Eficacia y Seguridad de NP-2007 en la Salud de la Piel
17 de marzo de 2026 actualizado por: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
Un estudio clínico humano aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del colágeno de asta de ciervo de bajo peso molecular (NP-2007) para mejorar la salud de la piel
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colágeno de asta de ciervo de bajo peso molecular (NP-2007) en la salud de la piel, incluyendo la hidratación cutánea, la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), la elasticidad y las arrugas perioculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Corederm Skin Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas con edades comprendidas entre 35 y 65 años
- Sujetos con piel seca (capacitancia cutánea ≤ 49 unidades medida con Corneometer® CM 825)
- Sujetos con arrugas perioculares (grado 3 o superior según escala de evaluación visual)
- Sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de recibir una explicación completa del estudio
- Sujetos disponibles para visitas de seguimiento en los horarios programados durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
1) Sujetos con enfermedades cutáneas (dermatitis atópica, psoriasis, etc.) en el área de prueba
2) Sujetos que han utilizado medicamentos relacionados con la piel (esteroides, etc.) en el último mes
3) Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de prueba o alergias alimentarias graves
4) Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas
5) Sujetos que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
6) Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NP-2007
500 mg/día, una vez al día, tomar 2 comprimidos con agua.
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500mg/día, una vez al día, tomar 2 comprimidos con agua.
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Comparador de placebos: Placebo
Tome 2 comprimidos (correspondientes a NP-2007) una vez al día con agua.
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Tome 2 comprimidos (correspondientes a NP-2007) una vez al día con agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al valor basal en la hidratación de la piel a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Medido con Corneometer® CM 825.
La unidad de medida son unidades arbitrarias (AU) que van de 0 a 120.
Puntuaciones más altas indican una mejor hidratación de la piel.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Medido con Tewameter® TM 300.
La unidad de medida es g/m²/h.
Valores más bajos indican una mejor función de barrera cutánea.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en la descamación de la piel a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluado mediante D-Squame® y análisis de imágenes.
Valores más altos indican mayor descamación (peor), valores más bajos indican mejoría.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la rugosidad de la piel a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Medido con Visiometer® SV 700.
Evalúa la textura de la superficie de la piel.
Valores más bajos indican una piel más suave.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en las arrugas oculares (Ra) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Análisis cuantitativo de las arrugas del ojo (patas de gallo) mediante Visiometer® SV 700.
Ra representa la rugosidad media en milímetros (mm).
Valores más bajos indican una mejora en la profundidad de las arrugas.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la Línea de Base en la Elasticidad de la Piel (R2) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido con Cutometer® MPA 580.
R2 representa la elasticidad bruta (escala de 0 a 1).
Valores más altos indican una mejor elasticidad de la piel.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de Evaluación Visual del Investigador para Arrugas Oculares
Periodo de tiempo: Evaluación clínica de la gravedad de las arrugas oculares por un dermatólogo. La calificación se basa en una escala visual de 0 a 9 (0 = Ninguna, 9 = Muy grave). Las calificaciones más bajas indican una mejora clínica en la gravedad de las arrugas.
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Evaluación clínica de referencia, 6 semanas, 12 semanas de la severidad de las arrugas del ojo por un dermatólogo utilizando una escala analógica visual.
La escala va de 0 a 9, donde 0 indica 'Ninguna' (sin arrugas) y 9 indica arrugas 'Muy Severas'.
Una disminución en la puntuación (valores más bajos) representa un mejor resultado (mejora en las arrugas).
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Evaluación clínica de la gravedad de las arrugas oculares por un dermatólogo. La calificación se basa en una escala visual de 0 a 9 (0 = Ninguna, 9 = Muy grave). Las calificaciones más bajas indican una mejora clínica en la gravedad de las arrugas.
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Evaluación del Cuestionario Subjetivo del Participante para la Mejora de la Piel
Periodo de tiempo: Los participantes evalúan la mejora de la piel y la satisfacción mediante un cuestionario de autoinforme que utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy Insatisfecho, 5 = Muy Satisfecho). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la eficacia del producto.
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6 semanas, 12 semanas Autoevaluación de los participantes sobre la mejora de la piel utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La escala varía de 1 a 5, donde 1 indica 'Muy insatisfecho' y 5 indica 'Muy satisfecho'.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado (mayor satisfacción y eficacia percibida).
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Los participantes evalúan la mejora de la piel y la satisfacción mediante un cuestionario de autoinforme que utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy Insatisfecho, 5 = Muy Satisfecho). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la eficacia del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP2007_HPN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .