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非侵入性远程缺血预适应(RIPC)在乳房重建游离皮瓣中的应用 (RIPC)

2026年3月21日 更新者:ALEXANDER FIEDLER、Ruhr University of Bochum

非侵入性远程缺血预处理在乳房重建游离皮瓣中的应用

这项前瞻性随机临床研究旨在探讨远程缺血预处理(RIC)对接受游离皮瓣重建术的显微重建外科患者组织灌注和缺血再灌注损伤的影响。 RIC是一种无创预处理技术,通过对肢体施加周期性缺血和再灌注,可能改善微循环并诱导组织保护作用。

本研究旨在评估术前RIC是否能改善术后皮瓣灌注、减少缺血再灌注相关组织损伤,并提高临床结局,如皮瓣存活率、伤口愈合情况及降低翻修手术需求。 接受游离皮瓣手术的患者将被随机分配接受术前RIC(即时或延迟)或不进行预处理。

其他分析包括术后微循环的持续监测、组织样本的组织学和分子评估,以及与组织保护相关的循环生物标志物检测。

研究概览

详细说明

背景与依据

缺血、微循环障碍以及缺血再灌注(I/R)损伤是导致游离皮瓣手术并发症的主要原因,可造成皮瓣部分或完全坏死。尽管显微外科技术不断进步,皮瓣坏死率在临床上仍然具有重要影响。

远程缺血预适应(RIC)是一种非侵入性方法,通过对肢体施加反复短暂的缺血和再灌注循环,诱导全身性保护机制。实验和早期临床数据表明,RIC能改善组织灌注并降低对缺血损伤的易感性。然而,其在重建显微外科中的临床疗效尚未在随机对照环境中进行评估。

目标

主要目标是评估术前RIC对以下方面的影响:

游离皮瓣的术后灌注 移植组织对缺血的抵抗力 缺血再灌注损伤的减轻

次要目标包括:

改善临床结局(如皮瓣存活率、伤口愈合、翻修率、住院时间) 评估微循环监测技术 识别与RIC诱导的组织保护相关的分子和循环生物标志物

研究设计

这是一项在重建显微外科三级转诊中心进行的前瞻性、随机、单中心临床试验。

接受游离皮瓣重建的患者将被随机分为三组:

无RIC(对照组) 术前12-24小时进行RIC 术前即刻(约1小时前)进行RIC 对于需要翻修手术的病例,将进行额外随机分组。干预

RIC采用非侵入性方法,使用气动止血带施加于上臂进行。方案包括:

3个缺血周期(每个10分钟,约250 mmHg) 随后进行再灌注(每个10分钟) 总时长:60分钟 研究程序

参与者将接受:

根据机构标准进行游离皮瓣手术 从临床非必需组织采集术中和术后组织样本 使用激光多普勒和组织光谱法进行术后微循环持续监测 采集血液样本用于生物标志物分析

结局指标

主要结局:

皮瓣的微循环灌注参数

缺血再灌注损伤程度

次要结局:

皮瓣存活率和并发症发生率 伤口愈合障碍和组织坏死 翻修手术次数 住院时长 组织损伤和保护的分子与组织学标志物

数据收集与分析 数据将从围手术期收集至术后第5天。组织和血清样本将进行组织学、免疫组织化学和分子分析,包括评估参与缺血再灌注损伤的蛋白质和信号通路。

研究人群 将筛选接受游离皮瓣重建的成年患者是否符合资格。

纳入标准:

年龄≥18岁 有游离皮瓣手术指征 签署书面知情同意书

排除标准:

拒绝参与 存在区域麻醉或研究程序的禁忌症

意义

本研究旨在首次提供RIC在游离皮瓣手术中有效性的临床证据。如果成功,RIC可能成为一种简单、安全且经济高效的策略,以改善重建显微外科的手术结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44789
        • BG University Clinic Bergmannsheil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄 ≥ 18 岁 接受游离皮瓣重建手术以修复体表缺损的患者 在波鸿BG大学医院伯格曼斯海尔整形外科接受治疗 能够理解研究程序 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准:

拒绝或无法提供知情同意 存在区域神经阻滞或研究所需围手术期操作的禁忌症 根据研究者判断存在任何妨碍参与的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无RIPC
未进行远程缺血预适应(RIC)干预。 参与者接受标准的围手术期护理,并根据机构方案进行游离皮瓣重建,无任何预处理干预。
实验性的:早期RIPC
远程缺血预适应(RIC)在术前12-24小时进行。 干预措施包括使用气压止血带在上臂实施三个周期的缺血和再灌注循环。 每个周期包括10分钟缺血(充气至约250 mmHg)和随后10分钟的再灌注(放气)。 预适应程序总时长为60分钟。 随后,参与者将根据机构标准方案接受游离皮瓣重建手术。
干预措施包括对上臂使用气动止血带进行三个周期的缺血和再灌注。 每个周期包括10分钟缺血(充气至约250 mmHg),随后是10分钟再灌注(放气)。 预处理程序的总时长为60分钟。 随后,参与者根据标准机构协议接受游离皮瓣重建手术。
实验性的:晚期 RIPC
远程缺血预适应(RIC)在手术前一小时进行。 干预措施包括使用气压止血带在上臂进行三个周期的缺血和再灌注。 每个周期包括10分钟缺血(充气至约250 mmHg)和随后10分钟的再灌注(放气)。 预适应程序总时长为60分钟。 随后,参与者根据标准机构方案接受游离皮瓣重建术。
干预措施包括对上臂使用气动止血带进行三个周期的缺血和再灌注。 每个周期包括10分钟缺血(充气至约250 mmHg),随后是10分钟再灌注(放气)。 预处理程序的总时长为60分钟。 随后,参与者根据标准机构协议接受游离皮瓣重建手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过激光多普勒血流仪和组织光谱法测量的游离皮瓣组织微循环灌注
大体时间:从术中血运重建至术后第5天
使用激光多普勒血流仪和组织光谱仪(O2C系统)相结合,持续评估游离皮瓣组织的微循环灌注参数。 参数包括移植组织内测量的血流量(BF)、组织氧饱和度(StO₂)和相对血红蛋白浓度(rHb),以评估远程缺血预处理对皮瓣灌注和缺血再灌注损伤的影响。
从术中血运重建至术后第5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
游离皮瓣重建术后皮瓣组织坏死的发生率
大体时间:至术后第5天
游离组织移植手术后部分或完全皮瓣坏死的发生率和程度,在术后观察期间通过临床评估。
至术后第5天
皮瓣组织中血管化和缺血再灌注损伤的组织学标志物
大体时间:从血运重建后术中取样至术后第5-7天
对移植皮瓣获取的组织活检进行组织学和免疫组织化学分析,以评估血管化、细胞损伤、炎症反应以及缺血再灌注相关蛋白(例如HIF1α、VEGF、TNFα、IL-1β)的表达。 对术中和术后组织样本进行分析,以评估远程缺血处理的生物学效应。
从血运重建后术中取样至术后第5-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究收集的个体参与者数据将不会公开。 所有研究数据将被假名化,并存储在安全的机构服务器上,仅限授权的研究人员访问。 数据作为单中心临床研究的一部分收集,包含潜在的可识别临床信息。 汇总结果可能会在科学期刊上发表,但为了保护参与者机密性,个体层面的数据不会在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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