Effekt og sikkerhet av NP-2007 på hudhelse
17. mars 2026 oppdatert av: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
En 12-ukers, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie på mennesker for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavmolekylvekt- hjortehornkollagen (NP-2007) for å forbedre hudhelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavmolekylvekt hjortetakk-kollagen (NP-2007) på hudhelse, inkludert hudfukting, transepidermalt vannforbruk (TEWL), elastisitet og øyerynker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Corederm Skin Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner mellom 35 og 65 år
- Personer med tørr hud (hudkapasitans ≤ 49 enheter målt med Corneometer® CM 825)
- Personer med øyerynker (grad 3 eller høyere basert på visuell vurderingsskala)
- Personer som frivillig har signert informert samtykkeerklæring etter å ha fått full forklaring om studien
- Personer som er tilgjengelige for oppfølgingsbesøk på planlagte tidspunkter gjennom hele studieperioden
Eksklusjonskriterier:
1) Personer med hudsykdommer (atopisk dermatitt, psoriasis, etc.) i testområdet
2) Personer som har brukt hudrelaterte legemidler (steroider, etc.) innen 1 måned
3) Personer med historie om overfølsomhet for testkomponentene eller alvorlige matallergier
4) Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide
5) Personer som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
6) Eventuelle andre forhold som forskeren anser som upassende for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NP-2007
500mg/dag, en gang daglig, ta 2 tabletter med vann.
|
500mg/dag, én gang daglig, ta 2 tabletter med vann.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta 2 tabletter (som matcher NP-2007) en gang om dagen med vann.
|
Ta 2 tabletter (tilsvarende NP-2007) en gang daglig med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hudhydrering ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt ved bruk av Corneometer® CM 825.
Måleenheten er vilkårlige enheter (AU) fra 0 til 120.
Høyere skår indikerer forbedret hudfuktighet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i transepidermal vanntap (TEWL) etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Målt med Tewameter® TM 300.
Måleenheten er g/m²/t.
Lavere verdier indikerer forbedret hudbarriærefunksjon.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i skjell i huden etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Evaluert ved bruk av D-Squame® og bildeanalyse.
Høyere verdier indikerer mer skjell (verre), lavere verdier indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i hudruhet ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Målt med Visiometer® SV 700.
Vurderer hudoverflatens tekstur.
Lavere verdier indikerer glattere hud.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i øyerynker (Ra) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Kvantitativ analyse av øyenerker (kråkespark) ved bruk av Visiometer® SV 700.
Ra representerer gjennomsnittlig ruhet i millimeter (mm).
Lavere verdier indikerer forbedret rynkedybde.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline i hudelastisitet (R2) etter 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Målt med Cutometer® MPA 580.
R2 representerer grovelastisitet (skala fra 0 til 1).
Høyere verdier indikerer bedre hudealstisitet.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskerens visuelle vurderingsgrad for øyerynker
Tidsramme: Klinisk gradering av øyekrynkels alvorlighetsgrad utført av en hudlege. Graden er basert på en visuell skala fra 0 til 9 (0 = Ingen, 9 = Svært alvorlig). Lavere grader indikerer klinisk forbedring i krynkelalvorlighet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker Klinisk gradering av øyefurer alvorlighetsgrad av en hudlege ved hjelp av en visuell analog skala.
Skalaen går fra 0 til 9, hvor 0 indikerer 'Ingen' (ingen rynker) og 9 indikerer 'Veldig alvorlige' rynker.
En nedgang i poengsummen (lavere verdier) representerer et bedre resultat (forbedring av rynker).
|
Klinisk gradering av øyekrynkels alvorlighetsgrad utført av en hudlege. Graden er basert på en visuell skala fra 0 til 9 (0 = Ingen, 9 = Svært alvorlig). Lavere grader indikerer klinisk forbedring i krynkelalvorlighet.
|
|
Deltakerens subjektive spørreskjema-vurdering for hudforbedring
Tidsramme: Deltakerne vurderer hudforbedring og tilfredshet gjennom et selvrapporteringsskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Veldig misfornøyd, 5 = Veldig fornøyd). Høyere skår indikerer større tilfredshet med produktets effekt.
|
6 uker, 12 uker Deltakernes selvrapportering av hudforbedring ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen går fra 1 til 5, der 1 betyr 'Svært misfornøyd' og 5 betyr 'Svært fornøyd'.
En høyere score representerer et bedre utfall (høyere tilfredshet og opplevd effekt).
|
Deltakerne vurderer hudforbedring og tilfredshet gjennom et selvrapporteringsskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala (1 = Veldig misfornøyd, 5 = Veldig fornøyd). Høyere skår indikerer større tilfredshet med produktets effekt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP2007_HPN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .