Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение структурных повреждений при раннем псориатическом артрите

18 марта 2026 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Метотрексат против ингибирования ФНО в предотвращении структурных повреждений при раннем псориатическом артрите: рандомизированное исследование с использованием HR-pQCT (Исследование MeTEPsA)

Исследователи предполагают, что TNFi превосходит SC MTX в предотвращении структурных повреждений при раннем, нелеченном псориатическом артрите, оцененном с помощью HR-pQCT. Цель исследования - определить:

- Влияние SC MTX и TNFi (биоаналог адалимумаба) на прогрессирование эрозий и энтезиофитов при раннем псориатическом артрите с помощью HR-pQCT.

Участники будут:

  • Рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу SC MTX, либо в группу TNFi.
  • HR-pQCT MCPJ 2-4 будет проведена на исходном уровне, на 24-й неделе и через один год.

Первичным исходом является сравнение изменения объема эрозии в MCPJ 2-4 в течение 48 недель между группой SC MTX (группа 1) и группой TNFi (группа 2), оцененное с помощью HR-pQCT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Tam
          • Номер телефона: 852-35051429
          • Электронная почта: lstam@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • без выраженной деформации в пястно-фаланговых суставах
  • с активным заболеванием, которое определяется как наличие ≥1 болезненного сустава и ≥1 припухшего сустава, несмотря на предыдущее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение ≥4 недель
  • с наличием по крайней мере одного неблагоприятного прогностического фактора (например, полиартрит, структурные повреждения по данным HR-pQCT или CR, повышенные показатели острой фазы воспаления, дактилит, поражение ногтей или HAQ-DI>1)
  • длительность симптомов ≤2 лет

Критерии исключения:

  • прием базисных противовоспалительных препаратов (csDMARDs), за исключением случаев, когда они назначены для лечения кожного псориаза (например, циклоспорин)
  • ограничение способности выполнять обычные действия по самообслуживанию, профессиональную и досуговую деятельность
  • беременность
  • предыдущая терапия биологическими/таргетными синтетическими противовоспалительными препаратами (b/tsDMARDs)
  • преимущественно активный аксиальный ПсА или значительный увеит/воспалительное заболевание кишечника, требующие немедленной терапии b/tsDMARDs
  • наличие активных воспалительных заболеваний, кроме ПсА
  • активная инфекция в течение 2 недель до рандомизации или наличие в анамнезе текущих, хронических или рецидивирующих инфекций, включая туберкулез
  • наличие злокачественного заболевания в анамнезе за последние 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или актинического кератоза, рака шейки матки in situ или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки)
  • противопоказания к метотрексату (MTX) или адалимумабу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МТХ
Лекарство: Метотрексат (Metoject® предварительно заполненная ручка)
Metoject® PEN 7,5 мг, Metoject® PEN 10 мг, Metoject® PEN 15 мг, Metoject® PEN 20 мг, Metoject® PEN 25 мг
Активный компаратор: Адалимумаб биоаналог
Лекарство: Амгэвита 40 мг раствор для инъекций
Амгэвита 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема эрозии (мм³) в пястно-фаланговых суставах 2-4 за период 48 недель между Группой 1 (Метотрексат) и Группой 2 (группа TNF-ингибиторов), оцененное с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объёма эрозии (мм³) в пястно-фаланговых суставах 2-4 в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля (в процентах) эрозий, демонстрирующих частичное заживление на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Недели 24 и 48
Изменение объема энтезофита (мм³) на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Доля (в процентах) энтезофитов, демонстрирующих прогрессирование на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 48
Недели 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.661

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться