초기 건선 관절염에서의 구조적 손상 예방
2026년 3월 18일 업데이트: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong
조기 건선성 관절염에서 구조적 손상을 예방하기 위한 메토트렉세이트 대 TNF 억제제 비교: HR-pQCT를 사용한 무작위 임상시험 (MeTEPsA 시험)
연구자들은 HR-pQCT를 사용하여 평가한 초기, 치료 경험이 없는 건선관절염에서 TNFi가 SC MTX보다 구조적 손상을 예방하는 데 우수할 것이라고 가정합니다. 이 연구는 다음과 같은 것을 확인하는 것을 목표로 합니다:
- HR-pQCT를 통해 초기 건선관절염에서 SC MTX와 TNFi(아달리무맙 생물학적 유사체)가 침식 및 건점골형성 진행에 미치는 영향.
참가자는 다음과 같습니다:
- SC MTX 군 또는 TNFi 군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- MCPJ 2-4의 HR-pQCT는 기준선, 24주, 1년에 수행됩니다.
주요 결과는 HR-pQCT로 평가한 SC MTX 군(군 1)과 TNFi 군(군 2) 간의 48주 동안 MCPJ 2-4에 걸친 침식 부피 변화 비교입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Prof. Tam
- 전화번호: 852-35051429
- 이메일: lstam@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- MCPJ에 심각한 변형이 없음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 4주 이상 치료했음에도 불구하고, 1개 이상의 압통 관절과 1개 이상의 부종 관절을 보이는 활동성 질환
- 최소 하나의 불량 예후 인자(예: 다발성 관절염, HR-pQCT 또는 CR에서의 구조적 손상, 급성기 반응물질 상승, 지염, 손발톱 침범 또는 HAQ-DI>1)를 가짐
- 증상 지속 기간이 2년 이하
제외 기준:
- 피부 건선 치료 목적으로 처방된 경우를 제외하고 csDMARDs를 복용 중인 경우(예: 사이클로스포린)
- 일상적인 자가 관리, 직업 및 취미 활동 수행 능력이 제한된 경우
- 임신
- 이전 b/tsDMARDs 치료 경험
- 우세한 활동성 축성 건선성 관절염 또는 즉각적인 b/tsDMARDs 치료가 필요한 중증 포도막염/염증성 장질환
- 건선성 관절염 이외의 활동성 염증성 질환 존재
- 무작위 배정 전 2주 이내의 활동성 감염 또는 결핵을 포함한 지속적, 만성 또는 재발성 감염 병력
- 과거 5년 이내의 악성 종양 병력(기저세포암 또는 광선각화증, 제자리 자궁경부암, 또는 비침습성 악성 대장 용종 제외)
- MTX 또는 아달리무맙에 대한 금기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MTX
|
메토젝트® 펜 7.5 mg, 메토젝트® 펜 10 mg, 메토젝트® 펜 15 mg, 메토젝트® 펜 20 mg, 메토젝트® 펜 25 mg
|
|
활성 비교기: 아달리무맙 생물의약품 복제약
|
암게비타 40mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HR-pQCT로 평가한 48주 동안의 MCPJ 2-4의 침식 부피 변화(mm³) 비교: 제1군(MTX) 대 제2군(TNFi 군)
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주 동안의 MCPJ 2-4에서의 침식 용적 변화(mm³)
기간: 24주
|
24주
|
|
24주 및 48주에 부분적 치유를 보인 침식의 비율(백분율)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
24주 및 48주에서의 골극 부피 변화(mm³)
기간: 24주 및 48주
|
24주 및 48주
|
|
24주 및 48주에 진행을 나타낸 건부골형성의 비율(백분율)
기간: 24주차 및 48주차
|
24주차 및 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.661
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .