乳房再建における遊離皮弁に対する非侵襲的遠隔虚血前処置（RIPC） (RIPC)

背景と根拠

虚血、微小循環障害、および虚血再灌流（I/R）損傷は、遊離皮弁手術における合併症の主要な原因であり、部分的なまたは完全な皮弁喪失に寄与しています。微小外科手術技術の進歩にもかかわらず、皮弁喪失率は臨床的に有意なままです。

遠隔虚血コンディショニング（RIC）は、四肢に適用された虚血と再灌流の短いサイクルを繰り返すことで、全身の保護メカニズムを誘導する非侵襲的な方法です。実験的および初期の臨床データは、RICが組織灌流を改善し、虚血損傷への感受性を減少させることを示唆しています。しかし、その再建微小外科手術における臨床的有効性は、無作為化比較試験の設定ではまだ評価されていません。

目的

主な目的は、術前RICの効果を評価することです：

遊離皮弁の術後灌流 移植組織の虚血抵抗性 虚血再灌流損傷の減少

二次的な目的には以下が含まれます：

臨床転帰の改善（例：皮弁生存率、創傷治癒、再手術率、入院期間） 微小循環モニタリング技術の評価 RIC誘導組織保護に関連する分子および循環バイオマーカーの同定

研究デザイン

これは、再建微小外科手術の三次紹介医療センターで実施される前向き、無作為化、単一施設の臨床試験です。

遊離皮弁再建を受ける参加者は、以下の3つのグループに無作為に割り付けられます：

RICなし（対照群） 術前12〜24時間にRIC 術直前にRIC（約1時間前） 再手術が必要な症例では、追加の無作為化が行われます。介入

RICは、上腕に適用される空気圧式止血帯を使用して非侵襲的に行われます。プロトコルは以下で構成されます：

虚血の3サイクル（各10分、〜250 mmHg） その後、再灌流（各10分） 総時間：60分 研究手順

参加者は以下を受けます：

施設のプロトコルに従った標準的な遊離皮弁手術 臨床的に非必須の組織からの術中および術後の組織サンプリング レーザードップラーおよび組織分光法を使用した術後の微小循環の連続モニタリング バイオマーカー分析のための血液サンプリング

アウトカム指標

主要アウトカム：

皮弁の微小循環灌流パラメータ

虚血再灌流損傷の程度

二次アウトカム：

皮弁生存率と合併症率 創傷治癒障害と組織壊死 再手術の回数 入院期間 組織損傷と保護の分子および組織学的マーカー

データ収集と分析 データは周術期から術後5日目まで収集されます。組織および血清サンプルは、虚血再灌流損傷に関与するタンパク質とシグナル伝達経路の評価を含む、組織学的、免疫組織化学的、および分子分析を受けます。

研究対象集団 遊離皮弁再建を受ける成人患者が適格性についてスクリーニングされます。

包含基準：

年齢≧18歳 遊離皮弁手術の適応 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

参加の拒否 局所麻酔または研究手順への禁忌

意義

この研究は、遊離皮弁手術におけるRICの有効性に関する最初の臨床的証拠を提供することを目的としています。成功すれば、RICは、再建微小外科手術における手術転帰を改善するための、簡易で安全かつ費用効果の高い戦略を代表する可能性があります。