NP-2007:n teho ja turvallisuus ihon terveydelle
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
12-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen ihmistutkimus pienen molekyylipainoisen hirvensarven kollageenin (NP-2007) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon terveyden parantamisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienimolekyylisen peuran sarvikollageenin (NP-2007) tehoa ja turvallisuutta ihon terveydessä, mukaan lukien ihon hydraatio, transepidermaalinen vesihäviö (TEWL), kimmoisuus ja silmän ryppyjen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Corederm Skin Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 35–65-vuotiaiden välillä
- Koehenkilöt, joilla on kuiva iho (ihon kapasitanssi ≤ 49 yksikköä Corneometer® CM 825 -laitteella mitattuna)
- Koehenkilöt, joilla on silmänympärysryppyjä (luokka 3 tai korkeampi visuaalisella arviointiasteikolla)
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen täydellisen tutkimustiedon saamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat saatavilla seurantakäynneille suunniteltuina aikoina koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
1) Koehenkilöt, joilla on ihosairauksia (atooppinen dermatitti, psoriaasi jne.) testialueella
2) Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ihonhoitoon liittyviä lääkkeitä (steroidit jne.) viimeisen kuukauden aikana
3) Koehenkilöt, joilla on yliherkkyyshistoria testiaineisiin tai vakavat ruoka-allergiat
4) Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista
5) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
6) Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP-2007
500 mg/vrk, kerran päivässä, ota 2 tablettia veden kanssa.
|
500 mg/päivä, kerran päivässä, ota 2 tablettia veden kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ota 2 tablettia (vastaava NP-2007) kerran päivässä veden kanssa.
|
Ota 2 tablettia (vastaa NP-2007) kerran päivässä veden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta ihon kosteudessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu Corneometer® CM 825 -laitteella.
Mittayksikkö on mielivaltaiset yksiköt (AU) välillä 0–120.
Korkeammat arvot osoittavat parantunutta ihon kosteutta.
|
Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Perusarvon muutos transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) määrässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu Tewameter® TM 300 -laitteella.
Mittayksikkö on g/m²/h.
Alemmat arvot osoittavat parantunutta ihon suojakerrostoimintaa.
|
Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustason ihon kuorivaisuudessa 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitu käyttäen D-Squame®- ja kuvianalyysiä.
Korkeammat arvot osoittavat enemmän hilseilyä (huonompi), alemmat arvot osoittavat parantumista.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta ihon karheudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu Visiometer® SV 700 -laitteella.
Arvioi ihon pinnan tekstuuria.
Pienemmät arvot osoittavat sileämpää ihoa.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta silmänryppyjen (Ra) määrässä 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Silmäkulmien ryppyjen (harpyksen jalan) kvantitatiivinen analyysi Visiometer® SV 700 -laitteella.
Ra edustaa keskimääräistä karheutta millimetreinä (mm).
Alemmat arvot osoittavat parantunutta ryppyjen syvyyttä.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta ihon kimmoisuudessa (R2) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mitattu Cutometer® MPA 580 -laitteella.
R2 edustaa kokonaiselastisuutta (asteikko 0–1).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa ihon elastisuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan visuaalinen arvioaste silmäryppyille
Aikaikkuna: Silmän ryppyjen vakavuuden kliininen luokittelu iho- ja allergialääkärin toimesta. Luokitus perustuu visuaaliseen asteikkoon 0:sta 9:ään (0 = Ei ryppyjä, 9 = Erittäin vakava). Alemmat luokitukset osoittavat kliinistä parantumista ryppyjen vakavuudessa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa Ihonlääkärin suorittama silmäryppyjen vakavuuden kliininen arviointi visuaalista analogista asteikkoa käyttäen.
Asteikko vaihtelee 0:sta 9:ään, jossa 0 tarkoittaa 'Ei ryppyjä' (ei ryppyjä) ja 9 tarkoittaa 'Erittäin vakavia' ryppyjä.
Pistemäärän lasku (alemmat arvot) edustaa parempaa lopputulosta (ryppyjen paranemista).
|
Silmän ryppyjen vakavuuden kliininen luokittelu iho- ja allergialääkärin toimesta. Luokitus perustuu visuaaliseen asteikkoon 0:sta 9:ään (0 = Ei ryppyjä, 9 = Erittäin vakava). Alemmat luokitukset osoittavat kliinistä parantumista ryppyjen vakavuudessa.
|
|
Osallistujan subjektiivinen kyselyarviointi ihon parantamiseksi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioivat ihon paranemista ja tyytyväisyyttä itsearviointikyselyn avulla käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tuotteen tehoon.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa Osallistujien oma arvio ihon paranemisesta 5-portaisen Likert-asteikon avulla.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa 'Erittäin tyytymätön' ja 5 tarkoittaa 'Erittäin tyytyväinen'.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (korkeampi tyytyväisyys ja koettu tehokkuus).
|
Osallistujat arvioivat ihon paranemista ja tyytyväisyyttä itsearviointikyselyn avulla käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa (1 = Erittäin tyytymätön, 5 = Erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tuotteen tehoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP2007_HPN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .