Effectiviteit en veiligheid van NP-2007 voor huidgezondheid
17 maart 2026 bijgewerkt door: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde humane klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van laag-moleculair-gewicht hertengewei collageen (NP-2007) voor het verbeteren van de huidgezondheid
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van laagmoleculair gewei collageen (NP-2007) voor de huidgezondheid te evalueren, inclusief huidvochtigheid, transepidermaal waterverlies (TEWL), elasticiteit en rimpels rond de ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Corederm Skin Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrouwen tussen 35 en 65 jaar oud
- Proefpersonen met een droge huid (huidcapaciteit ≤ 49 eenheden gemeten met Corneometer® CM 825)
- Proefpersonen met oogrimpel (graad 3 of hoger op basis van visuele beoordelingsschaal)
- Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend na volledige uitleg over de studie
- Proefpersonen die beschikbaar zijn voor vervolgbezoeken op geplande tijden gedurende de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
1) Proefpersonen met huidaandoeningen (atopisch eczeem, psoriasis, etc.) in het testgebied
2) Proefpersonen die binnen 1 maand huidgerelateerde medicatie (steroïden, etc.) hebben gebruikt
3) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de testbestanddelen of ernstige voedselallergieën
4) Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden
5) Proefpersonen die de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
6) Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NP-2007
500 mg/dag, eenmaal per dag, neem 2 tabletten in met water.
|
500mg/dag, eenmaal per dag, neem 2 tabletten met water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem 2 tabletten (overeenkomend met NP-2007) eenmaal per dag in met water.
|
Neem 2 tabletten (overeenkomend met NP-2007) eenmaal per dag in met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in huidhydratatie na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met Corneometer® CM 825.
De meeteenheid is willekeurige eenheden (AU) variërend van 0 tot 120.
Hogere scores duiden op een verbeterde huidvochtigheid.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering vanaf Baseline in Transepidermaal Waterverlies (TEWL) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met de Tewameter® TM 300.
De meeteenheid is g/m²/h.
Lagere waarden duiden op een verbeterde huidbarrièrefunctie.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in huidschilfering na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Geëvalueerd met D-Squame® en beeldanalyse.
Hogere waarden duiden op meer schilfering (slechter), lagere waarden duiden op verbetering.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in huidruwheid vanaf baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met Visiometer® SV 700.
Beoordeelt de textuur van het huidoppervlak.
Lagere waarden wijzen op een gladdere huid.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in oogrimpels (Ra) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Kwantitatieve analyse van oogrimpels (kraaienpootjes) met behulp van Visiometer® SV 700.
Ra vertegenwoordigt de gemiddelde ruwheid in millimeters (mm).
Lagere waarden duiden op verbeterde rimpeldiepte.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidelasticiteit (R2) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Gemeten met Cutometer® MPA 580.
R2 vertegenwoordigt de grove elasticiteit (schaal van 0 tot 1).
Hogere waarden duiden op een betere huidelasticiteit.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsgraad van de onderzoeker voor oogrimpels
Tijdsspanne: Klinische beoordeling van de ernst van oogrimpels door een dermatoloog. De beoordeling is gebaseerd op een visuele schaal van 0 tot 9 (0 = geen, 9 = zeer ernstig). Lagere scores wijzen op klinische verbetering van de ernst van de rimpels.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken Klinische beoordeling van de ernst van oogrimpels door een dermatoloog met behulp van een visuele analoge schaal.
De schaal loopt van 0 tot 9, waarbij 0 'Geen' (geen rimpels) aangeeft en 9 'Zeer ernstige' rimpels aangeeft.
Een daling van de score (lagere waarden) vertegenwoordigt een beter resultaat (verbetering van rimpels).
|
Klinische beoordeling van de ernst van oogrimpels door een dermatoloog. De beoordeling is gebaseerd op een visuele schaal van 0 tot 9 (0 = geen, 9 = zeer ernstig). Lagere scores wijzen op klinische verbetering van de ernst van de rimpels.
|
|
Beoordeling van de Subjectieve Vragenlijst van de Deelnemer voor Huidverbetering
Tijdsspanne: Deelnemers beoordelen huidverbetering en tevredenheid via een zelfrapportagevragenlijst met een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden, 5 = Zeer tevreden). Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met de effectiviteit van het product.
|
6 weken, 12 weken Zelfbeoordeling van de deelnemers van huidverbetering met behulp van een 5-punts Likertschaal.
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Zeer Ontevreden' en 5 voor 'Zeer Tevreden'.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat (hogere tevredenheid en waargenomen effectiviteit).
|
Deelnemers beoordelen huidverbetering en tevredenheid via een zelfrapportagevragenlijst met een 5-punts Likertschaal (1 = Zeer ontevreden, 5 = Zeer tevreden). Hogere scores duiden op grotere tevredenheid met de effectiviteit van het product.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP2007_HPN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .