Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van structurele schade bij vroege artritis psoriatica

18 maart 2026 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexaat versus TNF-remming bij het voorkomen van structurele schade bij vroege psoriatische artritis: een gerandomiseerde studie met behulp van HR-pQCT (MeTEPsA-studie)

Onderzoekers veronderstellen dat TNFi superieur is aan SC MTX bij het voorkomen van structurele schade in vroege, behandeling-naïeve PsA, beoordeeld met HR-pQCT. De studie heeft als doel:<\/p>

- Het effect van SC MTX en TNFi (adalimumab biosimilar) op erosie- en enthesiofytprogressie in vroege PsA met HR-pQCT vast te stellen.<\/p>

Deelnemers zullen:<\/p>

  • Willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen aan de SC MTX-groep of de TNFi-groep.<\/li>
  • HR-pQCT van MCPJ 2-4 wordt uitgevoerd bij aanvang, week 24 en na één jaar.<\/li><\/ul>

    De primaire uitkomst is de vergelijking van de verandering in erosievolume over MCPJ 2-4 gedurende 48 weken tussen de SC MTX-groep (groep 1) en de TNFi-groep (groep 2), beoordeeld met HR-pQCT.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • zonder ernstige misvorming in MCPJ
  • met actieve ziekte, gedefinieerd als ≥1 gevoelig gewricht en ≥1 gezwollen gewricht, ondanks eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende ≥ 4 weken
  • met ten minste één slechte prognostische factor (bijv. polyartritis, structurele schade op HR-pQCT of CR, verhoogde acute-fase-eiwitten, dactylitis, nagelbetrokkenheid of HAQ-DI>1)
  • symptoomduur ≤ 2 jaar

Exclusiecriteria:

  • gebruik van csDMARDs, tenzij voorgeschreven voor huidpsoriasis (bijv. cyclosporine)
  • beperkt in het vermogen om gebruikelijke zelfzorg-, beroeps- en vrijetijdsactiviteiten uit te voeren
  • zwangerschap
  • eerdere therapie met b/tsDMARDs
  • overwegend actieve axiale PsA of significante uveïtis/inflammatoire darmziekte die onmiddellijke b/tsDMARDs-therapie vereist
  • de aanwezigheid van actieve ontstekingsziekten anders dan PsA
  • actieve infectie binnen 2 weken voor randomisatie of een voorgeschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende infecties, inclusief tuberculose
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of actinische keratose, in-situ baarmoederhalskanker of niet-invasieve kwaadaardige darmpoliepen)
  • contra-indicaties voor MTX of adalimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTX
Geneesmiddel: Methotrexate (Metoject® voorgevulde pen)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Actieve vergelijker: Adalimumab biosimilar
Geneesmiddel: Amgevita 40Mg oplossing voor injectie
Amgevita 40mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in erosievolume (mm³) in de MCPJ 2-4 over een periode van 48 weken tussen Groep 1 (MTX) en Groep 2 (TNFi-groep) beoordeeld door HR-pQCT
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in erosievolume (mm³) in de MCPJ 2-4 gedurende een periode van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het percentage (in procenten) van erosies dat gedeeltelijke genezing vertoonde na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48
De verandering in het enthesiofietvolume (mm³) na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Weken 24 en 48
Weken 24 en 48
Het percentage enthesiofyten dat progressie vertoont na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024.661

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren