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Prevenire il Danno Strutturale nell'Artrite Psoriasica Precoce

18 marzo 2026 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Metotrexato Versus Inibizione del TNF nella Prevenzione del Danno Strutturale nell'Artrite Psoriasica Precoce: Uno Studio Randomizzato Utilizzando HR-pQCT (Studio MeTEPsA)

Gli investigatori ipotizzano che il TNFi sia superiore al MTX sottocutaneo nel prevenire il danno strutturale nella PsA precoce e non trattata, valutato mediante HR-pQCT. Lo studio mira a determinare:

- L'effetto del MTX sottocutaneo e del TNFi (biosimilare dell'adalimumab) sulla progressione dell'erosione e dell'entesiofita nella PsA precoce mediante HR-pQCT.

I partecipanti saranno:

  • Randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo MTX sottocutaneo o al gruppo TNFi.
  • L'HR-pQCT delle MCPJ 2-4 verrà eseguito al basale, alla settimana 24 e a un anno.

L'esito primario è il confronto della variazione del volume dell'erosione sulle MCPJ 2-4 in 48 settimane tra il gruppo MTX sottocutaneo (gruppo 1) e il gruppo TNFi (gruppo 2), valutato mediante HR-pQCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • senza gravi deformità nell'articolazione metacarpofalangea (MCPJ)
  • con malattia attiva, definita come ≥1 articolazione dolorabile e ≥1 articolazione gonfia, nonostante il trattamento precedente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per ≥4 settimane
  • con almeno un fattore prognostico sfavorevole (es. poliartrite, danno strutturale rilevato con HR-pQCT o CR, aumento dei reagenti di fase acuta, dattilite, coinvolgimento ungueale o HAQ-DI>1)
  • durata dei sintomi ≤2 anni

Criteri di esclusione:

  • in terapia con csDMARDs, a meno che non siano prescritti per la psoriasi cutanea (es. ciclosporina)
  • limitati nella capacità di svolgere le abituali attività di cura di sé, lavorative e ricreative
  • gravidanza
  • precedente terapia con b/tsDMARDs
  • PsA assiale attiva predominante o uveite/malattia infiammatoria intestinale significativa che richieda un trattamento immediato con b/tsDMARDs
  • presenza di malattie infiammatorie attive diverse dalla PsA
  • infezione attiva nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o anamnesi di infezioni persistenti, croniche o ricorrenti, inclusa la tubercolosi
  • anamnesi di malattia maligna negli ultimi 5 anni (escluse il carcinoma basocellulare o la cheratosi attinica, il carcinoma cervicale in situ o i polipi maligni non invasivi del colon)
  • controindicazioni al MTX o all'adalimumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTX
Droga: Metotressato (Metoject® penna preriempita)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Comparatore attivo: Adalimumab biosimilare
Droga: Amgevita 40Mg Soluzione Iniettabile
Amgevita 40mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del volume di erosione (mm³) nelle articolazioni metacarpo-falangee 2-4 in un periodo di 48 settimane tra il Gruppo 1 (MTX) e il Gruppo 2 (gruppo TNFi) valutata mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del volume di erosione (mm³) nelle MCPJ 2-4 in un periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La proporzione (in percentuale) di erosioni che mostrano una guarigione parziale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
La variazione del volume dell'entesiofita (mm³) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Settimane 24 e 48
La proporzione (in percentuale) di entesiofiti che mostrano progressione alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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