Эффективность и безопасность NP-2007 для здоровья кожи
17 марта 2026 г. обновлено: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности коллагена из пантов оленя с низкой молекулярной массой (NP-2007) для улучшения здоровья кожи
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности низкомолекулярного коллагена из пантов оленя (NP-2007) для здоровья кожи, включая увлажнение кожи, трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ), эластичность и морщины вокруг глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Corederm Skin Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 35 до 65 лет
- Испытуемые с сухой кожей (электрическая ёмкость кожи ≤ 49 единиц, измеренная прибором Corneometer® CM 825)
- Испытуемые с морщинами вокруг глаз (степень 3 или выше по визуальной оценочной шкале)
- Испытуемые, добровольно подписавшие форму информированного согласия после получения полного объяснения исследования
- Испытуемые, доступные для контрольных визитов в запланированное время в течение всего периода исследования
Критерии исключения:
1) Испытуемые с кожными заболеваниями (атопический дерматит, псориаз и т.д.) в тестовой области
2) Испытуемые, применявшие препараты для кожи (стероиды и т.д.) в течение последнего месяца
3) Испытуемые с историей гиперчувствительности к тестовым ингредиентам или тяжелыми пищевыми аллергиями
4) Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность
5) Испытуемые, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев
6) Любые другие состояния, которые исследователь считает неприемлемыми для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НП-2007
500 мг/день, один раз в день, принимать 2 таблетки с водой.
|
500 мг/день, один раз в день, принимать 2 таблетки с водой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте 2 таблетки (соответствующие NP-2007) один раз в день, запивая водой.
|
Принимайте 2 таблетки (соответствующие NP-2007) один раз в день, запивая водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня увлажнения кожи через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерено с использованием Corneometer® CM 825.
Единица измерения - условные единицы (AU) в диапазоне от 0 до 120.
Более высокие значения указывают на улучшение увлажнения кожи.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерено с помощью Tewameter® TM 300.
Единица измерения — г/м²/ч.
Более низкие значения указывают на улучшение барьерной функции кожи.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня шелушения кожи через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка проводилась с помощью D-Squame® и анализа изображений.
Более высокие значения указывают на большее шелушение (хуже), более низкие значения указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня шероховатости кожи через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измеряется с помощью Visiometer® SV 700.
Оценивает текстуру поверхности кожи.
Более низкие значения указывают на более гладкую кожу.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня морщин вокруг глаз (Ra) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Количественный анализ морщин вокруг глаз (гусиные лапки) с использованием Visiometer® SV 700.
Ra представляет собой среднюю шероховатость в миллиметрах (мм).
Более низкие значения указывают на улучшение глубины морщин.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня эластичности кожи (R2) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Измерено с помощью Cutometer® MPA 580.
R2 представляет общую эластичность (шкала от 0 до 1).
Более высокие значения указывают на лучшую эластичность кожи.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуального осмотра исследователем морщин вокруг глаз
Временное ограничение: Клиническая оценка степени выраженности морщин вокруг глаз дерматологом. Оценка производится по визуальной шкале от 0 до 9 (0 = Отсутствуют, 9 = Очень выраженные). Более низкие оценки указывают на клиническое улучшение выраженности морщин.
|
Клиническая оценка выраженности морщин вокруг глаз дерматологом по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
Шкала варьируется от 0 до 9, где 0 означает «Отсутствуют» (нет морщин), а 9 означает «Очень выраженные» морщины.
Снижение балла (меньшие значения) указывает на лучший результат (улучшение состояния морщин).
|
Клиническая оценка степени выраженности морщин вокруг глаз дерматологом. Оценка производится по визуальной шкале от 0 до 9 (0 = Отсутствуют, 9 = Очень выраженные). Более низкие оценки указывают на клиническое улучшение выраженности морщин.
|
|
Оценка субъективного опросника участника для улучшения состояния кожи
Временное ограничение: Участники оценивают улучшение состояния кожи и удовлетворённость с помощью анкеты самоотчёта по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень неудовлетворён, 5 = Очень удовлетворён). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость эффективностью продукта.
|
6 недель, 12 недель. Самооценка участниками улучшения состояния кожи с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «Очень неудовлетворен(а)», а 5 – «Очень удовлетворен(а)».
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокую удовлетворённость и воспринимаемую эффективность).
|
Участники оценивают улучшение состояния кожи и удовлетворённость с помощью анкеты самоотчёта по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень неудовлетворён, 5 = Очень удовлетворён). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость эффективностью продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP2007_HPN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .