Efficacité et Sécurité du NP-2007 sur la Santé de la Peau
17 mars 2026 mis à jour par: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
Une étude clinique humaine randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du collagène de bois de cerf à faible poids moléculaire (NP-2007) pour améliorer la santé de la peau
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du collagène de bois de cerf à faible poids moléculaire (NP-2007) sur la santé cutanée, incluant l'hydratation de la peau, la perte d'eau transépidermique (TEWL), l'élasticité et les rides du contour de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Corederm Skin Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en bonne santé âgées de 35 à 65 ans
- Sujets ayant la peau sèche (capacitance cutanée ≤ 49 unités mesurée par Corneometer® CM 825)
- Sujets présentant des rides autour des yeux (grade 3 ou plus selon l'échelle d'évaluation visuelle)
- Sujets ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication complète de l'étude
- Sujets disponibles pour les visites de suivi aux heures prévues tout au long de la période d'étude
Critères d'exclusion :
1) Sujets atteints de maladies cutanées (dermatite atopique, psoriasis, etc.) dans la zone de test
2) Sujets ayant utilisé des médicaments liés à la peau (stéroïdes, etc.) dans le mois précédent
3) Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients testés ou d'allergies alimentaires sévères
4) Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant de devenir enceintes
5) Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
6) Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NP-2007
500 mg/jour, une fois par jour, prendre 2 comprimés avec de l'eau.
|
500mg/jour, une fois par jour, prendre 2 comprimés avec de l'eau.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Prendre 2 comprimés (correspondant au NP-2007) une fois par jour avec de l'eau.
|
Prendre 2 comprimés (correspondant au NP-2007) une fois par jour avec de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hydratation cutanée à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesuré à l'aide du Corneometer® CM 825.
L'unité de mesure est des unités arbitraires (UA) allant de 0 à 120.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure hydratation de la peau.
|
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la perte d'eau transépidermique (TEWL) à 12 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesuré à l'aide du Tewameter® TM 300.
L'unité de mesure est g/m²/h.
Des valeurs plus basses indiquent une amélioration de la fonction barrière de la peau.
|
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la desquamation cutanée à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
Évalué à l'aide de D-Squame® et d'une analyse d'image.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de desquamation (pire), des valeurs plus basses indiquent une amélioration.
|
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Variation par rapport à la ligne de base de la rugosité cutanée à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesuré à l'aide du Visiometer® SV 700.
Évalue la texture de la surface de la peau.
Des valeurs plus basses indiquent une peau plus lisse.
|
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Variation par rapport à la ligne de base des rides oculaires (Ra) à 12 semaines
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
Analyse quantitative des rides du contour des yeux (pattes d'oie) à l'aide du Visiometer® SV 700.
Ra représente la rugosité moyenne en millimètres (mm).
Des valeurs plus basses indiquent une amélioration de la profondeur des rides.
|
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'élasticité cutanée (R2) à 12 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesuré à l'aide du Cutometer® MPA 580.
R2 représente l'élasticité brute (échelle de 0 à 1).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure élasticité de la peau.
|
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation visuelle de l'investigateur pour les rides du contour de l'œil
Délai: Évaluation clinique de la sévérité des rides du contour de l'œil par un dermatologue. La note est basée sur une échelle visuelle de 0 à 9 (0 = Aucune, 9 = Très sévère). Des notes plus basses indiquent une amélioration clinique de la sévérité des rides.
|
Évaluation clinique de la sévérité des rides oculaires par un dermatologue à l'aide d'une échelle visuelle analogique aux temps de référence, 6 semaines et 12 semaines.
L'échelle va de 0 à 9, où 0 indique 'Aucune' (pas de rides) et 9 indique des rides 'Très sévères'.
Une diminution du score (valeurs inférieures) représente un meilleur résultat (amélioration des rides).
|
Évaluation clinique de la sévérité des rides du contour de l'œil par un dermatologue. La note est basée sur une échelle visuelle de 0 à 9 (0 = Aucune, 9 = Très sévère). Des notes plus basses indiquent une amélioration clinique de la sévérité des rides.
|
|
Évaluation par questionnaire subjectif des participants pour l'amélioration cutanée
Délai: Les participants évaluent l'amélioration cutanée et leur satisfaction via un questionnaire d'auto-évaluation utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = Très insatisfait, 5 = Très satisfait). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction quant à l'efficacité du produit.
|
6 semaines, 12 semaines Auto-évaluation des participants concernant l'amélioration de la peau à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, où 1 indique 'Très Insatisfait' et 5 indique 'Très Satisfait'.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat (satisfaction et efficacité perçue plus élevées).
|
Les participants évaluent l'amélioration cutanée et leur satisfaction via un questionnaire d'auto-évaluation utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = Très insatisfait, 5 = Très satisfait). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction quant à l'efficacité du produit.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP2007_HPN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .