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Prévention des lésions structurelles dans la polyarthrite psoriasique précoce

18 mars 2026 mis à jour par: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Méthotrexate contre l'inhibition du TNF dans la prévention des lésions structurelles dans la polyarthrite psoriasique précoce : un essai randomisé utilisant la HR-pQCT (essai MeTEPsA)

Les investigateurs émettent l'hypothèse que les anti-TNF sont supérieurs au MTX par voie sous-cutanée dans la prévention des lésions structurelles dans le rhumatisme psoriasique précoce et naïf de traitement, évalué par HR-pQCT. L'étude vise à déterminer :

- L'effet du MTX par voie sous-cutanée et des anti-TNF (biosimilaire de l'adalimumab) sur la progression des érosions et des enthésiophytes dans le rhumatisme psoriasique précoce par HR-pQCT.

Les participants seront :

  • Randomisés selon un ratio 1:1 soit dans le groupe MTX par voie sous-cutanée, soit dans le groupe anti-TNF.
  • Un HR-pQCT des MCP 2-4 sera réalisé au départ, à la semaine 24 et à un an.

Le critère de jugement principal est la comparaison de l'évolution du volume des érosions sur les MCP 2-4 sur 48 semaines entre le groupe MTX par voie sous-cutanée (groupe 1) et le groupe anti-TNF (groupe 2), évalué par HR-pQCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥18 ans
  • sans déformation sévère de l'articulation métacarpophalangienne (MCP)
  • avec une maladie active, définie par ≥1 articulation douloureuse et ≥1 articulation gonflée, malgré un traitement antérieur avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant ≥ 4 semaines
  • avec au moins un facteur de mauvais pronostic (par exemple, polyarthrite, lésions structurelles visibles à l'HR-pQCT ou à la radiographie conventionnelle (CR), augmentation des réactifs de phase aiguë, dactylite, atteinte unguéale ou HAQ-DI>1)
  • durée des symptômes ≤ 2 ans

Critères d'exclusion :

  • sous csDMARDs, sauf s'ils sont prescrits pour un psoriasis cutané (par exemple, ciclosporine)
  • capacité limitée à effectuer les activités habituelles d'auto-soins, professionnelles et de loisirs
  • grossesse
  • traitement antérieur avec des b/tsDMARDs
  • PsA axial prédominant actif ou uvéite/maladie inflammatoire de l'intestin significative nécessitant un traitement immédiat par b/tsDMARDs
  • la présence de maladies inflammatoires actives autres que le PsA
  • infection active dans les 2 semaines avant la randomisation ou antécédents d'infections persistantes, chroniques ou récurrentes, y compris la tuberculose
  • antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la kératose actinique, du cancer du col de l'utérus in situ ou des polypes malins non invasifs du côlon)
  • contre-indications au MTX ou à l'adalimumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTX
Médicament: Méthotrexate (Metoject® stylo prérempli)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Comparateur actif: Biosimilaire de l'adalimumab
Médicament: Amgevita 40Mg Solution pour Injection
Amgevita 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation du volume d'érosion (mm³) dans les MCPJ 2-4 sur une période de 48 semaines entre le Groupe 1 (MTX) et le Groupe 2 (groupe TNFi) évaluée par HR-pQCT
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La variation du volume d'érosion (mm³) dans les MCP 2-4 sur une période de 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion (en pourcentage) des érosions présentant une guérison partielle aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48
La variation du volume de l'enthésophyte (mm³) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Semaines 24 et 48
La proportion (en pourcentage) d'enthésiophytes présentant une progression aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
Semaine 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024.661

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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