Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku NP-2007 na zdraví pokožky

17. března 2026 aktualizováno: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na lidech s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízkomolekulárního kolagenu z jeleního paroží (NP-2007) pro zlepšení zdraví pokožky

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kolagenu z jeleního paroží s nízkou molekulární hmotností (NP-2007) na zdraví pokožky, včetně hydratace pokožky, transepidermální ztráty vody (TEWL), elasticity a vrásek v oblasti očí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Corederm Skin Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku od 35 do 65 let
  2. Subjekty se suchou pokožkou (kožní kapacita ≤ 49 jednotek měřeno Corneometer® CM 825)
  3. Subjekty s vráskami kolem očí (stupeň 3 nebo vyšší podle vizuální hodnotící škály)
  4. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas po obdržení úplného vysvětlení studie
  5. Subjekty, které jsou k dispozici pro kontrolní návštěvy v plánovaných termínech po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) Subjekty s kožními onemocněními (atopická dermatitida, psoriáza apod.) v testované oblasti

    2) Subjekty, které použily léky související s pokožkou (steroidy apod.) během posledního měsíce

    3) Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na testované složky nebo těžké potravinové alergie

    4) Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět

    5) Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií během posledních 3 měsíců

    6) Jakékoliv další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NP-2007
500 mg/den, jednou denně, užijte 2 tablety s vodou.
Doplněk stravy: NP-2007
500 mg/den, jednou denně, užijte 2 tablety s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
Vezměte 2 tablety (odpovídající NP-2007) jednou denně s vodou.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte 2 tablety (odpovídající NP-2007) jednou denně s vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu hydratace pokožky po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno pomocí Corneometer® CM 825. Jednotkou měření jsou libovolné jednotky (AU) v rozsahu od 0 do 120. Vyšší skóre indikuje zlepšenou hydrataci pokožky.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody (TEWL) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno pomocí Tewameter® TM 300. Jednotkou měření je g/m²/h. Nižší hodnoty ukazují na zlepšenou funkci kožní bariéry.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu kožního šupinatění po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Vyhodnoceno pomocí D-Squame® a analýzy obrazu. Vyšší hodnoty znamenají více šupin (horší stav), nižší hodnoty znamenají zlepšení.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě drsnosti pokožky po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno pomocí přístroje Visiometer® SV 700. Posuzuje strukturu povrchu pokožky. Nižší hodnoty znamenají hladší pokožku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u vrásek kolem očí (Ra) po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvantitativní analýza vrásek kolem očí (vraních stop) pomocí přístroje Visiometer® SV 700. Ra představuje průměrnou drsnost v milimetrech (mm). Nižší hodnoty znamenají zlepšení hloubky vrásek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty elasticity pokožky (R2) po 12 týdnech
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno pomocí přístroje Cutometer® MPA 580. R2 představuje hrubou elasticitu (stupnice 0 až 1). Vyšší hodnoty indikují lepší elasticitu kůže.
Počáteční stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vrásek v okolí očí podle vizuálního posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Klinické hodnocení závažnosti vrásek kolem očí dermatologem. Stupeň se určuje na základě vizuální škály od 0 do 9 (0 = Žádné, 9 = Velmi závažné). Nižší stupně indikují klinické zlepšení závažnosti vrásek.
Klinické hodnocení závažnosti vrásek kolem očí dermatologem pomocí vizuální analogové škály v čase: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů. Škála se pohybuje od 0 do 9, kde 0 znamená 'Žádné' (bez vrásek) a 9 znamená 'Velmi závažné' vrásky. Pokles skóre (nižší hodnoty) představuje lepší výsledek (zlepšení vrásek).
Klinické hodnocení závažnosti vrásek kolem očí dermatologem. Stupeň se určuje na základě vizuální škály od 0 do 9 (0 = Žádné, 9 = Velmi závažné). Nižší stupně indikují klinické zlepšení závažnosti vrásek.
Dotazník subjektivního hodnocení účastníka pro zlepšení stavu pokožky
Časové okno: Účastníci hodnotí zlepšení stavu pokožky a spokojenost prostřednictvím dotazníku vlastního hodnocení s využitím 5bodové Likertovy škály (1 = Velmi nespokojen, 5 = Velmi spokojen). Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s účinností produktu.
6 týdnů, 12 týdnů Hodnocení zlepšení stavu pokožky účastníky pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála se pohybuje od 1 do 5, kde 1 znamená 'Velmi nespokojen' a 5 znamená 'Velmi spokojen'. Vyšší skóre představuje lepší výsledek (vyšší spokojenost a vnímaná účinnost).
Účastníci hodnotí zlepšení stavu pokožky a spokojenost prostřednictvím dotazníku vlastního hodnocení s využitím 5bodové Likertovy škály (1 = Velmi nespokojen, 5 = Velmi spokojen). Vyšší skóre indikuje větší spokojenost s účinností produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP2007_HPN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí pokožky, Suchá pokožka

Klinické studie na NP-2007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit