预防早期银屑病关节炎的结构性损伤
2026年3月18日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
甲氨蝶呤与TNF抑制剂在预防早期银屑病关节炎结构性损伤中的比较：使用HR-pQCT的随机试验（MeTEPsA试验）
研究人员假设，在通过HR-pQCT评估的早期、未接受过治疗的银屑病关节炎中，TNFi在预防结构损伤方面优于SC MTX。 本研究旨在确定：
- SC MTX和TNFi（阿达木单抗生物类似药）通过HR-pQCT对早期银屑病关节炎中骨侵蚀和附着点骨赘进展的影响。
参与者将：
- 以1:1的比例随机分配至SC MTX组或TNFi组。
- 将在基线、第24周和一年时对MCPJ 2-4进行HR-pQCT扫描。
主要结局是通过HR-pQCT评估的SC MTX组（第1组）与TNFi组（第2组）在48周内MCPJ 2-4骨侵蚀体积变化的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Prof. Tam
- 电话号码：852-35051429
- 邮箱：lstam@cuhk.edu.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 无MCPJ严重畸形
- 患有活动性疾病，定义为尽管使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗≥4周，仍存在≥1个压痛关节和≥1个肿胀关节
- 至少存在一个不良预后因素（例如，多关节炎、HR-pQCT或CR显示结构性损伤、急性期反应物升高、指趾炎、指甲受累或HAQ-DI>1）
- 症状持续时间≤2年
排除标准：
- 正在使用csDMARDs，除非是为皮肤银屑病处方（例如环孢素）
- 进行日常自我护理、职业和业余活动的能力受限
- 妊娠
- 既往接受过b/tsDMARDs治疗
- 以活动性中轴型PsA为主，或患有需要立即使用b/tsDMARDs治疗的显著葡萄膜炎/炎症性肠病
- 存在除PsA以外的活动性炎症性疾病
- 随机分组前2周内存在活动性感染，或有持续、慢性或复发性感染史（包括结核病）
- 过去5年内有恶性肿瘤病史（不包括基底细胞癌或光化性角化病、原位宫颈癌或非侵袭性恶性结肠息肉）
- 对MTX或阿达木单抗存在禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲氨蝶呤
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Metoject® PEN 7.5 毫克，Metoject® PEN 10 毫克，Metoject® PEN 15 毫克，Metoject® PEN 20 毫克，Metoject® PEN 25 毫克
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有源比较器：阿达木单抗生物类似药
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Amgevita 40毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过高分辨率外周定量计算机断层扫描（HR-pQCT）评估的第1组（甲氨蝶呤组）与第2组（肿瘤坏死因子抑制剂组）在48周内第二至第四掌指关节（MCPJ 2-4）侵蚀体积（mm³）的变化
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MCPJ 2-4 侵蚀体积（mm³）在 24 周内的变化
大体时间：24周
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24周
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在24周和48周时显示部分愈合的糜烂比例（百分比）
大体时间：第24周和第48周
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第24周和第48周
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第24周和第48周时骨赘体积（mm³）的变化
大体时间：第24周和第48周
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第24周和第48周
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在24周和48周时显示进展的附着点骨赘比例（百分比）
大体时间：第24周和第48周
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第24周和第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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