Eficácia e Segurança do NP-2007 na Saúde da Pele
17 de março de 2026 atualizado por: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Humano de 12 Semanas, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Colagénio de Veados de Pequeno Peso Molecular (NP-2007) na Melhoria da Saúde da Pele
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do colagénio de veado de baixo peso molecular (NP-2007) na saúde da pele, incluindo hidratação da pele, perda de água transepidérmica (TEWL), elasticidade e rugas oculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Corederm Skin Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis entre os 35 e os 65 anos de idade
- Indivíduos com pele seca (capacitância da pele ≤ 49 unidades medida pelo Corneometer® CM 825)
- Indivíduos com rugas periorbitais (grau 3 ou superior na escala de avaliação visual)
- Indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado após receberem uma explicação completa do estudo
- Indivíduos disponíveis para visitas de acompanhamento nos horários agendados durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
1) Indivíduos com doenças cutâneas (dermatite atópica, psoríase, etc.) na área de teste
2) Indivíduos que utilizaram medicamentos relacionados com a pele (esteroides, etc.) no último mês
3) Indivíduos com historial de hipersensibilidade aos ingredientes do teste ou alergias alimentares graves
4) Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar
5) Indivíduos que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
6) Quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NP-2007
500mg/dia, uma vez por dia, tomar 2 comprimidos com água.
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500mg/dia, uma vez ao dia, tomar 2 comprimidos com água.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome 2 comprimidos (correspondente a NP-2007) uma vez por dia com água.
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Tome 2 comprimidos (correspondentes ao NP-2007) uma vez por dia com água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Hidratação da Pele às 12 semanas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com o Corneometer® CM 825.
A unidade de medida é unidades arbitrárias (UA) que variam de 0 a 120.
Pontuações mais altas indicam maior humidade da pele.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Perda de Água Transepidérmica (TEWL) às 12 Semanas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com Tewameter® TM 300.
A unidade de medida é g/m²/h.
Valores mais baixos indicam uma função de barreira cutânea melhorada.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Escamação da Pele às 12 Semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Avaliado utilizando D-Squame® e análise de imagem.
Valores mais elevados indicam mais descamação (pior), valores mais baixos indicam melhoria.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Aspereza da Pele às 12 Semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com o Visiometer® SV 700.
Avalia a textura da superfície da pele.
Valores mais baixos indicam pele mais suave.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nas Rugas Oculares (Ra) às 12 Semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Análise quantitativa de rugas oculares (pés de galinha) utilizando o Visiometer® SV 700.
Ra representa a rugosidade média em milímetros (mm).
Valores mais baixos indicam uma profundidade de rugas melhorada.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Elasticidade da Pele (R2) às 12 Semanas
Prazo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Medido com o Cutometer® MPA 580.
R2 representa a elasticidade bruta (escala de 0 a 1).
Valores mais altos indicam melhor elasticidade da pele.
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Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Avaliação Visual do Investigador para Rugas Oculares
Prazo: Classificação clínica da gravidade das rugas oculares por um dermatologista. A classificação baseia-se numa escala visual de 0 a 9 (0 = Nenhuma, 9 = Muito Grave). Classificações mais baixas indicam melhoria clínica na gravidade das rugas.
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Classificação clínica da gravidade das rugas oculares por um dermatologista, utilizando uma escala analógica visual, nos momentos basal, 6 semanas e 12 semanas.
A escala varia de 0 a 9, em que 0 indica 'Nenhuma' (sem rugas) e 9 indica rugas 'Muito Graves'.
Uma diminuição da pontuação (valores mais baixos) representa um melhor resultado (melhoria das rugas).
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Classificação clínica da gravidade das rugas oculares por um dermatologista. A classificação baseia-se numa escala visual de 0 a 9 (0 = Nenhuma, 9 = Muito Grave). Classificações mais baixas indicam melhoria clínica na gravidade das rugas.
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Avaliação do Questionário Subjetivo do Participante para Melhoria da Pele
Prazo: Os participantes avaliam a melhoria da pele e a satisfação através de um questionário de autorrelato que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito, 5 = Muito Satisfeito). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a eficácia do produto.
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6 semanas, 12 semanas Avaliação própria dos participantes da melhoria da pele usando uma escala Likert de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, onde 1 indica 'Muito Insatisfeito' e 5 indica 'Muito Satisfeito'.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor (maior satisfação e eficácia percebida).
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Os participantes avaliam a melhoria da pele e a satisfação através de um questionário de autorrelato que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (1 = Muito Insatisfeito, 5 = Muito Satisfeito). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a eficácia do produto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP2007_HPN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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