentimenti di solitudine negli anziani con diabete?
  • Questo supporto migliora il controllo della glicemia (A1C)?

I ricercatori confronteranno il rinvio a un assistente sociale con le cure abituali per il diabete per vedere se questo approccio migliora sia il benessere sociale che i risultati del diabete.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati (come lanciare una moneta) a incontrare un assistente sociale o a continuare le loro cure abituali
  • Completeranno un breve sondaggio di 3 domande sulla solitudine all'inizio e di nuovo dopo 6 mesi
  • Avranno i loro livelli di A1C esaminati dalle loro cartelle cliniche di routine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato controllato, parallelo, monocentrico che valuta l'integrazione della prescrizione sociale nell'assistenza primaria per gli anziani con diabete che sperimentano solitudine. L'intervento viene erogato all'interno di un team di salute familiare accademico e sfrutta le risorse interprofessionali esistenti per affrontare i determinanti sociali della salute come parte della cura clinica di routine.

I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso interrogazioni della cartella clinica elettronica (EMR) e attività di sensibilizzazione basate sulla clinica. Lo screening della solitudine sarà condotto utilizzando la scala di solitudine UCLA a tre elementi (UCLA-3), somministrata tramite una piattaforma elettronica sicura (REDCap). Verrà utilizzato un processo di consenso flessibile, che include sia opzioni elettroniche che verbali, per adattarsi a diversi livelli di alfabetizzazione digitale all'interno della popolazione target.

Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati ai bracci dello studio utilizzando una randomizzazione semplice (lancio della moneta). L'intervento consiste in un rinvio strutturato a un assistente sociale dell'assistenza primaria. L'assistente sociale condurrà una valutazione iniziale del contesto sociale del partecipante, inclusi i supporti sociali, le barriere al coinvolgimento e i bisogni pratici insoddisfatti. Sulla base di questa valutazione, verrà implementato un piano co-sviluppato, che può includere il collegamento a risorse comunitarie, la facilitazione di attività di coinvolgimento sociale e il supporto per affrontare barriere sociali o logistiche. Il follow-up sarà individualizzato in frequenza e modalità (di persona o virtuale), riflettendo un approccio pragmatico e centrato sul paziente.

L'erogazione dell'intervento non sarà protocollata oltre i componenti principali, per riflettere la pratica clinica del mondo reale. Tutte le interazioni con l'assistente sociale saranno documentate all'interno dell'EMR, consentendo la caratterizzazione dell'esposizione all'intervento (ad esempio, numero e tipo di contatti). I partecipanti nel braccio di confronto continueranno a ricevere le cure abituali per il diabete durante il periodo di studio, con accesso al rinvio all'assistente sociale dopo il completamento dello studio.

I dati dello studio saranno raccolti attraverso una combinazione di misure riportate dai partecipanti e dati clinici derivati dall'EMR. I dati saranno archiviati in REDCap utilizzando identificatori di studio univoci, con file di collegamento mantenuti separatamente su server sicuri con accesso limitato. Le analisi utilizzeranno approcci basati sulla regressione per stimare le differenze tra i gruppi, aggiustando per i valori basali e le covariate rilevanti.

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'incorporazione dell'assistenza sociale nella gestione delle malattie croniche all'interno delle strutture di assistenza primaria. I risultati informeranno la scalabilità e l'implementazione degli interventi di prescrizione sociale mirati a ridurre la solitudine e migliorare i risultati di salute tra gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete, solitario

Criteri di esclusione:

  • Demenza, malattia psichiatrica o medica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continua assistenza primaria
Continua a vedere il medico di medicina generale
Continua a consultare il medico di base
Sperimentale: Braccio di intervento
Rinvio per consultare un assistente sociale
I pazienti verranno indirizzati a un assistente sociale per la gestione della solitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina A1C (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'emoglobina A1C (emoglobina glicata) è un parametro di laboratorio di routine che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti. In questo studio, i valori di A1C verranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) dei partecipanti come parte delle cure cliniche di routine; non saranno necessari ulteriori prelievi di sangue per scopi di ricerca.

L'A1C basale sarà definita come il valore più recente entro ±4 settimane dall'arruolamento. L'A1C di follow-up sarà il valore ottenuto più vicino ai 6 mesi dall'arruolamento, entro gli intervalli di test clinici di routine. L'A1C è riportata come percentuale (%), con valori più alti che indicano un controllo glicemico peggiore.

La variazione dell'A1C dal basale ai 6 mesi sarà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento sul controllo glicemico. L'analisi secondaria aggiusterà per l'A1C basale e i fattori clinici rilevanti, inclusi i cambiamenti farmacologici ove applicabili.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dell'Università della California, Los Angeles (UCLA - 3)
Lasso di tempo: 6 mesi

La Scala di Solitudine UCLA a 3 item (UCLA-3) è una misura validata, breve e autosomministrata utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Consiste di tre domande che chiedono ai partecipanti con quale frequenza sperimentano aspetti chiave della solitudine: (1) mancanza di compagnia, (2) sentirsi esclusi e (3) sentirsi isolati dagli altri.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 3 punti:

  1. = Quasi mai
  2. = Qualche volta
  3. = Spesso

Il punteggio totale varia da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di solitudine. In questo studio, l'UCLA-3 viene somministrato al basale e a 6 mesi elettronicamente tramite REDCap.

Un punteggio di ≥5 viene utilizzato come soglia per definire la solitudine clinicamente rilevante per l'idoneità allo studio. La variazione del punteggio UCLA-3 nel tempo viene utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento, con una riduzione del punteggio che indica un miglioramento nella percezione di solitudine.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
  • Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
  • Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
  • Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
  • Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politica del comitato etico di ricerca, solo i risultati dello studio saranno divulgati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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