Icke-invasiv Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) i fria läppar för bröstrekonstruktion (RIPC)
Icke-invasiv Remote Ischemisk Preconditionering i Fri Lapp för Bröstrekonstruktion
Denna prospektiva randomiserade kliniska studie undersöker effekterna av Remote Ischemic Conditioning (RIC) på vävnadsperfusion och ischemi-reperfusionsskada hos patienter som genomgår fri läpprekonstruktion inom rekonstruktiv mikrokirurgi. RIC är en icke-invasiv konditioneringsmetod som använder cyklisk ischemi och reperfusion applicerad på en extremitet, vilket kan förbättra mikrocirkulationen och inducera vävnadsskydd.
Studien syftar till att utvärdera om preoperativ RIC förbättrar postoperativ läppperfusion, minskar ischemi-reperfusionsrelaterad vävnadsskada och förbättrar kliniska utfall som läppöverlevnad, sårläkning och behov av revisionskirurgi. Patienter som genomgår fria läppprocedurer kommer att randomiseras för att få antingen preoperativ RIC (omedelbar eller fördröjd) eller ingen konditionering.
Ytterligare analyser inkluderar kontinuerlig postoperativ övervakning av mikrocirkulation, histologisk och molekylär bedömning av vävnadsprover och utvärdering av cirkulerande biomarkörer associerade med vävnadsskydd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Rationale
Ischemi, försämrad mikrocirkulation och ischemi-reperfusionsskada (I/R) är huvudsakliga orsaker till komplikationer vid fria flapskirurgi, vilket bidrar till partiell eller total flapsförlust. Trots framsteg inom mikrokirurgiska tekniker förblir flapsförlusttalen kliniskt relevanta.
Fjärrischemisk Konditionering (RIC) är en icke-invasiv metod som inducerar systemiska skyddsmekanismer genom upprepade korta cykler av ischemi och reperfusion applicerade på en lem. Experimentella och tidiga kliniska data tyder på att RIC förbättrar vävnadsperfusion och minskar mottagligheten för ischemisk skada. Dess kliniska effektivitet inom rekonstruktiv mikrokirurgi har dock ännu inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad miljö.
Mål
Det primära målet är att bedöma effekten av preoperativ RIC på:
Postoperativ perfusion av fria flaps Motståndskraft hos transplanterad vävnad mot ischemi Minskning av ischemi-reperfusionsskada
Sekundära mål inkluderar:
Förbättring av kliniska utfall (t.ex. flapsöverlevnad, sårläkning, revisionsfrekvens, sjukhusvistelse) Utvärdering av mikrocirkulatoriska övervakningstekniker Identifiering av molekylära och cirkulerande biomarkörer associerade med RIC-inducerad vävnadsskydd
Studiedesign
Detta är en prospektiv, randomiserad, encentrisk klinisk prövning som genomförs vid ett tertiärt referenscentrum för rekonstruktiv mikrokirurgi.
Deltagare som genomgår fri flapsrekonstruktion kommer att randomiseras till tre grupper:
Ingen RIC (kontrollgrupp) RIC 12-24 timmar preoperativt RIC omedelbart (cirka 1 timme) före operation Ytterligare en randomisering kommer att ske i fall som kräver revisionskirurgi. Intervention
RIC utförs icke-invasivt med hjälp av en pneumatisk tourniquet applicerad på överarmen. Protokollet består av:
3 cykler av ischemi (10 minuter vardera, ~250 mmHg) Följt av reperfusion (10 minuter vardera) Total varaktighet: 60 minuter Studieprocedurer
Deltagare kommer att genomgå:
Standard fri flapskirurgi enligt institutionella protokoll Intraoperativ och postoperativ vävnadsprovtagning från kliniskt icke-essentiell vävnad Kontinuerlig postoperativ övervakning av mikrocirkulation med hjälp av laserdoppler och vävnadsspektrometri Blodprovstagning för biomarkörsanalys
Utfallsmått
Primära utfall:
Mikrocirkulatoriska perfusionsparametrar för flappen
Grad av ischemi-reperfusionsskada
Sekundära utfall:
Flapsöverlevnad och komplikationsfrekvens Sårläkningsstörningar och vävnadsnekros Antal revisionsoperationer Längd på sjukhusvistelse Molekylära och histologiska markörer för vävnadsskada och skydd
Datainsamling och Analys Data kommer att samlas in från perioperativ period upp till postoperativ dag 5. Vävnads- och serumprover kommer att genomgå histologiska, immunohistokemiska och molekylära analyser, inklusive utvärdering av proteiner och signalvägar involverade i ischemi-reperfusionsskada.
Studiepopulation Vuxna patienter som genomgår fri flapsrekonstruktion kommer att screenas för behörighet.
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år Indikation för fri flapskirurgi Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Vägran att delta Kontraindikationer mot regional anestesi eller studieprocedurer
Betydelse
Denna studie syftar till att tillhandahålla det första kliniska beviset för effektiviteten av RIC vid fri flapskirurgi. Om framgångsrik skulle RIC kunna representera en enkel, säker och kostnadseffektiv strategi för att förbättra kirurgiska utfall inom rekonstruktiv mikrokirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år Patienter som genomgår fri flapprekonstruktionskirurgi för rekonstruktion av kroppsytefel Behandling på Avdelningen för plastikkirurgi, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Förmåga att förstå studieprocedurerna Skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusionskriterier:
Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke Kontraindikationer mot regional nervblockad eller perioperativa procedurer som krävs för studien Vilket som helst tillstånd som förhindrar deltagande enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen RIPC
Ingen Remote Ischemic Conditioning (RIC) administreras.
Deltagarna får standard perioperativ vård och genomgår free flap-rekonstruktion enligt institutionella protokoll utan någon föregående interventionsbehandling.
|
|
|
Experimentell: Tidig RIPC
Remote Ischemic Conditioning (RIC) utförs 12-24 timmar före operationen.
Ingreppet består av tre cykler av ischemi och reperfusion som appliceras på överarmen med hjälp av en pneumatisk tourniquet.
Varje cykel inkluderar 10 minuter av ischemi (uppblåsning till cirka 250 mmHg) följt av 10 minuter av reperfusion (deflation).
Den totala varaktigheten av konditioneringsproceduren är 60 minuter.
Deltagarna genomgår därefter fri lapprekonstruktion enligt standardinstitutionella protokoll.
|
Interventionen består av tre cykler av ischemi och reperfusion som appliceras på överarmen med hjälp av en pneumatisk tourniquet.
Varje cykel inkluderar 10 minuters ischemi (uppblåsning till cirka 250 mmHg) följt av 10 minuters reperfusion (avblåsning).
Den totala varaktigheten för konditioneringsproceduren är 60 minuter.
Deltagarna genomgår därefter fri lapprekonstruktion enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
|
Experimentell: Sen RIPC
Fjärriskemisk konditionering (RIC) utförs en timme före operationen.
Interventionen består av tre cykler av ischemi och reperfusion som appliceras på överarmen med en pneumatisk tourniquet.
Varje cykel inkluderar 10 minuter av ischemi (uppblåsning till cirka 250 mmHg) följt av 10 minuter av reperfusion (avblåsning).
Den totala tiden för konditioneringsproceduren är 60 minuter.
Deltagarna genomgår därefter fri lapprekonstruktion enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
Interventionen består av tre cykler av ischemi och reperfusion som appliceras på överarmen med hjälp av en pneumatisk tourniquet.
Varje cykel inkluderar 10 minuters ischemi (uppblåsning till cirka 250 mmHg) följt av 10 minuters reperfusion (avblåsning).
Den totala varaktigheten för konditioneringsproceduren är 60 minuter.
Deltagarna genomgår därefter fri lapprekonstruktion enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulatorisk perfusion av fria lappvävnader mätt med Laser-Doppler-flödesmätning och vävnadsspektrometri
Tidsram: Från intraoperativ revaskularisering till postoperativ dag 5
|
Kontinuerlig bedömning av mikrocirkulatoriska perfusionsparametrar i fri flappvävnad med kombinerad laser-Doppler-flödesmätning och vävnadsspektrometri (O2C-system).
Parametrar inkluderar blodflöde (BF), vävnadssyremättnad (StO₂) och relativ hemoglobinkoncentration (rHb) som mäts i den transplanterade vävnaden för att utvärdera effekten av remote ischemic conditioning på flappperfusion och ischemi-reperfusionsskada.
|
Från intraoperativ revaskularisering till postoperativ dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av läppvävnadsnekros efter fri läpprekonstruktion
Tidsram: Upp till fem dagar efter operationen
|
Förekomst och omfattning av partiell eller fullständig flapläkros efter fri vävnadsöverföringskirurgi, bedömd kliniskt under den postoperativa observationsperioden.
|
Upp till fem dagar efter operationen
|
|
Histologiska markörer för vaskularisering och ischemi-reperfusionsskada i flappvävnad
Tidsram: Från intraoperativ provtagning efter revaskularisering till postoperativ dag 5-7
|
Histologisk och immunohistokemisk analys av vävnadsbiopsier från den transplanterade lappen för att bedöma vaskularisering, cellulär skada, inflammatorisk respons och uttryck av ischemi-reperfusionsrelaterade proteiner (t.ex. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β).
Analyserna utförs på intraoperativa och postoperativa vävnadsprover för att utvärdera de biologiska effekterna av avlägsen ischemisk konditionering.
|
Från intraoperativ provtagning efter revaskularisering till postoperativ dag 5-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-6752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .