- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07486050
El Impacto de las Derivaciones de Trabajadores Sociales en la Diabetes y la Soledad
El Impacto de las Derivaciones del Trabajador Social en la A1C para Personas Mayores con Diabetes que Experimentan Soledad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la derivación a un trabajador social (prescripción social) puede ayudar a reducir la soledad y mejorar el control del azúcar en sangre (A1C) en adultos mayores con diabetes. También nos ayudará a comprender cómo este enfoque puede apoyar el bienestar general en personas mayores.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La derivación a un trabajador social reduce los sentimientos de soledad en adultos mayores con diabetes?
- ¿Este apoyo mejora el control del azúcar en sangre (A1C)?
Los investigadores compararán la derivación a un trabajador social con la atención habitual para la diabetes para ver si este enfoque mejora tanto el bienestar social como los resultados de la diabetes.
Los participantes:
- Serán asignados (como lanzar una moneda) a reunirse con un trabajador social o continuar con su atención habitual
- Completarán una breve encuesta de soledad de 3 preguntas al inicio y nuevamente después de 6 meses
- Se revisarán sus niveles de A1C a partir de sus registros médicos de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, de un solo centro y grupos paralelos, que evalúa la integración de la prescripción social en la atención primaria para adultos mayores con diabetes que experimentan soledad. La intervención se lleva a cabo dentro de un equipo académico de salud familiar y aprovecha los recursos interprofesionales existentes para abordar los determinantes sociales de la salud como parte de la atención clínica rutinaria.
Los posibles participantes serán identificados mediante consultas en el registro médico electrónico (RME) y actividades de divulgación en la clínica. El cribado de la soledad se realizará utilizando la Escala de Soledad de UCLA de tres ítems (UCLA-3), administrada a través de una plataforma electrónica segura (REDCap). Se utilizará un proceso de consentimiento flexible, que incluye opciones electrónicas y verbales, para adaptarse a los diferentes niveles de alfabetización digital dentro de la población objetivo.
Tras la inscripción, los participantes serán asignados a los brazos del estudio mediante una aleatorización simple (lanzamiento de moneda). La intervención consiste en una derivación estructurada a un trabajador social de atención primaria. El trabajador social realizará una evaluación inicial del contexto social del participante, incluyendo apoyos sociales, barreras para la participación y necesidades prácticas no cubiertas. Basándose en esta evaluación, se implementará un plan codesarrollado, que puede incluir la conexión con recursos comunitarios, la facilitación de actividades de participación social y el apoyo para abordar barreras sociales o logísticas. El seguimiento será individualizado en frecuencia y modalidad (presencial o virtual), reflejando un enfoque pragmático y centrado en el paciente.
La implementación de la intervención no se protocolizará más allá de los componentes principales, para reflejar la práctica clínica del mundo real. Todas las interacciones con el trabajador social se documentarán en el RME, permitiendo la caracterización de la exposición a la intervención (por ejemplo, número y tipo de contactos). Los participantes en el brazo comparador continuarán recibiendo la atención habitual para la diabetes durante el período de estudio, con acceso a la derivación al trabajador social después de la finalización del estudio.
Los datos del estudio se recopilarán mediante una combinación de medidas reportadas por los participantes y datos clínicos derivados del RME. Los datos se almacenarán en REDCap utilizando identificadores únicos del estudio, con archivos de enlace mantenidos por separado en servidores seguros con acceso restringido. Los análisis utilizarán enfoques basados en regresión para estimar las diferencias entre grupos, ajustando por valores basales y covariables relevantes.
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y la efectividad de incorporar la atención social en el manejo de enfermedades crónicas en entornos de atención primaria. Los hallazgos informarán sobre la escalabilidad y la implementación de intervenciones de prescripción social destinadas a reducir la soledad y mejorar los resultados de salud entre los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes, solitario
Criterios de exclusión:
- Demencia, enfermedad psiquiátrica o médica aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Continuar atención primaria
Continuar viendo al proveedor de atención primaria
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Continuar viendo a atención primaria
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Experimental: Brazo de intervención
Derivación para ver a un trabajador social
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Los pacientes serán derivados a un trabajador social para el manejo de la soledad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina A1C (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La hemoglobina A1C (hemoglobina glicada) es una medida de laboratorio de uso rutinario que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 3 meses anteriores. En este estudio, los valores de A1C se obtendrán de los registros médicos electrónicos (RME) de los participantes como parte de la atención clínica de rutina; no se requerirán extracciones de sangre adicionales con fines de investigación. La A1C basal se definirá como el valor más reciente dentro de ±4 semanas desde la inscripción. La A1C de seguimiento será el valor obtenido más cercano a los 6 meses después de la inscripción, dentro de los intervalos de pruebas clínicas de rutina. La A1C se informa como un porcentaje (%), donde valores más altos indican un peor control glucémico. El cambio en la A1C desde el valor basal hasta los 6 meses se utilizará para evaluar el efecto de la intervención en el control glucémico. El análisis secundario ajustará por la A1C basal y los factores clínicos relevantes, incluidos los cambios de medicación cuando corresponda. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA - 3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Soledad de 3 Ítems de la UCLA (UCLA-3) es una medida breve y validada de autoinforme utilizada para evaluar los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social. Consiste en tres preguntas que solicitan a los participantes que indiquen con qué frecuencia experimentan aspectos clave de la soledad: (1) falta de compañía, (2) sentirse excluido, y (3) sentirse aislado de los demás. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 3 puntos:
La puntuación total oscila entre 3 y 9, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor percepción de soledad. En este estudio, la UCLA-3 se administra al inicio y a los 6 meses de forma electrónica mediante REDCap. Se utiliza una puntuación de ≥5 como umbral para definir la soledad clínicamente relevante para la elegibilidad del estudio. El cambio en la puntuación de la UCLA-3 a lo largo del tiempo se utiliza para evaluar el efecto de la intervención, considerándose que una reducción en la puntuación indica una mejora en la percepción de soledad. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 6941
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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