Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af strukturel skade ved tidlig psoriasisartrit

18. marts 2026 opdateret af: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexat versus TNF-hæmning til forebyggelse af strukturel skade ved tidlig psoriatisk artrit: Et randomiseret forsøg med HR-pQCT (MeTEPsA-forsøget)

Forskerne formoder, at TNFi er overlegen overfor SC MTX i at forebygge strukturel skade ved tidlig, behandlingsnaiv PsA, vurderet ved hjælp af HR-pQCT. Studiet har til formål at fastslå:

- Effekten af SC MTX og TNFi (adalimumab biosimilar) på erosion og enthesiofyttprogression ved tidlig PsA ved HR-pQCT.

Deltagerne vil være:

  • Randomiseret i et 1:1-forhold til enten SC MTX-gruppen eller TNFi-gruppen.
  • HR-pQCT af MCPJ 2-4 vil blive udført ved baseline, uge 24 og efter et år.

Det primære udfald er sammenligningen af ændringen i erosionsvolumen over MCPJ 2-4 over 48 uger mellem SC MTX-gruppen (gruppe 1) og TNFi-gruppen (gruppe 2), vurderet ved HR-pQCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • uden alvorlig deformitet i MCPJ
  • med aktiv sygdom, som er defineret som ≥1 ømt led og ≥1 hævet led, trods tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i ≥ 4 uger
  • med mindst én dårlig prognosefaktor (f.eks. polyartrit, strukturel skade på HR-pQCT eller CR, forhøjede akutfasereaktanter, daktylitis, negleengagement eller HAQ-DI>1)
  • symptomvarighed ≤ 2 år

Eksklusionskriterier:

  • i behandling med csDMARD'er, medmindre ordineret for hudsoriasis (f.eks. cyclosporin)
  • begrænset i evnen til at udføre sædvanlig egenpleje, erhvervsmæssige og fritidsaktiviteter
  • graviditet
  • tidligere behandling med b/tsDMARD'er
  • overvejende aktiv aksial PsA eller betydelig uveitis/inflammatorisk tarmsygdom, der kræver øjeblikkelig b/tsDMARD-behandling
  • tilstedeværelse af aktive inflammatoriske sygdomme andre end PsA
  • aktiv infektion inden for 2 uger før randomisering eller en historie med igangværende, kroniske eller tilbagevendende infektioner inklusive tuberkulose
  • historie med malign sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, in-situ livmoderhalskræft eller ikke-invasiv malign tyktarmspolyp)
  • kontraindikationer over for MTX eller adalimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTX
Medicin: Methotrexat (Metoject® præfyldt pen)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Aktiv komparator: Adalimumab biosimilar
Medicin: Amgevita 40 mg injektionsvæske, opløsning
Amgevita 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i erosionsvolumen (mm³) i MCPJ 2-4 over en periode på 48 uger mellem Gruppe 1 (MTX) og Gruppe 2 (TNFi-gruppen) vurderet ved HR-pQCT
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i erosionsvolumen (mm³) i MCPJ 2-4 over en periode på 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen (i procent) af erosioner, der viser delvis helbredelse ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændringen i entesiofyttens volumen (mm³) ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Andelen (i procent) af entesiofyter, der viser progression ved uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.661

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Kliniske forsøg med Methotrexat (Metoject® præfyldt pen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner