Effekten av henvisninger fra sosialarbeidere på diabetes og ensomhet
Effekten av sosialarbeiderhenvisninger på A1C for eldre med diabetes som opplever ensomhet: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om henvisning til en sosialarbeider (sosial resept) kan bidra til å redusere ensomhet og forbedre blodsukkerkontrollen (A1C) hos eldre med diabetes. Det vil også hjelpe oss å forstå hvordan denne tilnærmingen kan støtte generell velvære hos eldre.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer henvisning til en sosialarbeider følelsen av ensomhet hos eldre med diabetes?
- Forbedrer denne støtten blodsukkerkontrollen (A1C)?
Forskere vil sammenligne henvisning til sosialarbeider med vanlig diabetesbehandling for å se om denne tilnærmingen forbedrer både sosial velvære og diabetesutfall.
Deltakere vil:
- Bli tildelt (som å kaste mynt og kron) enten til å møte en sosialarbeider eller fortsette sin vanlige behandling
- Fullføre en kort 3-spørsmåls ensomhetsundersøkelse ved start og igjen etter 6 måneder
- Få sine A1C-nivåer vurdert fra sine rutinemessige medisinske journaler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk, enkelt-senter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som evaluerer integreringen av sosial reseptskriving i primærhelsetjenesten for eldre med diabetes som opplever ensomhet. Intervensjonen leveres innenfor et akademisk familiehelseteam og utnytter eksisterende tverrfaglige ressurser for å adressere sosiale helsedeterminanter som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom elektroniske journalspørringer (EMR) og klinikkbasert oppsøkende arbeid. Ensomhetsscreening vil bli utført ved hjelp av UCLA Ensomhetsskala med tre spørsmål (UCLA-3), administrert via en sikker elektronisk plattform (REDCap). En fleksibel samtykkeprosess, inkludert både elektroniske og verbale alternativer, vil bli brukt for å imøtekomme varierende nivåer av digital kompetanse i målgruppen.
Etter påmelding vil deltakerne bli tildelt studiearmene ved hjelp av enkel randomisering (myntkast). Intervensjonen består av en strukturert henvisning til en sosialarbeider i primærhelsetjenesten. Sosialarbeideren vil gjennomføre en innledende vurdering av deltakerens sosiale kontekst, inkludert sosiale støttesystemer, barrierer for deltakelse og upåklagde praktiske behov. Basert på denne vurderingen vil en medutviklet plan implementeres, som kan inkludere tilknytning til samfunnsressurser, fasilitering av sosiale aktiviteter og støtte for å adressere sosiale eller logistiske barrierer. Oppfølging vil være individualisert i frekvens og modalitet (personlig eller virtuell), noe som reflekterer en pragmatisk, pasientsentrert tilnærming.
Intervensjonsleveransen vil ikke være protokollstyrt utover kjernekomponentene, for å gjenspeile virkelig klinisk praksis. Alle sosialarbeidersamhandlinger vil bli dokumentert i den elektroniske journalen, noe som muliggjør karakterisering av intervensjonseksponering (f.eks. antall og type kontakter). Deltakere i sammenligningsarmen vil fortsette å motta vanlig diabetesbehandling i studieperioden, med tilgang til sosialarbeiderhenvisning etter studiens avslutning.
Studiedata vil bli samlet inn gjennom en kombinasjon av deltakerrapporterte mål og kliniske data hentet fra elektroniske journaler. Data vil lagres i REDCap ved hjelp av unike studieidentifikatorer, med koblingsfiler oppbevart separat på sikre servere med begrenset tilgang. Analyser vil bruke regresjonsbaserte tilnærminger for å estimere forskjeller mellom gruppene, med justering for utgangsverdier og relevante kovariater.
Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å inkorporere sosial omsorg i kronisk sykdomsbehandling innen primærhelsetjenesten. Funn vil bidra til informasjon om skalerbarhet og implementering av sosial reseptskrivingsintervensjoner som tar sikte på å redusere ensomhet og forbedre helseutfall blant eldre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetes, ensom
Ekskluderingskriterier:
- Demens, akutt psykisk eller medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett primærhelsetjeneste
Fortsett å se din fastlege
|
Fortsett å oppsøke fastlege
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Henvisning for å se en sosialarbeider
|
Pasienter vil bli henvist til sosialarbeider for ensomhetshåndtering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (glykosylert hemoglobin) nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin A1C (glykosylert hemoglobin) er et rutinemessig brukt laboratoriemål som reflekterer gjennomsnittlige blodsukkerverdier over de foregående 3 månedene. I denne studien vil A1C-verdier hentes fra deltakernes elektroniske medisinske journaler (EMR) som en del av rutinemessig klinisk omsorg; ingen ekstra blodprøver vil være nødvendig for forskningsformål. Grunnlinje-A1C vil bli definert som den siste verdien innen ±4 uker etter inkludering. Oppfølgings-A1C vil være verdien som er oppnådd nærmest 6 måneder etter inkludering, innenfor rutinemessige kliniske testintervaller. A1C rapporteres som en prosentandel (%), hvor høyere verdier indikerer dårligere glykemisk kontroll. Endring i A1C fra grunnlinjen til 6 måneder vil bli brukt til å vurdere effekten av intervensjonen på glykemisk kontroll. Den sekundære analysen vil justere for grunnlinje-A1C og relevante kliniske faktorer, inkludert medisinendringer der aktuelt. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA - 3) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
UCLA 3-punkts ensomhetsskala (UCLA-3) er en validert, kort selvrapportert målemetode som brukes til å vurdere subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Den består av tre spørsmål som ber deltakerne om hvor ofte de opplever sentrale aspekter ved ensomhet: (1) manglende selskap, (2) følelse av å bli utelatt, og (3) følelse av isolasjon fra andre. Hvert punkt poengsettes på en 3-punkts Likert-skala:
Den totale poengsummen varierer fra 3 til 9, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd ensomhet. I denne studien administreres UCLA-3 ved baseline og etter 6 måneder elektronisk via REDCap. En poengsum på ≥5 brukes som terskel for å definere klinisk relevant ensomhet for studieopptak. Endring i UCLA-3 poengsum over tid brukes til å vurdere effekten av intervensjonen, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i opplevd ensomhet. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .