De Impact van Verwijzingen door Maatschappelijk Werker op Diabetes en Eenzaamheid
De Impact van Verwijzingen door Maatschappelijk Werkers op A1C bij Ouderen met Diabetes die Eenzaamheid Ervaren: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of doorverwijzing naar een maatschappelijk werker (social prescribing) eenzaamheid kan verminderen en de bloedsuikercontrole (A1C) kan verbeteren bij oudere volwassenen met diabetes. Het zal ons ook helpen begrijpen hoe deze aanpak het algemeen welzijn van ouderen kan ondersteunen.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert doorverwijzing naar een maatschappelijk werker gevoelens van eenzaamheid bij oudere volwassenen met diabetes?
- Verbetert deze ondersteuning de bloedsuikercontrole (A1C)?
Onderzoekers zullen doorverwijzing naar een maatschappelijk werker vergelijken met gebruikelijke diabeteszorg om te zien of deze aanpak zowel het sociale welzijn als de diabetesuitkomsten verbetert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig (zoals het opgooien van een munt) worden toegewezen aan het ontmoeten van een maatschappelijk werker of het voortzetten van hun gebruikelijke zorg
- Een korte enquête over eenzaamheid van 3 vragen invullen aan het begin en opnieuw na 6 maanden
- Hun A1C-waarden laten beoordelen op basis van hun routinematige medische dossiers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een pragmatische, single-center, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde trial die de integratie van sociale voorschrijving in de eerstelijnszorg evalueert voor oudere volwassenen met diabetes die eenzaamheid ervaren. De interventie wordt uitgevoerd binnen een academisch familiegezondheidsteam en maakt gebruik van bestaande interprofessionele middelen om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via elektronische medische dossier (EMD)-zoekopdrachten en outreach in de kliniek. Eenzaamheidsscreening wordt uitgevoerd met behulp van de drie-item UCLA Eenzaamheidsschaal (UCLA-3), afgenomen via een beveiligd elektronisch platform (REDCap). Een flexibel toestemmingsproces, inclusief zowel elektronische als verbale opties, wordt gebruikt om verschillende niveaus van digitale geletterdheid binnen de doelpopulatie tegemoet te komen.
Na inschrijving worden deelnemers toegewezen aan studiegroepen met behulp van eenvoudige randomisatie (muntopgooi). De interventie bestaat uit een gestructureerde verwijzing naar een eerstelijns maatschappelijk werker. De maatschappelijk werker voert een initiële beoordeling uit van de sociale context van de deelnemer, inclusief sociale steun, belemmeringen voor deelname en onvervulde praktische behoeften. Op basis van deze beoordeling wordt een gezamenlijk ontwikkeld plan geïmplementeerd, dat kan bestaan uit koppeling aan gemeenschapsmiddelen, facilitering van sociale deelnameactiviteiten en ondersteuning bij het aanpakken van sociale of logistieke barrières. Follow-up wordt geïndividualiseerd in frequentie en modaliteit (persoonlijk of virtueel), wat een pragmatische, patiëntgerichte benadering weerspiegelt.
De uitvoering van de interventie wordt niet verder geprotocolleerd dan de kerncomponenten, om de klinische praktijk in de echte wereld te weerspiegelen. Alle interacties met de maatschappelijk werker worden gedocumenteerd binnen het EMD, waardoor karakterisering van interventieblootstelling mogelijk is (bijv. aantal en type contacten). Deelnemers in de vergelijkingsgroep blijven tijdens de studieperiode de gebruikelijke diabeteszorg ontvangen, met toegang tot verwijzing naar een maatschappelijk werker na voltooiing van de studie.
Studiegegevens worden verzameld door een combinatie van door deelnemers gerapporteerde metingen en klinische gegevens afgeleid uit het EMD. Gegevens worden opgeslagen in REDCap met behulp van unieke studie-identificatoren, waarbij koppelingsbestanden apart worden bewaard op beveiligde, toegangsbeperkte servers. Analyses gebruiken regressiegebaseerde benaderingen om verschillen tussen groepen te schatten, gecorrigeerd voor basislijnwaarden en relevante covariaten.
Dit onderzoek is ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het integreren van sociale zorg in chronische ziektenmanagement binnen eerstelijnsinstellingen. Bevindingen zullen de schaalbaarheid en implementatie van sociale voorschrijvingsinterventies informeren, gericht op het verminderen van eenzaamheid en het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diabetes, eenzaam
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, acute psychiatrische of medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue primary care
Doorgaan met het zien van de huisarts
|
Doorgaan met huisartsbezoek
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Doorverwijzing naar een maatschappelijk werker
|
Patiënten worden doorverwezen naar een maatschappelijk werker voor eenzaamheidsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C (geglyceerd hemoglobine) niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine A1C (geglyceerd hemoglobine) is een routinematig gebruikte laboratoriummeting die de gemiddelde bloedglucosewaarden over de voorafgaande 3 maanden weerspiegelt. In deze studie worden A1C-waarden verkregen uit de elektronische medische dossiers (EMD) van deelnemers als onderdeel van de routinematige klinische zorg; er zijn geen extra bloedafnames nodig voor onderzoeksdoeleinden. De baseline A1C wordt gedefinieerd als de meest recente waarde binnen ±4 weken na inschrijving. De follow-up A1C is de waarde die het dichtst bij 6 maanden na inschrijving wordt verkregen, binnen de routinematige klinische testintervallen. A1C wordt gerapporteerd als een percentage (%), waarbij hogere waarden wijzen op slechtere glykemische controle. De verandering in A1C van baseline tot 6 maanden wordt gebruikt om het effect van de interventie op de glykemische controle te beoordelen. De secundaire analyse zal worden gecorrigeerd voor baseline A1C en relevante klinische factoren, inclusief medicatiewijzigingen waar van toepassing. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De University of California, Los Angeles (UCLA - 3) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De UCLA 3-item Eenzaamheidsschaal (UCLA-3) is een gevalideerde, korte zelfrapportage-meting die wordt gebruikt om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociale isolatie te beoordelen. Het bestaat uit drie vragen die deelnemers vragen hoe vaak ze belangrijke aspecten van eenzaamheid ervaren: (1) gebrek aan gezelschap, (2) zich buitengesloten voelen, en (3) zich geïsoleerd voelen van anderen. Elk item wordt gescoord op een 3-punts Likert-schaal:
De totale score varieert van 3 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen eenzaamheid. In deze studie wordt de UCLA-3 bij de start en na 6 maanden elektronisch afgenomen via REDCap. Een score van ≥5 wordt gebruikt als drempelwaarde om klinisch relevante eenzaamheid te definiëren voor studiegeschiktheid. Verandering in UCLA-3-score over tijd wordt gebruikt om het effect van de interventie te beoordelen, waarbij een daling in score wijst op verbetering in waargenomen eenzaamheid. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .