- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07486050
Effekten av socialarbetarremisser på diabetes och ensamhet
Effekten av socialarbetarremisser på A1C för äldre med diabetes som upplever ensamhet: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om hänvisning till en socialarbetare (social prescribing) kan hjälpa till att minska ensamhet och förbättra blodsockerkontroll (A1C) hos äldre vuxna med diabetes. Det kommer också att hjälpa oss att förstå hur detta tillvägagångssätt kan stödja den övergripande välbefinnandet hos äldre.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar hänvisning till en socialarbetare känslan av ensamhet hos äldre vuxna med diabetes?
- Förbättrar detta stöd blodsockerkontrollen (A1C)?
Forskare kommer att jämföra hänvisning till socialarbetare med vanlig diabetesvård för att se om detta tillvägagångssätt förbättrar både socialt välbefinnande och diabetesresultat.
Deltagarna kommer att:
- Bli tilldelade (som att kasta en slant) antingen till att träffa en socialarbetare eller fortsätta med sin vanliga vård
- Fylla i en kort 3-frågeenkät om ensamhet i början och igen efter 6 månader
- Få sina A1C-nivåer granskade från sina rutinmässiga medicinska journaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pragmatisk, encentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad prövning som utvärderar integrationen av sociala recept i primärvården för äldre vuxna med diabetes som upplever ensamhet. Interventionen levereras inom ett akademiskt familjehälsoteam och utnyttjar befintliga interprofessionella resurser för att hantera sociala bestämningsfaktorer för hälsa som en del av rutinmässig klinisk vård.
Potentiella deltagare kommer att identifieras genom elektroniska patientjournalfrågor (EMR) och klinikbaserad utåtriktad verksamhet. Enskamhetsscreening kommer att genomföras med hjälp av den trepunkts-UCLA-enskamhetsskalan (UCLA-3), administrerad via en säker elektronisk plattform (REDCap). En flexibel samtyckesprocess, inklusive både elektroniska och verbala alternativ, kommer att användas för att anpassa sig till varierande digitala kunskaper inom målgruppen.
Efter inkludering kommer deltagarna att tilldelas studiearmar med enkel randomisering (myntkast). Interventionen består av en strukturerad remiss till en primärvårdssocialarbetare. Socialarbetaren kommer att genomföra en initial bedömning av deltagarens sociala kontext, inklusive socialt stöd, hinder för deltagande och otillfredsställda praktiska behov. Baserat på denna bedömning kommer en gemensamt utvecklad plan att implementeras, vilken kan inkludera koppling till samhällsresurser, underlättande av sociala aktiviteter och stöd för att hantera sociala eller logistiska hinder. Uppföljning kommer att individualiseras i frekvens och metod (på plats eller virtuell), vilket återspeglar en pragmatisk, patientcentrerad metod.
Interventionsleverans kommer inte att protokollföras bortom kärnkomponenter, för att återspegla verklig klinisk praxis. Alla socialarbetarkontakter kommer att dokumenteras inom EMR, vilket möjliggör karakterisering av interventionsexponering (t.ex. antal och typ av kontakter). Deltagare i jämförelsearmen kommer att fortsätta att få vanlig diabetesvård under studieperioden, med tillgång till socialarbetarremiss efter studieavslut.
Studiedata kommer att samlas in genom en kombination av deltagarrapporterade mått och kliniska data från EMR. Data kommer att lagras i REDCap med unika studieidentifierare, med länkningsfiler som förvaras separat på säkra, åtkomstbegränsade servrar. Analyser kommer att använda regressionsbaserade tillvägagångssätt för att uppskatta skillnader mellan grupper, med justering för baslinjevärden och relevanta kovariater.
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att införliva social omsorg i kronisk sjukdomshantering inom primärvårdssammanhang. Resultaten kommer att informera om skalbarheten och implementeringen av sociala receptinterventioner som syftar till att minska ensamhet och förbättra hälsoutfall bland äldre vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes, ensam
Exklusionskriterier:
- Demens, akut psykisk eller medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsätt primärvård
Fortsätt träffa primärvårdsläkare
|
Fortsätt att träffa primärvård
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Remiss för att träffa en socialarbetare
|
Patienterna hänvisas till en kurator för ensamhetshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (glykosylerat hemoglobin) nivå
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobin A1C (glykosylerat hemoglobin) är en rutinmässigt använd laboratoriemätning som återspeglar genomsnittliga blodsockernivåer under de föregående 3 månaderna. I denna studie kommer A1C-värden att hämtas från deltagarnas elektroniska journaler (EMR) som en del av den rutinmässiga kliniska vården; inga ytterligare blodprover kommer att krävas för forskningsändamål. Baslinje-A1C kommer att definieras som det senaste värdet inom ±4 veckor från inkludering. Uppföljnings-A1C kommer att vara det värde som erhållits närmast 6 månader efter inkludering, inom rutinmässiga kliniska testintervall. A1C rapporteras som en procent (%), där högre värden indikerar sämre glykemisk kontroll. Förändring i A1C från baslinje till 6 månader kommer att användas för att bedöma interventionens effekt på glykemisk kontroll. Den sekundära analysen kommer att justera för baslinje-A1C och relevanta kliniska faktorer, inklusive läkemedelsförändringar där tillämpligt. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA - 3) poäng
Tidsram: 6 månader
|
UCLA 3-item Loneliness Scale (UCLA-3) är ett validerat, kort självrapporterat mått som används för att bedöma subjektiva känslor av ensamhet och social isolering. Den består av tre frågor som ber deltagarna att ange hur ofta de upplever centrala aspekter av ensamhet: (1) brist på sällskap, (2) känsla av att vara utestängd och (3) känsla av isolering från andra. Varje fråga poängsätts på en 3-gradig Likertskala:
Totalsumman varierar från 3 till 9, där högre poäng indikerar större upplevd ensamhet. I denna studie administreras UCLA-3 vid baslinjen och efter 6 månader elektroniskt via REDCap. Ett poäng på ≥5 används som tröskelvärde för att definiera kliniskt relevant ensamhet för studiebehörighet. Förändring i UCLA-3-poäng över tid används för att bedöma interventionens effekt, där en minskning av poängen indikerar förbättring i upplevd ensamhet. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .