Prevención del Daño Estructural en la Artritis Psoriásica Temprana
18 de marzo de 2026 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
Metotrexato frente a la inhibición del TNF en la prevención del daño estructural en la artritis psoriásica temprana: un ensayo aleatorizado utilizando HR-pQCT (Ensayo MeTEPsA)
Los investigadores plantean la hipótesis de que TNFi es superior a MTX subcutáneo en la prevención del daño estructural en la artritis psoriásica temprana y sin tratamiento previo, evaluada mediante HR-pQCT. El estudio tiene como objetivo determinar:
- El efecto de MTX subcutáneo y TNFi (biosimilar de adalimumab) en la progresión de erosiones y entesiofitos en la artritis psoriásica temprana mediante HR-pQCT.
Los participantes serán:
- Aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de MTX subcutáneo o al grupo de TNFi.
- Se realizará HR-pQCT de las MCPJ 2-4 al inicio, a la semana 24 y al año.
El resultado principal es la comparación del cambio en el volumen de erosión en las MCPJ 2-4 a lo largo de 48 semanas entre el grupo de MTX subcutáneo (grupo 1) y el grupo de TNFi (grupo 2), evaluado mediante HR-pQCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Prof. Tam
- Número de teléfono: 852-35051429
- Correo electrónico: lstam@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- sin deformidad grave en la articulación metacarpofalángica (MCF)
- con enfermedad activa, definida como ≥1 articulación dolorosa y ≥1 articulación inflamada, a pesar de un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante ≥4 semanas
- con al menos un factor de mal pronóstico (p. ej., poliartritis, daño estructural en HR-pQCT o CR, reactantes de fase aguda elevados, dactilitis, afectación ungueal o HAQ-DI>1)
- duración de los síntomas ≤2 años
Criterios de exclusión:
- en tratamiento con FAME convencionales (csDMARDs), a menos que se prescriban para la psoriasis cutánea (p. ej., ciclosporina)
- limitado en la capacidad para realizar las actividades habituales de autocuidado, laborales y de ocio
- embarazo
- terapia previa con FAME biológicos o dirigidos (b/tsDMARDs)
- PsA axial activa predominante o uveítis/enfermedad inflamatoria intestinal significativa que requiera terapia inmediata con b/tsDMARDs
- la presencia de enfermedades inflamatorias activas distintas de la PsA
- infección activa en las 2 semanas previas a la aleatorización o antecedentes de infecciones persistentes, crónicas o recurrentes, incluida la tuberculosis
- antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica, cáncer cervical in situ o pólipos malignos no invasivos de colon)
- contraindicaciones para MTX o adalimumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MTX
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Metoject® PEN 7.5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
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Comparador activo: Biosimilar de adalimumab
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Amgevita 40mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en el volumen de erosión (mm³) en las MCPJ 2-4 durante un período de 48 semanas entre el Grupo 1 (MTX) y el Grupo 2 (grupo TNFi) evaluado mediante HR-pQCT
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en el volumen de erosión (mm³) en las MCF 2-4 durante un período de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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La proporción (en porcentaje) de erosiones que muestran curación parcial a las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
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Semana 24 y 48
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El cambio en el volumen del entesiófito (mm³) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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Semanas 24 y 48
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La proporción (en porcentaje) de entesiofitos que muestran progresión a las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
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Semana 24 y 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
- Inyecciones
- Soluciones
Otros números de identificación del estudio
- 2024.661
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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