Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NP-2007 dla zdrowia skóry
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolagenu z poroża jelenia o małej masie cząsteczkowej (NP-2007) w poprawie zdrowia skóry
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolagenu z poroża jelenia o małej masie cząsteczkowej (NP-2007) dla zdrowia skóry, w tym nawilżenia skóry, przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), elastyczności oraz zmarszczek wokół oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Corederm Skin Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 35 do 65 lat
- Osoby z suchą skórą (pojemność skóry ≤ 49 jednostek mierzona Corneometer® CM 825)
- Osoby ze zmarszczkami wokół oczu (stopień 3 lub wyższy według wizualnej skali oceny)
- Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania
- Osoby dostępne na wizyty kontrolne w zaplanowanych terminach przez cały okres badania
Kryteria wykluczenia:
1) Osoby z chorobami skóry (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca itp.) w obszarze testowym
2) Osoby, które stosowały leki związane ze skórą (sterydy itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
3) Osoby z historią nadwrażliwości na składniki testowe lub ciężkich alergii pokarmowych
4) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę
5) Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6) Jakiekolwiek inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NP-2007
500 mg/dzień, raz dziennie, przyjmować 2 tabletki z wodą.
|
500 mg/dzień, raz dziennie, przyjmować 2 tabletki z wodą.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmuj 2 tabletki (odpowiadające NP-2007) raz dziennie z wodą.
|
Przyjmuj 2 tabletki (odpowiadające NP-2007) raz dziennie z wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Corneometer® CM 825.
Jednostką miary są jednostki arbitralne (AU) w zakresie od 0 do 120.
Wyższe wyniki wskazują na poprawę nawilżenia skóry.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w utracie wody przez naskórek (TEWL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Tewameter® TM 300.
Jednostką miary jest g/m²/h.
Niższe wartości wskazują na poprawę funkcji bariery skórnej.
|
Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w złuszczaniu skóry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceniano za pomocą D-Squame® i analizy obrazu. Wyższe wartości wskazują na większe złuszczenie (gorszy stan), niższe wartości wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szorstkości skóry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzono za pomocą Visiometer® SV 700.
Ocenia teksturę powierzchni skóry.
Niższe wartości wskazują na gładszą skórę.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmarszczkach oczu (Ra) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ilościowa analiza zmarszczek wokół oczu (kurze łapki) przy użyciu Visiometer® SV 700.
Ra oznacza średnią chropowatość w milimetrach (mm).
Niższe wartości wskazują na poprawę głębokości zmarszczek.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w elastyczności skóry (R2) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Mierzone przy użyciu Cutometer® MPA 580.
R2 oznacza całkowitą elastyczność (skala od 0 do 1).
Wyższe wartości wskazują na lepszą elastyczność skóry.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wizualna badacza dla zmarszczek wokół oczu
Ramy czasowe: Kliniczna ocena nasilenia zmarszczek wokół oczu przeprowadzona przez dermatologa. Ocena opiera się na skali wizualnej od 0 do 9 (0 = brak, 9 = bardzo ciężkie). Niższe stopnie wskazują na kliniczną poprawę nasilenia zmarszczek.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni. Ocena kliniczna nasilenia zmarszczek wokół oczu przez dermatologa przy użyciu skali wizualno-analogowej.
Skala obejmuje wartości od 0 do 9, gdzie 0 oznacza 'Brak' (brak zmarszczek), a 9 oznacza zmarszczki 'Bardzo Ciężkie'.
Spadek wyniku (niższe wartości) oznacza lepszy efekt (poprawę w zakresie zmarszczek).
|
Kliniczna ocena nasilenia zmarszczek wokół oczu przeprowadzona przez dermatologa. Ocena opiera się na skali wizualnej od 0 do 9 (0 = brak, 9 = bardzo ciężkie). Niższe stopnie wskazują na kliniczną poprawę nasilenia zmarszczek.
|
|
Ocena Subiektywna Uczestnika za Pomocą Kwestionariusza Poprawy Stanu Skóry
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniają poprawę stanu skóry i poziom zadowolenia za pomocą kwestionariusza samooceny z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo niezadowolony, 5 = Bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z efektywności produktu.
|
6 tygodni, 12 tygodni Samoocena uczestników dotycząca poprawy stanu skóry przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Skala obejmuje wartości od 1 do 5, gdzie 1 oznacza 'Bardzo niezadowolony', a 5 oznacza 'Bardzo zadowolony'.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat (większe zadowolenie i postrzeganą skuteczność).
|
Uczestnicy oceniają poprawę stanu skóry i poziom zadowolenia za pomocą kwestionariusza samooceny z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta (1 = Bardzo niezadowolony, 5 = Bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z efektywności produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP2007_HPN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .