Влияние направлений социальных работников на диабет и одиночество
Влияние направлений социальных работников на уровень A1C у пожилых людей с диабетом, испытывающих одиночество: Рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли направление к социальному работнику (социальное назначение) помочь снизить чувство одиночества и улучшить контроль уровня сахара в крови (A1C) у пожилых людей с диабетом. Это также поможет нам понять, как этот подход может способствовать общему благополучию пожилых людей.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли направление к социальному работнику чувство одиночества у пожилых людей с диабетом?
- Улучшает ли эта поддержка контроль уровня сахара в крови (A1C)?
Исследователи сравнят направление к социальному работнику с обычным лечением диабета, чтобы увидеть, улучшает ли этот подход как социальное благополучие, так и результаты лечения диабета.
Участники будут:
- Распределены (как при подбрасывании монеты) либо на встречу с социальным работником, либо на продолжение обычного лечения
- Заполнять краткий опрос из 3 вопросов об одиночестве в начале и снова через 6 месяцев
- Проходить проверку уровня A1C по своим обычным медицинским записям
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой прагматическое одноцентровое рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами, оценивающее интеграцию социального назначения в первичную медицинскую помощь для пожилых людей с диабетом, испытывающих одиночество. Вмешательство осуществляется в рамках академической семейной медицинской команды и использует существующие межпрофессиональные ресурсы для решения социальных детерминант здоровья как части рутинной клинической помощи.
Потенциальные участники будут выявляться с помощью запросов к электронной медицинской карте (ЭМК) и клинической активности по привлечению. Скрининг одиночества будет проводиться с использованием трехпунктовой шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA-3), применяемой через защищенную электронную платформу (REDCap). Гибкий процесс информированного согласия, включающий как электронные, так и устные варианты, будет использоваться для учета различных уровней цифровой грамотности в целевой популяции.
После включения в исследование участники будут распределены по группам с использованием простой рандомизации (подбрасывание монеты). Вмешательство состоит из структурированного направления к социальному работнику первичной помощи. Социальный работник проведет первоначальную оценку социального контекста участника, включая социальную поддержку, препятствия для вовлечения и неудовлетворенные практические потребности. На основе этой оценки будет реализован совместно разработанный план, который может включать подключение к общественным ресурсам, содействие мероприятиям по социальному вовлечению и поддержку в решении социальных или логистических барьеров. Последующее наблюдение будет индивидуализировано по частоте и модальности (очное или виртуальное), отражая прагматичный, ориентированный на пациента подход.
Реализация вмешательства не будет строго протоколизирована сверх основных компонентов, чтобы отражать реальную клиническую практику. Все взаимодействия с социальным работником будут документироваться в ЭМК, что позволит охарактеризовать воздействие вмешательства (например, количество и тип контактов). Участники в группе сравнения продолжат получать обычную помощь при диабете в течение периода исследования, с доступом к направлению к социальному работнику после завершения исследования.
Данные исследования будут собираться с помощью комбинации показателей, сообщаемых участниками, и клинических данных, полученных из ЭМК. Данные будут храниться в REDCap с использованием уникальных идентификаторов исследования, а файлы связей будут поддерживаться отдельно на защищенных серверах с ограниченным доступом. Анализы будут использовать регрессионные подходы для оценки межгрупповых различий с поправкой на исходные значения и соответствующие ковариаты.
Это исследование предназначено для оценки осуществимости и эффективности включения социальной помощи в ведение хронических заболеваний в условиях первичной медицинской помощи. Результаты послужат информацией для масштабируемости и внедрения вмешательств по социальному назначению, направленных на снижение одиночества и улучшение показателей здоровья среди пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет, одиночество
Критерии исключения:
- Деменция, острое психическое или соматическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжить первичную медицинскую помощь
Продолжать наблюдаться у лечащего врача
|
Продолжать наблюдаться у терапевта
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Направление к социальному работнику
|
Пациенты будут направлены к социальному работнику для управления проблемой одиночества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина A1C (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин A1C (гликированный гемоглобин) — это рутинно используемый лабораторный показатель, отражающий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца. В данном исследовании значения A1C будут получены из электронных медицинских карт (ЭМК) участников в рамках рутинного клинического наблюдения; дополнительные заборы крови для исследовательских целей не потребуются. Базовый уровень A1C будет определяться как последнее значение в пределах ±4 недель от момента включения в исследование. Последующее измерение A1C будет представлять собой значение, полученное ближе всего к 6 месяцам после включения, в рамках интервалов рутинного клинического тестирования. A1C измеряется в процентах (%), причём более высокие значения указывают на худший гликемический контроль. Изменение уровня A1C от базового уровня до 6 месяцев будет использоваться для оценки влияния вмешательства на гликемический контроль. Вторичный анализ будет скорректирован с учётом базового уровня A1C и соответствующих клинических факторов, включая изменения в медикаментозной терапии, где это применимо. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA - 3)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала одиночества UCLA из 3 пунктов (UCLA-3) — это валидированный краткий инструмент самоотчета, используемый для оценки субъективных чувств одиночества и социальной изоляции. Она состоит из трех вопросов, которые спрашивают участников, как часто они испытывают ключевые аспекты одиночества: (1) отсутствие компании, (2) чувство оставленности и (3) чувство изоляции от других. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта:
Общий балл варьируется от 3 до 9, причем более высокие баллы указывают на более сильное воспринимаемое одиночество. В данном исследовании UCLA-3 проводится на исходном уровне и через 6 месяцев в электронном виде через REDCap. Балл ≥5 используется в качестве порога для определения клинически значимого одиночества для соответствия критериям исследования. Изменение балла UCLA-3 с течением времени используется для оценки эффекта вмешательства, причем снижение балла указывает на улучшение воспринимаемого одиночества. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .