Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence strukturálního poškození u časné psoriatické artritidy

18. března 2026 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexát versus inhibice TNF v prevenci strukturálního poškození u časné psoriatické artritidy: Randomizovaná studie využívající HR-pQCT (MeTEPsA Trial)

Výzkumníci předpokládají, že TNFi je lepší než SC MTX v prevenci strukturálního poškození u časné, léčbou nezasažené PsA, hodnoceno pomocí HR-pQCT. Cílem studie je zjistit:

- Vliv SC MTX a TNFi (biosimilár adalimumabu) na progresi eroze a enthesiofytů u časné PsA pomocí HR-pQCT.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny SC MTX nebo skupiny TNFi.
  • HR-pQCT MCPJ 2-4 bude provedeno na začátku, v týdnu 24 a po jednom roce.

Primárním výsledkem je porovnání změny objemu eroze na MCPJ 2-4 během 48 týdnů mezi skupinou SC MTX (skupina 1) a skupinou TNFi (skupina 2), hodnoceno pomocí HR-pQCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥18 let
  • bez závažné deformity v MCP kloubu
  • s aktivním onemocněním, které je definováno jako ≥1 bolestivý kloub a ≥1 oteklý kloub, navzdory předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) po dobu ≥ 4 týdnů
  • s alespoň jedním nepříznivým prognostickým faktorem (např. polyartritida, strukturální poškození na HR-pQCT nebo CR, zvýšené reaktanty akutní fáze, daktylitida, postižení nehtů nebo HAQ-DI>1)
  • délka trvání příznaků ≤ 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • užívání csDMARDs, pokud nejsou předepsány pro kožní psoriázu (např. cyklosporin)
  • omezení schopnosti vykonávat obvyklou péči o sebe, pracovní a volnočasové aktivity
  • těhotenství
  • předchozí léčba b/tsDMARDs
  • převládající aktivní axiální PsA nebo významná uveitida/zánětlivé onemocnění střev vyžadující okamžitou léčbu b/tsDMARDs
  • přítomnost aktivních zánětlivých onemocnění jiných než PsA
  • aktivní infekce v období 2 týdnů před randomizací nebo anamnéza probíhajících, chronických nebo opakujících se infekcí včetně tuberkulózy
  • anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech (s výjimkou bazocelulárního karcinomu nebo aktinické keratózy, cervikálního karcinomu in-situ nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva)
  • kontraindikace k MTX nebo adalimumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTX
Lék: Methotrexát (Metoject® předplněné pero)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Aktivní komparátor: Biosimilární adalimumab
Lék: Amgevita 40 mg roztok pro injekci
Amgevita 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu eroze (mm³) v MCPJ 2-4 během 48 týdnů mezi Skupinou 1 (MTX) a Skupinou 2 (TNFi skupina) hodnocená pomocí HR-pQCT
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu eroze (mm³) v MCPJ 2-4 během období 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl (v procentech) erozí vykazujících částečné hojení po 24 a 48 týdnech
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna objemu entezofytu (mm³) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Týdny 24 a 48
Týdny 24 a 48
Podíl (v procentech) entezofytů vykazujících progresi v týdnech 24 a 48
Časové okno: Týden 24 a 48
Týden 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriatická artritida (PsA)

Klinické studie na Methotrexát (Metoject® předplněné pero)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit