Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av strukturella skador vid tidig psoriatisk artrit

18 mars 2026 uppdaterad av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Methotrexat kontra TNF-hämning i förebyggande av strukturella skador vid tidig psoriatisk artrit: En randomiserad studie med HR-pQCT (MeTEPsA-studien)

Forskarna antar att TNFi är överlägsen SC MTX när det gäller att förhindra strukturella skador i tidig, obehandlad PsA, bedömd med HR-pQCT. Studiens syfte är att fastställa:

- Effekten av SC MTX och TNFi (adalimumab-biosimilar) på erosion och entesiofytprogression i tidig PsA med HR-pQCT.

Deltagarna kommer att:

  • Randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen SC MTX-gruppen eller TNFi-gruppen.
  • HR-pQCT av MCPJ 2-4 kommer att utföras vid baslinje, vecka 24 och ett år.

Det primära utfallet är jämförelsen av förändringen i erosionsvolym över MCPJ 2-4 under 48 veckor mellan SC MTX-gruppen (grupp 1) och TNFi-gruppen (grupp 2), bedömd med HR-pQCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • utan svår deformitet i MCPJ
  • med aktiv sjukdom, vilket definieras som ≥1 ömt led och ≥1 svullen led, trots tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i ≥4 veckor
  • med minst en dålig prognosfaktor (t.ex. polyartrit, strukturell skada på HR-pQCT eller CR, förhöjda akutfasreaktanter, daktylit, nagelinvolvering eller HAQ-DI>1)
  • symtomvaraktighet ≤2 år

Exklusionskriterier:

  • behandlad med csDMARD såvida inte ordinerad för hudpsoriasis (t.ex. cyklosporin)
  • begränsad i förmåga att utföra vanlig egenvård, yrkes- och fritidsaktiviteter
  • graviditet
  • tidigare behandling med b/tsDMARD
  • dominant aktiv axial PsA eller signifikant uveit/inflammatorisk tarmsjukdom som kräver omedelbar b/tsDMARD-behandling
  • närvaro av aktiv inflammatorisk sjukdom annan än PsA
  • aktiv infektion inom 2 veckor före randomisering eller historia av pågående, kronisk eller återkommande infektion inklusive tuberkulos
  • malign sjukdom inom de senaste 5 åren (exklusive basaliom eller aktinisk keratos, cervikal cancer in situ eller icke-invasiva maligna kolonpolyper)
  • kontraindikationer mot MTX eller adalimumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTX
Läkemedel: Metotrexat (Metoject® prefylld penna)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Aktiv komparator: Adalimumab biosimilar
Läkemedel: Amgevita 40 mg injektionsvätska, lösning
Amgevita 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i erosionsvolym (mm³) i MCPJ 2–4 över en period av 48 veckor mellan Grupp 1 (MTX) och Grupp 2 (TNFi-gruppen) bedömd med HR-pQCT
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i erosionens volym (mm³) i MCPJ 2-4 under en period av 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen (i procent) erosioner som visar partiell läkning vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändringen i entesiofytvolymen (mm³) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Andelen (i procent) av entesiofyt som uppvisar progression vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.661

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera