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Prävention von strukturellen Schäden bei früher Psoriasisarthritis

18. März 2026 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexat versus TNF-Hemmung bei der Prävention struktureller Schäden bei früher Psoriasis-Arthritis: Eine randomisierte Studie unter Verwendung von HR-pQCT (MeTEPsA-Studie)

Die Untersucher gehen davon aus, dass TNFi bei der Prävention struktureller Schäden bei früher, behandlungsnaiver PsA, bewertet mittels HR-pQCT, gegenüber SC MTX überlegen ist. Die Studie zielt darauf ab, Folgendes zu ermitteln:

- Die Wirkung von SC MTX und TNFi (Adalimumab-Biosimilar) auf die Erosions- und Enthesiophytenprogression bei früher PsA mittels HR-pQCT.

Die Teilnehmer werden:

  • Im Verhältnis 1:1 entweder der SC MTX-Gruppe oder der TNFi-Gruppe randomisiert.
  • HR-pQCT der MCPJ 2-4 wird zu Studienbeginn, in Woche 24 und nach einem Jahr durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Veränderung des Erosionsvolumens über MCPJ 2-4 über 48 Wochen zwischen der SC MTX-Gruppe (Gruppe 1) und der TNFi-Gruppe (Gruppe 2), bewertet durch HR-pQCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • ohne schwere Deformität im MCPJ
  • mit aktiver Erkrankung, definiert als ≥1 schmerzhaftes Gelenk und ≥1 geschwollenes Gelenk trotz vorheriger Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) für ≥4 Wochen
  • mit mindestens einem ungünstigen prognostischen Faktor (z.B. Polyarthritis, strukturelle Schäden in HR-pQCT oder CR, erhöhte Akute-Phase-Proteine, Daktylitis, Nagelbeteiligung oder HAQ-DI>1)
  • Symptomdauer ≤2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unter csDMARDs, es sei denn, sie wurden für Hautpsoriasis verschrieben (z.B. Ciclosporin)
  • eingeschränkt in der Fähigkeit, übliche Selbstfürsorge-, Berufs- und Freizeitaktivitäten auszuführen
  • Schwangerschaft
  • vorherige Therapie mit b/tsDMARDs
  • vorwiegend aktive axiale PsA oder signifikante Uveitis/entzündliche Darmerkrankung, die eine sofortige b/tsDMARDs-Therapie erfordert
  • das Vorhandensein von aktiven entzündlichen Erkrankungen außer PsA
  • aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder eine Vorgeschichte von anhaltenden, chronischen oder rezidivierenden Infektionen einschließlich Tuberkulose
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom oder aktinische Keratose, in-situ-Zervixkarzinom oder nicht-invasive bösartige Darmpolypen)
  • Kontraindikationen für MTX oder Adalimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTX
Arzneimittel: Methotrexat (Metoject® vorgefüllter Pen)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Aktiver Komparator: Adalimumab-Biosimilar
Arzneimittel: Amgevita 40 mg Injektionslösung
Amgevita 40mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Erosionsvolumens (mm³) in den MCPJ 2-4 über einen Zeitraum von 48 Wochen zwischen Gruppe 1 (MTX) und Gruppe 2 (TNFi-Gruppe), bewertet mittels HR-pQCT
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Erosionsvolumens (mm³) im MCPJ 2-4 über einen Zeitraum von 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil (in Prozent) der Erosionen, die nach 24 und 48 Wochen eine teilweise Heilung zeigen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Die Veränderung des Enthesiophytenvolumens (mm³) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Wochen 24 und 48
Wochen 24 und 48
Der Anteil (in Prozent) der Enthesiophyten, die bei Woche 24 und 48 ein Fortschreiten aufweisen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.661

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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