NP-2007の皮膚健康に対する有効性と安全性
2026年3月17日 更新者：Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
小分子量鹿角コラーゲン（NP-2007）の皮膚健康改善における有効性と安全性を評価するための12週間、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照ヒト臨床試験
本研究の目的は、スモール分子量鹿角コラーゲン（NP-2007）の皮膚健康（皮膚の水分保持、経表皮水分蒸散量（TEWL）、弾力性、目尻のしわを含む）に対する有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Corederm Skin Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 35歳から65歳までの健康な女性
- 乾燥肌の被験者（コルネオメーター® CM 825で測定した皮膚静電容量が49単位以下）
- 目尻のしわ（視覚評価スケールに基づくグレード3以上）のある被験者
- 研究の詳細な説明を受けた後、自発的にインフォームド・コンセントに署名した被験者
- 研究期間中、予定されたフォローアップ訪問に参加可能な被験者
除外基準：
1）試験部位に皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬など）がある被験者
2）1ヶ月以内に皮膚関連薬剤（ステロイドなど）を使用した被験者
3）試験成分に対する過敏症の既往歴または重度の食物アレルギーがある被験者
4）妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
5）過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者
6）試験責任医師が参加不適当と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NP-2007
500mg／日、1日1回、水で2錠服用してください。
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500mg／日、1日1回、水で2錠を服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日に1回、水とともに2錠（NP-2007と一致）を服用してください。
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水と一緒に1日1回、2錠（NP-2007に一致）を服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間時点での皮膚水分量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Corneometer® CM 825を用いて測定。
測定単位は0から120までの任意単位（AU）。
スコアが高いほど、皮膚の水分量が改善していることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間後の経表皮水分蒸散量（TEWL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Tewameter® TM 300で測定。
測定単位はg/m²/h。
値が低いほど皮膚バリア機能が改善していることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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ベースラインからの皮膚鱗屑変化（12週間時）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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D-Squame®および画像解析を使用して評価しました。
値が高いほど鱗屑が多い（悪化）、値が低いほど改善を示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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ベースラインからの12週間後の皮膚粗さの変化
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
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Visiometer® SV 700を使用して測定します。
肌表面の質感を評価します。
値が低いほど肌が滑らかであることを示します。
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ベースライン、6週間後、12週間後
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12週目における目のしわ（Ra）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Visiometer® SV 700を使用した目尻のしわ（カラスの足跡）の定量分析。
Raはミリメートル（mm）単位の平均粗さを表します。
値が低いほど、しわの深さが改善されていることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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ベースラインからの皮膚弾力性（R2）の変化（12週間後）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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Cutometer® MPA 580を使用して測定。
R2は総弾力性を表します（0から1のスケール）。
値が高いほど、肌の弾力性が優れていることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による目のしわの視覚的評価グレード
時間枠：皮膚科医による目のしわの重症度の臨床評価。評価は0から9までの視覚的スケールに基づいています（0＝なし、9＝非常に重度）。低い評価は、しわの重症度における臨床的改善を示します。
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ベースライン、6週間、12週間における、皮膚科医による視覚的アナログスケールを用いた目尻のしわの重症度の臨床評価。
スケールは0から9の範囲で、0は「なし」（しわなし）、9は「非常に重度」のしわを示します。
スコアの減少（より低い値）は、より良い結果（しわの改善）を表します。
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皮膚科医による目のしわの重症度の臨床評価。評価は0から9までの視覚的スケールに基づいています（0＝なし、9＝非常に重度）。低い評価は、しわの重症度における臨床的改善を示します。
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皮膚改善のための参加者主観的質問票評価
時間枠：参加者は、5段階リッカート尺度（1 = 非常に不満、5 = 非常に満足）を使用した自己報告アンケートを通じて、肌の改善と満足度を評価します。スコアが高いほど、製品の有効性に対する満足度が高いことを示します。
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6週間、12週間 参加者が5段階リッカート尺度を用いて自己評価した皮膚改善度。
尺度は1から5までで、1は「非常に不満」、5は「非常に満足」を示す。
高いスコアはより良い結果（高い満足度と知覚される有効性）を表す。
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参加者は、5段階リッカート尺度（1 = 非常に不満、5 = 非常に満足）を使用した自己報告アンケートを通じて、肌の改善と満足度を評価します。スコアが高いほど、製品の有効性に対する満足度が高いことを示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP2007_HPN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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