NP-2007对皮肤健康的功效和安全性
2026年3月17日 更新者：Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照的人体临床研究，旨在评估小分子鹿茸胶原蛋白（NP-2007）改善皮肤健康的功效和安全性
本研究旨在评估小分子鹿茸胶原蛋白（NP-2007）对皮肤健康的功效和安全性，包括皮肤水合作用、经表皮水分流失（TEWL）、弹性以及眼部皱纹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Corederm Skin Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在35至65岁之间的健康女性
- 皮肤干燥的受试者（使用Corneometer® CM 825测量的皮肤电容值≤49单位）
- 眼部皱纹的受试者（基于视觉评估量表达到3级或更高）
- 在充分了解研究说明后自愿签署知情同意书的受试者
- 在研究期间能够按计划时间进行随访的受试者
排除标准：
1) 测试区域患有皮肤疾病的受试者（如特应性皮炎、银屑病等）
2) 1个月内使用过皮肤相关药物（如类固醇等）的受试者
3) 对测试成分有过敏史或严重食物过敏的受试者
4) 怀孕或哺乳期女性，或计划怀孕者
5) 过去3个月内参加过其他临床试验的受试者
6) 研究者认为不适合参与的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NP-2007
500毫克/天，每日一次，用水送服2片。
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500毫克/天，每日一次，用水服用2片。
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次，用水服用 2 片（与 NP-2007 匹配）。
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每日一次，用水服用2片（匹配NP-2007）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时皮肤水合度相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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使用 Corneometer® CM 825 测量。
测量单位为任意单位 (AU)，范围从 0 到 120。
分数越高表明皮肤水分改善程度越高。
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基线、6周、12周
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12周时经表皮水分流失（TEWL）相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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使用 Tewameter® TM 300 测量。
测量单位为 g/m²/h。
数值越低表明皮肤屏障功能改善。
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基线、6周、12周
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第12周时皮肤鳞屑相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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使用D-Squame®和图像分析进行评估。
数值越高表示鳞屑越多（情况越差），数值越低表示有所改善。
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基线、6周、12周
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12周时皮肤粗糙度较基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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使用Visiometer® SV 700进行测量。
评估皮肤表面的纹理。
数值越低表示皮肤越光滑。
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基线、6周、12周
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第12周时眼部皱纹（Ra）相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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使用Visiometer® SV 700对眼部皱纹（鱼尾纹）进行定量分析。
Ra表示以毫米（mm）为单位的平均粗糙度。
数值越低表示皱纹深度改善越明显。
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基线、6周、12周
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第12周时皮肤弹性(R2)相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周
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采用Cutometer® MPA 580测量。
R2代表总体弹性（0至1标度）。
数值越高表明皮肤弹性越好。
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基线、6周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者眼部皱纹视觉评估分级
大体时间：由皮肤科医生对眼部皱纹严重程度进行临床分级。该分级基于0至9的视觉量表（0=无，9=非常严重）。较低的分数表示皱纹严重程度的临床改善。
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基线、6周、12周时，由皮肤科医生使用视觉模拟量表对眼部皱纹严重程度进行临床分级。
量表范围从0到9，其中0表示“无”（无皱纹），9表示“非常严重”的皱纹。
分数降低（数值越小）代表更好的结果（皱纹改善）。
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由皮肤科医生对眼部皱纹严重程度进行临床分级。该分级基于0至9的视觉量表（0=无，9=非常严重）。较低的分数表示皱纹严重程度的临床改善。
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参与者主观问卷皮肤改善评估
大体时间：参与者通过使用5点李克特量表（1=非常不满意，5=非常满意）的自我报告问卷评估皮肤改善情况和满意度。分数越高表明对产品功效的满意度越高。
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6周、12周时参与者使用5点李克特量表对皮肤改善情况的自我评估。
量表范围从1到5，其中1表示“非常不满意”，5表示“非常满意”。
分数越高代表结果越好（更高的满意度和感知疗效）。
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参与者通过使用5点李克特量表（1=非常不满意，5=非常满意）的自我报告问卷评估皮肤改善情况和满意度。分数越高表明对产品功效的满意度越高。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP2007_HPN
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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