Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna zdalna prekondycja niedokrwienna (RIPC) w wolnych płatach do rekonstrukcji piersi (RIPC)

21 marca 2026 zaktualizowane przez: ALEXANDER FIEDLER, Ruhr University of Bochum

Naciekające zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie w wolnych płatach do rekonstrukcji piersi

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne bada wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego (RIC) na perfuzję tkanek oraz uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u pacjentów poddawanych rekonstrukcji z użyciem wolnego płata w mikrochirurgii rekonstrukcyjnej. RIC jest nieinwazyjną techniką warunkowania wykorzystującą cykliczne niedokrwienie i reperfuzję zastosowaną na kończynie, co może poprawić mikrokrążenie i wywołać ochronę tkanek.

Celem badania jest ocena, czy przedoperacyjne RIC poprawia pooperacyjną perfuzję płata, zmniejsza uszkodzenie tkanek związane z niedokrwieniem-reperfuzją oraz poprawia wyniki kliniczne, takie jak przeżycie płata, gojenie się ran i konieczność rewizji chirurgicznej. Pacjenci poddawani procedurom z wolnym płatem zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przedoperacyjnego RIC (natychmiastowego lub opóźnionego) lub braku warunkowania.

Dodatkowe analizy obejmują ciągłe pooperacyjne monitorowanie mikrokrążenia, histologiczną i molekularną ocenę próbek tkanek oraz ocenę krążących biomarkerów związanych z ochroną tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Niedokrwienie, upośledzenie mikrokrążenia oraz uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (I/R) są głównymi przyczynami powikłań w chirurgii wolnych płatów, przyczyniając się do częściowej lub całkowitej utraty płata. Pomimo postępów w technikach mikrochirurgicznych, wskaźniki utraty płatów pozostają istotne klinicznie.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) to nieinwazyjna metoda indukująca systemowe mechanizmy ochronne poprzez powtarzające się krótkie cykle niedokrwienia i reperfuzji zastosowane na kończynie. Dane eksperymentalne i wczesne kliniczne sugerują, że RIC poprawia perfuzję tkankową i zmniejsza podatność na uszkodzenie niedokrwienne. Jednak jego skuteczność kliniczna w rekonstrukcyjnej mikrochirurgii nie została jeszcze oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Cele

Głównym celem jest ocena wpływu przedoperacyjnego RIC na:

Pooperacyjną perfuzję wolnych płatów Odporność przeszczepionej tkanki na niedokrwienie Redukcję uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego

Cele drugorzędowe obejmują:

Poprawę wyników klinicznych (np. przeżywalność płata, gojenie ran, wskaźnik reoperacji, czas hospitalizacji) Ocena technik monitorowania mikrokrążenia Identyfikacja molekularnych i krążących biomarkerów związanych z ochroną tkankową indukowaną przez RIC

Projekt badania

Jest to prospektywne, randomizowane, jednocentrowe badanie kliniczne przeprowadzone w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia dla rekonstrukcyjnej mikrochirurgii.

Uczestnicy poddawani rekonstrukcji wolnym płatem zostaną randomizowani do trzech grup:

Brak RIC (grupa kontrolna) RIC 12-24 godziny przed operacją RIC bezpośrednio (około 1 godziny) przed operacją Dodatkowa randomizacja nastąpi w przypadkach wymagających reoperacji. Interwencja

RIC jest wykonywany nieinwazyjnie za pomocą mankietu pneumatycznego założonego na ramię. Protokół obejmuje:

3 cykle niedokrwienia (po 10 minut każdy, ~250 mmHg) Następnie reperfuzję (po 10 minut każdy) Całkowity czas trwania: 60 minut Procedury badawcze

Uczestnicy przejdą:

Standardową operację wolnego płata zgodnie z protokołami instytucjonalnymi Pobranie tkanek śródoperacyjnie i pooperacyjnie z tkanek klinicznie nieistotnych Ciągłe pooperacyjne monitorowanie mikrokrążenia przy użyciu lasera Dopplera i spektrometrii tkankowej Pobranie krwi do analizy biomarkerów

Miary wyników

Wyniki pierwotne:

Parametry perfuzji mikrokrążenia płata

Stopień uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego

Wyniki drugorzędowe:

Przeżywalność płata i wskaźniki powikłań Zaburzenia gojenia ran i martwica tkanki Liczba reoperacji Długość hospitalizacji Molekularne i histologiczne markery uszkodzenia i ochrony tkanek

Zbieranie i analiza danych Dane będą zbierane od okresu okołooperacyjnego do 5 dnia pooperacyjnego. Próbki tkanek i surowicy zostaną poddane analizom histologicznym, immunohistochemicznym i molekularnym, w tym ocenie białek i szlaków sygnałowych zaangażowanych w uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Populacja badania Dorośli pacjenci poddawani rekonstrukcji wolnym płatem będą badani pod kątem kwalifikowalności.

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat Wskazanie do operacji wolnego płata Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Odmowa udziału Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub procedur badawczych

Znaczenie

To badanie ma na celu dostarczenie pierwszych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności RIC w chirurgii wolnych płatów. W przypadku sukcesu, RIC może stanowić prostą, bezpieczną i opłacalną strategię poprawy wyników chirurgicznych w rekonstrukcyjnej mikrochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44789
        • BG University Clinic Bergmannsheil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji za pomocą wolnego płata w celu odtworzenia defektów powierzchni ciała Leczenie w Klinice Chirurgii Plastycznej, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Zdolność do zrozumienia procedur badania Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody Przeciwwskazania do regionalnego bloku nerwowego lub procedur okołooperacyjnych wymaganych w badaniu Jakikolwiek stan uniemożliwiający udział według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak RIPC
Nie stosuje się zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC). Uczestnicy otrzymują standardową opiekę okołooperacyjną i przechodzą rekonstrukcję płatem wolnym zgodnie z protokołami instytucjonalnymi bez żadnej interwencji warunkującej.
Eksperymentalny: Wczesny RIPC
Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) jest przeprowadzane 12-24 godziny przed operacją. Interwencja składa się z trzech cykli niedokrwienia i reperfuzji zastosowanych na ramię za pomocą opaski pneumatycznej. Każdy cykl obejmuje 10 minut niedokrwienia (napompowanie do około 250 mmHg) następnie 10 minut reperfuzji (spuszczenie powietrza). Całkowity czas trwania procedury warunkowania wynosi 60 minut. Uczestnicy następnie przechodzą rekonstrukcję płatem wolnym zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie
Interwencja składa się z trzech cykli niedokrwienia i reperfuzji stosowanych na ramieniu za pomocą opaski pneumatycznej.
Każdy cykl obejmuje 10 minut niedokrwienia (pompowanie do około 250 mmHg), po którym następuje 10 minut reperfuzji (deflacja).
Całkowity czas trwania procedury kondycjonowania wynosi 60 minut.
Uczestnicy następnie przechodzą rekonstrukcję płatem wolnym zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Eksperymentalny: Późne RIPC
Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) jest wykonywane na godzinę przed operacją. Interwencja składa się z trzech cykli niedokrwienia i reperfuzji stosowanych na ramię za pomocą opaski pneumatycznej. Każdy cykl obejmuje 10 minut niedokrwienia (napompowanie do około 250 mmHg), po którym następuje 10 minut reperfuzji (spuszczenie powietrza). Całkowity czas trwania procedury warunkowania wynosi 60 minut. Uczestnicy następnie przechodzą rekonstrukcję z użyciem wolnego płata zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Urządzenie: Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie
Interwencja składa się z trzech cykli niedokrwienia i reperfuzji stosowanych na ramieniu za pomocą opaski pneumatycznej.
Każdy cykl obejmuje 10 minut niedokrwienia (pompowanie do około 250 mmHg), po którym następuje 10 minut reperfuzji (deflacja).
Całkowity czas trwania procedury kondycjonowania wynosi 60 minut.
Uczestnicy następnie przechodzą rekonstrukcję płatem wolnym zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrokrążeniowa perfuzja tkanki wolnego płata mierzonej za pomocą przepływomierza laserowo-Dopplerowskiego i spektrometrii tkankowej
Ramy czasowe: Od rewaskularyzacji wewnątrzoperacyjnej do 5. dnia pooperacyjnego
Ciągła ocena parametrów perfuzji mikrokrażenia tkanki wolnego płata przy użyciu połączonej laserowej przepływomierzy dopplerowskiej i spektrometrii tkankowej (system O2C). Parametry obejmują przepływ krwi (BF), nasycenie tkanki tlenem (StO₂) oraz względne stężenie hemoglobiny (rHb) mierzone w przeszczepionej tkance w celu oceny wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na perfuzję płata oraz uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.
Od rewaskularyzacji wewnątrzoperacyjnej do 5. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy tkanek płata po rekonstrukcji z użyciem wolnego płata
Ramy czasowe: Do 5 dnia pooperacyjnego
Występowanie i zakres częściowej lub całkowitej martwicy płata po operacji przeniesienia wolnej tkanki, oceniane klinicznie w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Do 5 dnia pooperacyjnego
Markery histologiczne unaczynienia oraz uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w tkance płata
Ramy czasowe: Od pobrania śródoperacyjnego po rewaskularyzacji do 5-7 dnia pooperacyjnego
Histologiczna i immunohistochemiczna analiza biopsji tkanek pobranych z przeszczepionego płata w celu oceny unaczynienia, uszkodzenia komórkowego, odpowiedzi zapalnej oraz ekspresji białek związanych z niedokrwieniem i reperfuzją (np. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β). Analizy przeprowadza się na śródoperacyjnych i pooperacyjnych próbkach tkanek w celu oceny biologicznych efektów zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.
Od pobrania śródoperacyjnego po rewaskularyzacji do 5-7 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-6752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane publicznie. Wszystkie dane z badania zostaną zanonimizowane i przechowywane na bezpiecznych serwerach instytucjonalnych z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego. Dane są zbierane w ramach jednoośrodkowego badania klinicznego i zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne. Zagregowane wyniki mogą zostać opublikowane w czasopismach naukowych, ale dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane poza zespołem badawczym w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne niedokrwienne prekondycjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj