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Prevenção de Danos Estruturais na Artrite Psoriásica Precoce

18 de março de 2026 atualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Metotrexato Versus Inibição de TNF na Prevenção de Danos Estruturais na Artrite Psoriásica Precoce: Um Ensaio Randomizado Usando HR-pQCT (Ensaio MeTEPsA)

Os investigadores hipotetizam que o TNFi é superior ao MTX SC na prevenção de danos estruturais na PsA precoce, sem tratamento prévio, avaliada através de HR-pQCT. O estudo tem como objetivo determinar:

- O efeito do MTX SC e do TNFi (biosimilar de adalimumab) na progressão da erosão e do entesiófito na PsA precoce por HR-pQCT.

Os participantes serão:

  • Randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo MTX SC ou para o grupo TNFi.
  • A HR-pQCT das MCPJ 2-4 será realizada na linha de base, na semana 24 e ao fim de um ano.

O desfecho primário é a comparação da alteração no volume da erosão nas MCPJ 2-4 ao longo de 48 semanas entre o grupo MTX SC (grupo 1) e o grupo TNFi (grupo 2), avaliada por HR-pQCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos
  • sem deformidade grave na MCPJ
  • com doença ativa, definida como ≥1 articulação dolorosa e ≥1 articulação inchada, apesar de tratamento prévio com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) durante ≥4 semanas
  • com pelo menos um fator de prognóstico desfavorável (por exemplo, poliartrite, lesão estrutural na HR-pQCT ou CR, reagentes de fase aguda elevados, dactilite, envolvimento ungueal ou HAQ-DI>1)
  • duração dos sintomas ≤2 anos

Critérios de Exclusão:

  • em csDMARDs, a menos que prescritos para psoríase cutânea (por exemplo, ciclosporina)
  • limitado na capacidade de realizar atividades habituais de autocuidado, vocacionais e de lazer
  • gravidez
  • terapia prévia com b/tsDMARDs
  • PsA axial ativa predominante ou uveíte/doença inflamatória intestinal significativa que necessite de terapia imediata com b/tsDMARDs
  • presença de doenças inflamatórias ativas além da PsA
  • infeção ativa nas 2 semanas antes da randomização ou histórico de infeções contínuas, crónicas ou recorrentes, incluindo tuberculose
  • histórico de doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou queratose actínica, cancro cervical in situ ou pólipos malignos não invasivos do cólon)
  • contra-indicações para MTX ou adalimumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MTX
Medicamento: Metotrexato (Metoject® caneta pré-cheia)
Metoject® PEN 7,5 mg, Metoject® PEN 10 mg, Metoject® PEN 15 mg, Metoject® PEN 20 mg, Metoject® PEN 25 mg
Comparador Ativo: Bióssimilar de adalimumab
Medicamento: Amgevita 40Mg Solução para Injeção
Amgevita 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no volume de erosão (mm³) nas MCPJ 2-4 durante um período de 48 semanas entre o Grupo 1 (MTX) e o Grupo 2 (grupo TNFi) avaliada por HR-pQCT
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração no volume de erosão (mm³) nas articulações metacarpofalângicas 2-4 durante um período de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção (em percentagem) de erosões que apresentam cicatrização parcial às 24 e 48 semanas
Prazo: Semana 24 e 48
Semana 24 e 48
A alteração do volume do entesiófito (mm³) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
Semanas 24 e 48
A proporção (em percentagem) de entesiófitos que apresentam progressão nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48
Semana 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.661

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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