早期乾癬性関節炎における構造的損傷の予防
2026年3月18日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
早期乾癬性関節炎における構造的損傷の予防におけるメトトレキサート対TNF阻害：HR-pQCTを用いた無作為化試験（MeTEPsA試験）
研究者らは、HR-pQCTを用いて評価した早期・未治療のPsAにおける構造的損傷の予防において、TNFiがSC MTXより優れているという仮説を立てている。 本研究は以下のことを明らかにすることを目的とする：
- HR-pQCTによる早期PsAにおける骨びらんおよび付着部骨棘の進行に対するSC MTXおよびTNFi（アダリムマブ・バイオシミラー）の効果。
参加者は以下の通りとなる：
- SC MTX群またはTNFi群のいずれかに1：1の割合で無作為化される。
- MCPJ 2-4のHR-pQCTは、ベースライン、24週、1年時に実施される。
主要評価項目は、HR-pQCTにより評価された、SC MTX群（群1）とTNFi群（群2）の間における48週間のMCPJ 2-4にわたる骨びらん体積の変化の比較である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Prof. Tam
- 電話番号：852-35051429
- メール：lstam@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上
- MCPJに重度の変形がない
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を4週間以上投与しても、圧痛関節が1つ以上かつ腫脹関節が1つ以上あるなど、活動性疾患を有する
- 少なくとも1つの不良予後因子（例：多関節炎、HR-pQCTまたはCR上の構造的損傷、急性期反応物の上昇、指趾炎、爪病変、またはHAQ-DI>1）を有する
- 症状期間が2年以内
除外基準：
- 皮膚乾癬以外の目的でcsDMARDsを投与されている場合（例：シクロスポリン）
- 通常のセルフケア、職業活動、余暇活動を行う能力が制限されている
- 妊娠中
- b/tsDMARDsによる既往治療歴
- 主要な活動性軸性乾癬性関節炎、または緊急のb/tsDMARDs治療を必要とする重度のぶどう膜炎/炎症性腸疾患
- 乾癬性関節炎以外の活動性炎症性疾患の存在
- 無作為化前2週間以内の活動性感染症、または結核を含む持続性、慢性、再発性感染症の既往歴
- 過去5年以内の悪性疾患の既往歴（基底細胞癌または光線性角化症、上皮内子宮頸癌、非浸潤性悪性大腸ポリープを除く）
- MTXまたはアダリムマブの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTX
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Metoject® PEN 7.5 mg、Metoject® PEN 10 mg、Metoject® PEN 15 mg、Metoject® PEN 20 mg、Metoject® PEN 25 mg
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アクティブコンパレータ：アダリムマブバイオシミラー
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アムジェビタ 40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR-pQCTにより評価された、グループ1（MTX）とグループ2（TNFi群）間における48週間のMCPJ 2-4の侵食体積（mm³）の変化
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間にわたるMCPJ 2-4の骨びらん体積（mm³）の変化
時間枠：24週間
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24週間
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24週および48週において部分治癒を示すびらんの割合（パーセンテージ）
時間枠：週 24 および 48
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週 24 および 48
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週24および週48における付着部骨棘体積（mm³）の変化
時間枠：第24週および第48週
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第24週および第48週
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24週および48週における進行を示す骨棘の割合（パーセンテージ）
時間枠：週24と48
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週24と48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。