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Nicht-invasive Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) bei freien Lappenplastiken für die Brustrekonstruktion (RIPC)

21. März 2026 aktualisiert von: ALEXANDER FIEDLER, Ruhr University of Bochum

Nicht-invasive Remote Ischemic PreConditioning bei freien Lappenplastiken zur Brustrekonstruktion

Diese prospektive randomisierte klinische Studie untersucht die Auswirkungen von Remote Ischemic Conditioning (RIC) auf die Gewebeperfusion und Ischämie-Reperfusions-Schäden bei Patienten, die eine freie Lappenrekonstruktion in der rekonstruktiven Mikrochirurgie durchführen. RIC ist eine nicht-invasive Konditionierungstechnik, die zyklische Ischämie und Reperfusion an einer Extremität anwendet, um die Mikrozirkulation zu verbessern und Gewebeschutz zu induzieren.

Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob präoperatives RIC die postoperative Lappenperfusion verbessert, ischämie-reperfusionsbedingte Gewebeschäden reduziert und klinische Ergebnisse wie Lappentiberleben, Wundheilung und die Notwendigkeit von Revisionsoperationen verbessert. Patienten, die freie Lappenverfahren durchführen, werden randomisiert, um entweder präoperatives RIC (sofort oder verzögert) oder keine Konditionierung zu erhalten.

Zusätzliche Analysen umfassen die kontinuierliche postoperative Überwachung der Mikrozirkulation, histologische und molekulare Bewertung von Gewebeproben sowie die Auswertung zirkulierender Biomarker, die mit Gewebeschutz assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Ischämie, beeinträchtigte Mikrozirkulation und Ischämie-Reperfusions (I/R)-Verletzungen sind Hauptursachen für Komplikationen bei der freien Lappenplastik und tragen zu teilweisem oder totalem Lappenverlust bei. Trotz Fortschritten in der mikrochirurgischen Technik bleiben Lappenverlustraten klinisch relevant.

Remote Ischemic Conditioning (RIC) ist eine nicht-invasive Methode, die durch wiederholte kurze Zyklen von Ischämie und Reperfusion an einer Gliedmaße systemische Schutzmechanismen induziert. Experimentelle und frühe klinische Daten deuten darauf hin, dass RIC die Gewebeperfusion verbessert und die Anfälligkeit für ischämische Schäden verringert. Die klinische Wirksamkeit in der rekonstruktiven Mikrochirurgie wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Ziele

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von präoperativem RIC auf:

Postoperative Perfusion freier Lappen Resistenz des transplantierten Gewebes gegenüber Ischämie Reduktion von Ischämie-Reperfusions-Verletzungen

Sekundäre Ziele umfassen:

Verbesserung klinischer Ergebnisse (z.B. Lappenüberleben, Wundheilung, Revisionsrate, Krankenhausaufenthalt) Bewertung von Mikrozirkulations-Überwachungstechniken Identifizierung molekularer und zirkulierender Biomarker, die mit RIC-induziertem Gewebeschutz assoziiert sind

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie, die an einem tertiären Referenzzentrum für rekonstruktive Mikrochirurgie durchgeführt wird.

Teilnehmer, die sich einer freien Lappenrekonstruktion unterziehen, werden in drei Gruppen randomisiert:

Kein RIC (Kontrollgruppe) RIC 12-24 Stunden präoperativ RIC unmittelbar (ca. 1 Stunde) vor der Operation Eine zusätzliche Randomisierung erfolgt bei Fällen, die eine Revisionsoperation erfordern.

Intervention

RIC wird nicht-invasiv mit einer pneumatischen Manschette am Oberarm durchgeführt. Das Protokoll umfasst:

3 Zyklen Ischämie (je 10 Minuten, ~250 mmHg) Gefolgt von Reperfusion (je 10 Minuten) Gesamtdauer: 60 Minuten

Studienabläufe

Teilnehmer durchlaufen:

Standard freie Lappenplastik nach institutionellen Protokollen Intraoperative und postoperative Gewebeentnahme aus klinisch nicht-essenziellem Gewebe Kontinuierliche postoperative Überwachung der Mikrozirkulation mittels Laser-Doppler und Gewebespektrometrie Blutentnahme für Biomarker-Analyse

Ergebnisparameter

Primäre Endpunkte:

Mikrozirkulatorische Perfusionsparameter des Lappens

Ausmaß der Ischämie-Reperfusions-Verletzung

Sekundäre Endpunkte:

Lappenüberleben und Komplikationsraten Wundheilungsstörungen und Gewebennekrose Anzahl der Revisionsoperationen Länge des Krankenhausaufenthalts Molekulare und histologische Marker für Gewebeschädigung und -schutz

Datenerhebung und -analyse Daten werden von der perioperativen Phase bis zum 5. postoperativen Tag erhoben. Gewebe- und Serumproben werden histologischen, immunhistochemischen und molekularen Analysen unterzogen, einschließlich der Bewertung von Proteinen und Signalwegen, die an Ischämie-Reperfusions-Verletzungen beteiligt sind.

Studienpopulation Erwachsene Patienten, die sich einer freien Lappenrekonstruktion unterziehen, werden auf Eignung gescreent.

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre Indikation für freie Lappenplastik Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme Kontraindikationen für Regionalanästhesie oder Studienabläufe

Bedeutung

Diese Studie zielt darauf ab, erstmals klinische Evidenz zur Wirksamkeit von RIC bei der freien Lappenplastik zu liefern. Bei Erfolg könnte RIC eine einfache, sichere und kosteneffektive Strategie zur Verbesserung chirurgischer Ergebnisse in der rekonstruktiven Mikrochirurgie darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44789
        • BG University Clinic Bergmannsheil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Patienten, die eine freie Lappenplastik zur Rekonstruktion von Körperoberflächendefekten durchführen Behandlung in der Klinik für Plastische Chirurgie, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu geben Kontraindikationen für regionale Nervenblockaden oder perioperative Eingriffe, die für die Studie erforderlich sind Jeglicher Zustand, der eine Teilnahme nach Einschätzung des Prüfers verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein RIPC
Es wird keine Remote Ischemic Conditioning (RIC) durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung und unterziehen sich einer freien Lappenrekonstruktion gemäß den institutionellen Protokollen ohne jegliche Preconditioning-Intervention.
Experimental: Frühe RIPC
Die Remote Ischemic Conditioning (RIC) wird 12-24 Stunden vor der Operation durchgeführt. Die Intervention besteht aus drei Zyklen von Ischämie und Reperfusion, die am Oberarm mittels einer pneumatischen Manschette angewendet werden. Jeder Zyklus umfasst 10 Minuten Ischämie (Aufblasen auf ca. 250 mmHg) gefolgt von 10 Minuten Reperfusion (Abblasen). Die Gesamtdauer des Konditionierungsverfahrens beträgt 60 Minuten. Die Teilnehmer unterziehen sich anschließend gemäß den standardisierten institutionellen Protokollen einer freien Lappenrekonstruktion.
Gerät: Remote ischämische Präkonditionierung
Die Intervention besteht aus drei Zyklen von Ischämie und Reperfusion, die am Oberarm mit einer pneumatischen Manschette durchgeführt werden. Jeder Zyklus umfasst 10 Minuten Ischämie (Aufblasen auf etwa 250 mmHg) gefolgt von 10 Minuten Reperfusion (Ablassen). Die Gesamtdauer des Konditionierungsverfahrens beträgt 60 Minuten. Die Teilnehmer unterziehen sich anschließend gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen einer freien Lappenrekonstruktion.
Experimental: Späte RIPC
Die Remote Ischemic Conditioning (RIC) wird eine Stunde vor der Operation durchgeführt. Die Intervention besteht aus drei Zyklen von Ischämie und Reperfusion, die am Oberarm mit einer pneumatischen Manschette durchgeführt werden. Jeder Zyklus umfasst 10 Minuten Ischämie (Aufblasen auf etwa 250 mmHg) gefolgt von 10 Minuten Reperfusion (Ablassen). Die Gesamtdauer des Konditionierungsverfahrens beträgt 60 Minuten. Anschließend unterziehen sich die Teilnehmer gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen einer freien Lappenrekonstruktion.
Gerät: Remote ischämische Präkonditionierung
Die Intervention besteht aus drei Zyklen von Ischämie und Reperfusion, die am Oberarm mit einer pneumatischen Manschette durchgeführt werden. Jeder Zyklus umfasst 10 Minuten Ischämie (Aufblasen auf etwa 250 mmHg) gefolgt von 10 Minuten Reperfusion (Ablassen). Die Gesamtdauer des Konditionierungsverfahrens beträgt 60 Minuten. Die Teilnehmer unterziehen sich anschließend gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen einer freien Lappenrekonstruktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulatorische Perfusion von freien Lappengeweben gemessen mittels Laser-Doppler-Flussmessung und Gewebespektrometrie
Zeitfenster: Von der intraoperativen Revaskularisierung bis zum 5. postoperativen Tag
Kontinuierliche Erfassung mikrozirkulatorischer Perfusionsparameter von freiem Lappengewebe mittels kombinierter Laser-Doppler-Flussmessung und Gewebespektrometrie (O2C-System). Parameter umfassen Blutfluss (BF), Gewebesauerstoffsättigung (StO₂) und relative Hämoglobinkonzentration (rHb), gemessen im transplantierten Gewebe, um die Wirkung von Remote Ischemic Conditioning auf die Lappenperfusion und Ischämie-Reperfusionsschädigung zu evaluieren.
Von der intraoperativen Revaskularisierung bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lappengewebsnekrosen nach freier Lappenrekonstruktion
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Auftreten und Ausmaß von partieller oder vollständiger Lappennekrose nach freiem Gewebetransfer, klinisch beurteilt während der postoperativen Beobachtungsperiode.
Bis zum 5. postoperativen Tag
Histologische Marker der Vaskularisation und Ischämie-Reperfusionsschädigung in Lappengewebe
Zeitfenster: Von der intraoperativen Probenahme nach Revaskularisation bis zum postoperativen Tag 5-7
Histologische und immunhistochemische Analyse von Gewebebiopsien, die aus dem transplantierten Lappen entnommen wurden, um die Vaskularisierung, zelluläre Schäden, Entzündungsreaktion und Expression von Ischämie-Reperfusions-assoziierten Proteinen (z.B. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β) zu bewerten. Analysen werden an intraoperativen und postoperativen Gewebeproben durchgeführt, um die biologischen Effekte der Remote Ischemic Conditioning zu evaluieren.
Von der intraoperativen Probenahme nach Revaskularisation bis zum postoperativen Tag 5-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-6752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die in dieser Studie erhoben werden, werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Alle Studiendaten werden pseudonymisiert und auf sicheren institutionellen Servern gespeichert, auf die nur autorisiertes Studienpersonal Zugang hat. Die Daten werden im Rahmen einer monozentrischen klinischen Studie erhoben und enthalten möglicherweise identifizierbare klinische Informationen. Aggregierte Ergebnisse können in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden, aber individuelle Daten werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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