Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forebygge strukturelle skader ved tidlig psoriatisk artritt

18. mars 2026 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexat kontra TNF-hemming i forebygging av strukturelle skader ved tidlig psoriatisk artritt: En randomisert studie ved bruk av HR-pQCT (MeTEPsA-studien)

Forskerne antar at TNFi er overlegen SC MTX i å forebygge strukturelle skader i tidlig, ikke-behandlet PsA, vurdert ved hjelp av HR-pQCT. Studien har som mål å fastslå:

- Effekten av SC MTX og TNFi (adalimumab biosimilar) på erosjon og entesiophytprogresjon i tidlig PsA ved HR-pQCT.

Deltakerne vil:

  • Blitt randomisert i et 1:1-forhold til enten SC MTX-gruppen eller TNFi-gruppen.
  • HR-pQCT av MCPJ 2-4 vil bli utført ved baseline, uke 24 og ett år.

Det primære resultatet er sammenligningen av endring i erosjonsvolum over MCPJ 2-4 over 48 uker mellom SC MTX-gruppen (gruppe 1) og TNFi-gruppen (gruppe 2), vurdert ved HR-pQCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • uten alvorlig deformitet i MCPJ
  • med aktiv sykdom, som defineres som ≥1 ømt ledd og ≥1 hovent ledd, til tross for tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i ≥4 uker
  • med minst én dårlig prognosefaktor (f.eks. polyartritt, strukturell skade på HR-pQCT eller CR, forhøyede akutfasereaktanter, daktylitt, negleengasjement eller HAQ-DI>1)
  • symptomvarighet ≤2 år

Eksklusjonskriterier:

  • på csDMARD med mindre det er foreskrevet for hudpsoriasis (f.eks. cyklosporin)
  • begrenset i evnen til å utføre vanlig egenomsorg, yrkesmessige og fritidsaktiviteter
  • graviditet
  • tidligere behandling med b/tsDMARD
  • dominant aktiv aksial PsA eller signifikant uveitt/inflammatorisk tarmsykdom som krever umiddelbar b/tsDMARD-behandling
  • tilstedeværelse av andre aktive inflammatoriske sykdommer enn PsA
  • aktiv infeksjon innen 2 uker før randomisering eller historikk med pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjoner inkludert tuberkulose
  • historikk med ondartet sykdom de siste 5 årene (unntatt basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, in-situ livmorhalskreft, eller ikke-invasiv ondartet tykktarmspolyp)
  • kontraindikasjoner mot MTX eller adalimumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTX
Legemiddel: Metotreksat (Metoject® fylt penn)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Aktiv komparator: Adalimumab biosimilar
Legemiddel: Amgevita 40Mg Injektjonsvæske
Amgevita 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i erosjonsvolum (mm³) i MCPJ 2-4 over en periode på 48 uker mellom Gruppe 1 (MTX) og Gruppe 2 (TNFi-gruppen) vurdert med HR-pQCT
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i erosjonsvolum (mm³) i MCPJ 2-4 over en periode på 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen (i prosent) av erosjoner som viser delvis helbredelse ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endringen i entesiofytvolumet (mm³) ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Andelen (i prosent) av entesiofyter som viser progresjon ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.661

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere