Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af NP-2007 på hudens sundhed

17. marts 2026 opdateret af: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt klinisk studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af lavmolekylærvægt hjortetak-kollagen (NP-2007) for forbedring af hudens sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavmolekylvægt hjortetak-kollagen (NP-2007) på hudens sundhed, herunder hudfugt, transepidermal vandtab (TEWL), elasticitet og øjenrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Corederm Skin Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvinder mellem 35 og 65 år
  2. Deltagere med tør hud (Hudkapacitet ≤ 49 enheder målt med Corneometer® CM 825)
  3. Deltagere med øjenrynker (grad 3 eller højere baseret på visuel vurderingsskala)
  4. Deltagere, der frivilligt har underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en fuld forklaring af undersøgelsen
  5. Deltagere, der er tilgængelige til opfølgende besøg på planlagte tidspunkter gennem hele undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • 1) Deltagere med hudlidelser (atopisk dermatitis, psoriasis osv.) i testområdet

    2) Deltagere, der har brugt hudrelaterede lægemidler (steroider osv.) inden for 1 måned

    3) Deltagere med en historie med overfølsomhed over for teststofferne eller svare fødevareallergier

    4) Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide

    5) Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder

    6) Eventuelle andre forhold, som undersøgeren vurderer er uegnede til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NP-2007
500 mg/dag, én gang om dagen, tag 2 tabletter med vand.
Kosttilskud: NP-2007
500mg/dag, en gang om dagen, indtag 2 tabletter med vand.
Placebo komparator: Placebo
Tag 2 tabletter (svarende til NP-2007) en gang om dagen med vand.
Kosttilskud: Placebo
Tag 2 tabletter (svarende til NP-2007) én gang dagligt med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudfugtighed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med Corneometer® CM 825. Måleenheden er vilkårlige enheder (AU) i området fra 0 til 120. Højere score indikerer forbedret hudfugt.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i transepidermal vandtab (TEWL) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med Tewameter® TM 300. Måleenheden er g/m²/t. Lavere værdier indikerer forbedret hudbarrierefunktion.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i skælning af huden efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Evalueret ved hjælp af D-Squame® og billedanalyse. Højere værdier indikerer mere skæl (værre), lavere værdier indikerer forbedring.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra udgangspunkt i hudruhed efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med Visiometer® SV 700. Vurderer hudoverfladens tekstur. Lavere værdier indikerer glattere hud.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i øjenrynker (Ra) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Kvantitativ analyse af øjenrynker (kråsehår) ved brug af Visiometer® SV 700. Ra repræsenterer den gennemsnitlige ruhed i millimeter (mm). Lavere værdier indikerer forbedret rynkedybde.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i hudelasticitet (R2) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt med Cutometer® MPA 580. R2 repræsenterer grovelastizitet (0 til 1 skala). Højere værdier indikerer bedre hude lastizitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers visuelle vurderingsgrad for øjenrynker
Tidsramme: Klinisk graduering af øjenrynkens sværhedsgrad af en hudlæge. Gradueringen er baseret på en visuel skala fra 0 til 9 (0 = Ingen, 9 = Meget svær). Lavere grader indikerer klinisk forbedring i rynkesværhedsgraden.
Baseline, 6 uger, 12 uger Klinisk gradering af rynkesværhed omkring øjnene af en hudlæge ved hjælp af en visuel analog skala. Skalaen spænder fra 0 til 9, hvor 0 angiver 'Ingen' (ingen rynker) og 9 angiver 'Meget alvorlige' rynker. Et fald i scoren (lavere værdier) repræsenterer et bedre resultat (forbedring af rynker).
Klinisk graduering af øjenrynkens sværhedsgrad af en hudlæge. Gradueringen er baseret på en visuel skala fra 0 til 9 (0 = Ingen, 9 = Meget svær). Lavere grader indikerer klinisk forbedring i rynkesværhedsgraden.
Deltagersubjektivt spørgeskema til vurdering af hudforbedring
Tidsramme: Deltagerne vurderer hudforbedring og tilfredshed gennem et selvrapporteringsspørgeskema, der anvender en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget utilfreds, 5 = Meget tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed med produktets effekt.
6 uger, 12 uger Deltagernes selvrapportering af hudforbedring ved brug af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver 'Meget utilfreds' og 5 angiver 'Meget tilfreds'. En højere score repræsenterer et bedre resultat (højere tilfredshed og opfattet effektivitet).
Deltagerne vurderer hudforbedring og tilfredshed gennem et selvrapporteringsspørgeskema, der anvender en 5-punkts Likert-skala (1 = Meget utilfreds, 5 = Meget tilfreds). Højere score indikerer større tilfredshed med produktets effekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2007_HPN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudaldring, Tør Hud

Kliniske forsøg med NP-2007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner