- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486050
L'Impact des Références de Travailleurs Sociaux sur le Diabète et la Solitude
L'Impact des Références par les Travailleurs Sociaux sur l'Hémoglobine Glyquée (A1C) pour les Personnes Âgées Diabétiques Souffrant de Solitude : Un Essai Contrôlé Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une orientation vers un travailleur social (prescription sociale) peut aider à réduire la solitude et à améliorer le contrôle de la glycémie (HbA1c) chez les personnes âgées atteintes de diabète. Il nous aidera également à comprendre comment cette approche peut soutenir le bien-être général des personnes âgées.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'orientation vers un travailleur social réduit-elle les sentiments de solitude chez les personnes âgées atteintes de diabète ?
- Ce soutien améliore-t-il le contrôle de la glycémie (HbA1c) ?
Les chercheurs compareront l'orientation vers un travailleur social aux soins habituels du diabète pour voir si cette approche améliore à la fois le bien-être social et les résultats liés au diabète.
Les participants :
- Seront assignés (comme en tirant à pile ou face) soit à rencontrer un travailleur social, soit à continuer leurs soins habituels
- Rempliront un court sondage de 3 questions sur la solitude au début et à nouveau après 6 mois
- Auront leurs niveaux d'HbA1c examinés à partir de leurs dossiers médicaux de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique, monocentrique, en groupes parallèles, évaluant l'intégration de la prescription sociale dans les soins primaires pour les personnes âgées diabétiques souffrant de solitude. L'intervention est dispensée au sein d'une équipe de santé familiale universitaire et s'appuie sur les ressources interprofessionnelles existantes pour aborder les déterminants sociaux de la santé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les participants potentiels seront identifiés par des requêtes dans le dossier médical électronique (DME) et par des actions de sensibilisation en clinique. Le dépistage de la solitude sera réalisé à l'aide de l'échelle de solitude UCLA en trois items (UCLA-3), administrée via une plateforme électronique sécurisée (REDCap). Un processus de consentement flexible, incluant des options électroniques et verbales, sera utilisé pour s'adapter aux différents niveaux de littératie numérique au sein de la population cible.
Après l'inclusion, les participants seront assignés aux bras de l'étude par randomisation simple (pile ou face). L'intervention consiste en une orientation structurée vers un travailleur social en soins primaires. Le travailleur social effectuera une évaluation initiale du contexte social du participant, incluant les soutiens sociaux, les obstacles à l'engagement et les besoins pratiques non satisfaits. Sur la base de cette évaluation, un plan co-élaboré sera mis en œuvre, pouvant inclure une orientation vers des ressources communautaires, la facilitation d'activités d'engagement social et un soutien pour surmonter les obstacles sociaux ou logistiques. Le suivi sera individualisé en fréquence et modalité (en personne ou virtuel), reflétant une approche pragmatique et centrée sur le patient.
La prestation de l'intervention ne sera pas protocolisée au-delà des composantes essentielles, afin de refléter la pratique clinique réelle. Toutes les interactions avec le travailleur social seront documentées dans le DME, permettant de caractériser l'exposition à l'intervention (par exemple, nombre et type de contacts). Les participants du bras comparateur continueront à recevoir les soins diabétologiques habituels pendant la période de l'étude, avec accès à une orientation vers un travailleur social après la fin de l'étude.
Les données de l'étude seront collectées via une combinaison de mesures déclarées par les participants et de données cliniques issues du DME. Les données seront stockées dans REDCap à l'aide d'identifiants d'étude uniques, avec des fichiers de liaison conservés séparément sur des serveurs sécurisés à accès restreint. Les analyses utiliseront des approches basées sur la régression pour estimer les différences entre les groupes, en ajustant sur les valeurs initiales et les covariables pertinentes.
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'intégration de soins sociaux dans la prise en charge des maladies chroniques en soins primaires. Les résultats éclaireront l'extensibilité et la mise en œuvre des interventions de prescription sociale visant à réduire la solitude et à améliorer les résultats de santé chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète, seul
Critères d'exclusion :
- Démence, maladie psychiatrique ou médicale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Continuer les soins primaires
Continuer à consulter le médecin traitant
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Continuer à consulter son médecin traitant
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Expérimental: Bras d'intervention
Orientation vers un travailleur social
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Les patients seront orientés vers un travailleur social pour la gestion de la solitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hémoglobine A1C (hémoglobine glyquée)
Délai: 6 mois
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L'hémoglobine A1C (hémoglobine glyquée) est une mesure de laboratoire couramment utilisée qui reflète la glycémie moyenne au cours des 3 mois précédents. Dans cette étude, les valeurs d'A1C seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) des participants dans le cadre des soins cliniques de routine ; aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera requis à des fins de recherche. L'A1C de base sera définie comme la valeur la plus récente dans un intervalle de ±4 semaines autour de l'inscription. L'A1C de suivi sera la valeur obtenue la plus proche de 6 mois après l'inscription, dans les intervalles de tests cliniques de routine. L'A1C est rapportée en pourcentage (%), des valeurs plus élevées indiquant un contrôle glycémique moins bon. Le changement de l'A1C de la valeur de base à 6 mois sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention sur le contrôle glycémique. L'analyse secondaire ajustera pour l'A1C de base et les facteurs cliniques pertinents, y compris les changements de médication le cas échéant. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA - 3)
Délai: 6 mois
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L'échelle de solitude UCLA en 3 items (UCLA-3) est une mesure auto-déclarée, validée et brève utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement social. Elle se compose de trois questions demandant aux participants à quelle fréquence ils ressentent des aspects clés de la solitude : (1) manquer de compagnie, (2) se sentir exclu, et (3) se sentir isolé des autres. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 3 points :
Le score total varie de 3 à 9, des scores plus élevés indiquant une solitude perçue plus importante. Dans cette étude, l'UCLA-3 est administré au départ et à 6 mois électroniquement via REDCap. Un score de ≥5 est utilisé comme seuil pour définir une solitude cliniquement pertinente pour l'éligibilité à l'étude. Le changement du score UCLA-3 au fil du temps est utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention, une réduction du score indiquant une amélioration de la solitude perçue. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
- Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
- Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
- Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
- Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6941
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