Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriatisen nivelreuman varhaisen rakenteellisen vaurioitumisen estäminen

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Metotreksaatti verrattuna TNF-estoon varhaisen psoriatrisen niveltulehduksen rakenteellisen vaurion ehkäisyssä: Satunnaistettu tutkimus HR-pQCT:llä (MeTEPsA-tutkimus)

Tutkijat olettavat, että TNFi on parempi kuin SC MTX:n estämään rakenteellista vahinkoa varhaisessa, hoitamattomassa PsA:ssa, arvioituna HR-pQCT:llä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

- SC MTX:n ja TNFi:n (adalimumab-biosimilarin) vaikutus eroosioon ja enthesiofyttien etenemiseen varhaisessa PsA:ssa HR-pQCT:llä.

Osallistujat:

  • Arvotaan suhteessa 1:1 joko SC MTX-ryhmään tai TNFi-ryhmään.
  • HR-pQCT MCPJ 2-4 suoritetaan alussa, 24 viikon kohdalla ja vuoden kuluttua.

Ensisijainen tulosmittari on eroosiotilavuuden muutoksen vertailu MCPJ 2-4:ssä 48 viikon aikana SC MTX-ryhmän (ryhmä 1) ja TNFi-ryhmän (ryhmä 2) välillä, arvioituna HR-pQCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ≥18-vuotias
  • ilman vakavaa epämuodostumaa MCPJ:ssä
  • aktiivinen sairaus, joka määritellään ≥1 herkästä nivelestä ja ≥1 turvonneesta nivelestä, vaikka on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ≥4 viikkoa
  • vähintään yksi huono ennustetekijä (esim. polyartriitti, rakenteellinen vaurio HR-pQCT:ssä tai CR:ssä, kohonneet akuutin vaiheen reaktantit, daktyliitti, kynsiosallistuminen tai HAQ-DI>1)
  • oireiden kesto ≤2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • csDMARD-lääkityksellä, paitsi jos määrätty ihopsoriasisin vuoksi (esim. syklosporiini)
  • rajoittunut kyky suorittaa tavallisia itsehoito-, ammatti- ja harrastustoimintoja
  • raskaus
  • aiempi hoito b/tsDMARDeilla
  • vallitseva aktiivinen aksiaalinen PsA tai merkittävä uveiitti/tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii välitöntä b/tsDMARD-hoitoa
  • aktiivisia tulehduksellisia sairauksia PsA:n lisäksi
  • aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen randomisointia tai jatkuvien, kroonisten tai toistuvien infektioiden historia, mukaan lukien tuberkuloosi
  • pahanlaatuisen sairauden historia viimeisen 5 vuoden aikana (ei mukaan lukien basalioomasolukarsinoomaa tai aktiinista keratoosia, paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää tai ei-invasiivisia pahanlaatuisia paksusuolen polyyppeja)
  • MTX:n tai adalimumabin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MTX
Lääke: Metotreksaatti (Metoject® esitäytetty kynä)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Active Comparator: Adalimumab-biosimilaari
Lääke: Amgevita 40 mg Injektioruokoisliuos
Amgevita 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eroosion tilavuuden muutos (mm³) MCPJ 2-4:ssä 48 viikon aikana Ryhmän 1 (MTX) ja Ryhmän 2 (TNFi-ryhmä) välillä, arvioitu HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eroosion tilavuuden muutos (mm³) MCPJ 2-4:ssä 24 viikon ajanjaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osuus (prosentteina) haavumista, jotka näyttävät osittaista paranemista viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
Viikko 24 ja 48
Enthesiofyytin tilavuuden muutos (mm³) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Viikot 24 ja 48
Entesiofyytien osuus (prosentteina), jotka osoittavat etenemistä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja 48
Viikko 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.661

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa