Effekt och säkerhet av NP-2007 på hudhälsa
17 mars 2026 uppdaterad av: Hanpoong Nature Pharm Co., Ltd.
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på människor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lågmolekylärt hjorthornskollagen (NP-2007) för att förbättra hudhälsan
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lågmolekylärt hjorthornskollagen (NP-2007) på hudhälsa, inklusive hudfukthalt, transepidermal vattenförlust (TEWL), elasticitet och ögonrynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Corederm Skin Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor mellan 35 och 65 års ålder
- Försökspersoner med torr hud (Hudkapacitans ≤ 49 enheter mätt med Corneometer® CM 825)
- Försökspersoner med ögonrynkor (grad 3 eller högre baserat på visuell bedömningsskala)
- Försökspersoner som frivilligt har undertecknat informerat samtyckesformulär efter att ha fått en fullständig förklaring av studien
- Försökspersoner som är tillgängliga för uppföljningsbesök vid schemalagda tider under hela studieperioden
Exklusionskriterier:
1) Försökspersoner med hudåkommor (atopisk dermatit, psoriasis etc.) i testområdet
2) Försökspersoner som har använt hudrelaterade läkemedel (steroider etc.) inom 1 månad
3) Försökspersoner med tidigare överkänslighet mot testämnena eller svara livsmedelsallergier
4) Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravida
5) Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
6) Eventuella andra tillstånd som undersökningsledaren bedömer som olämpliga för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NP-2007
500mg/dag, en gång per dag, ta 2 tabletter med vatten.
|
500mg/dag, en gång om dagen, ta 2 tabletter med vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 2 tabletter (motsvarande NP-2007) en gång om dagen med vatten.
|
Ta 2 tabletter (motsvarande NP-2007) en gång om dagen med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hudhydrering vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Mätt med Corneometer® CM 825.
Måttenheten är godtyckliga enheter (AU) från 0 till 120.
Högre värden indikerar förbättrad hudfuktighet.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baseline i transepidermal vattenförlust (TEWL) vid 12 veckor
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
Mätt med Tewameter® TM 300.
Mätenheten är g/m²/h.
Lägre värden indikerar förbättrad hudbarriärfunktion.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hudskalning vid 12 veckor
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
Utvärderad med D-Squame® och bildanalys.
Högre värden indikerar mer fjällning (sämre), lägre värden indikerar förbättring.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hudens ojämnhet vid 12 veckor
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
Mäts med Visiometer® SV 700.
Utvärderar hudytans textur.
Lägre värden indikerar jämnare hud.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ögonrynkor (Ra) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Kvantitativ analys av ögonrynkor (kråksparkar) med Visiometer® SV 700.
Ra representerar den genomsnittliga ojämnheten i millimeter (mm).
Lägre värden indikerar förbättrad rynkedjup.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje i hudelasticitet (R2) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Mättes med Cutometer® MPA 580.
R2 representerar grovelasticitet (skala 0 till 1).
Högre värden indikerar bättre hudelasticitet.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens visuella bedömningsgrad för ögonrynkor
Tidsram: Klinisk gradering av ögonrynkors svårighetsgrad av en dermatolog. Graderingen baseras på en visuell skala från 0 till 9 (0 = Inga, 9 = Mycket svår). Lägre grader indikerar klinisk förbättring av rynkornas svårighetsgrad.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor. Klinisk gradering av ögonrynkornas svårighetsgrad av en dermatolog med hjälp av en visuell analog skala.
Skalan sträcker sig från 0 till 9, där 0 indikerar 'Inga' (inga rynkor) och 9 indikerar 'Mycket svåra' rynkor.
En minskning av poängen (lägre värden) representerar ett bättre resultat (förbättring av rynkor).
|
Klinisk gradering av ögonrynkors svårighetsgrad av en dermatolog. Graderingen baseras på en visuell skala från 0 till 9 (0 = Inga, 9 = Mycket svår). Lägre grader indikerar klinisk förbättring av rynkornas svårighetsgrad.
|
|
Deltagares subjektiva frågeformulärsbedömning för hudförbättring
Tidsram: Deltagarna bedömer hudförbättring och tillfredsställelse genom ett självrapporteringsformulär med en 5-gradig Likertskala (1 = Mycket missnöjd, 5 = Mycket nöjd). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med produktens effektivitet.
|
6 veckor, 12 veckor Deltagarnas självskattning av hudförbättring med en 5-gradig Likert-skala.
Skalan sträcker sig från 1 till 5, där 1 betyder 'Mycket missnöjd' och 5 betyder 'Mycket nöjd'.
Ett högre resultat representerar ett bättre utfall (högre tillfredsställelse och upplevd effektivitet).
|
Deltagarna bedömer hudförbättring och tillfredsställelse genom ett självrapporteringsformulär med en 5-gradig Likertskala (1 = Mycket missnöjd, 5 = Mycket nöjd). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med produktens effektivitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NP2007_HPN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .