Nem invazív távoli iszkémiás prekondicionálás (RIPC) szabad lebenyekben mellrekonstrukcióhoz (RIPC)
Nem-invazív távoli iszkémiás prekondicionálás szabad lebenyekben mellrekonstrukcióhoz
Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat a Távoli Iszkémiás Kondicionálás (RIC) hatásait vizsgálja a szöveti perfúzióra és az iszkémia-reperfúziós károsodásra a rekonstruktív mikrosebészetben szabad lebeny rekonstrukciót végző betegeknél. A RIC egy nem-invazív kondicionálási technika, amely ciklikus iszkémiát és reperfúziót alkalmaz egy végtagon, amely javíthatja a mikrokeringést és szövetvédő hatást idézhet elő.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a preoperatív RIC javítja-e a posztoperatív lebeny perfúziót, csökkenti-e az iszkémia-reperfúzióval összefüggő szövetkárosodást, és javítja-e a klinikai eredményeket, mint például a lebeny túlélését, a sebgyógyulást és a revíziós sebészeti beavatkozások szükségességét. A szabad lebeny beavatkozás alá eső betegeket randomizálják preoperatív RIC (azonnali vagy késleltetett) vagy kondicionálás nélküli csoportba.
További elemzések közé tartozik a mikrokeringés folyamatos posztoperatív monitorozása, szövetminták hisztológiai és molekuláris értékelése, valamint a szövetvédéssel összefüggő keringő biomarkerek értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
Az iszkémia, a károsodott mikrokeringés és az iszkémia-reperfúzió (I/R) sérülés jelentős komplikációk oka szabad lebenyes műtéteknél, részleges vagy teljes lebenyvesztéshez vezetve. A mikrosebészeti technikák fejlődése ellenére a lebenyvesztési arányok klinikailag relevánsak maradnak.
A Távoli Iszkémiás Kondicionálás (RIC) egy nem-invazív módszer, amely rendszeri védőmechanizmusokat indukál iszkémia és reperfúzió rövid ciklusainak ismétlésével egy végtagon. Kísérleti és korai klinikai adatok azt sugallják, hogy a RIC javítja a szöveti perfúziót és csökkenti az iszkémiás sérülésre való fogékonyságot. Azonban klinikai hatékonyságát rekonstruktív mikrosebészetben még nem értékelték randomizált kontrollált körülmények között.
Célok
Elsődleges cél a preoperatív RIC hatásának felmérése:
Szabad lebenyek posztoperatív perfúziója Az átültetett szövet iszkémiával szembeni ellenállása Az iszkémia-reperfúziós sérülés csökkentése
Másodlagos célok közé tartozik:
Klinikai eredmények javítása (pl. lebenytúlélés, sebgyógyulás, revíziós arány, kórházi tartózkodás) Mikrokeringési monitorozási technikák értékelése A RIC által indukált szövetvédelemhez kapcsolódó molekuláris és keringő biomarkerek azonosítása
Tanulmányterv
Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelyet egy rekonstruktív mikrosebészeti tercier referencia központban végeznek.
A szabad lebenyes rekonstrukción áteső résztvevőket három csoportba randomizálják:
Nincs RIC (kontroll csoport) RIC 12-24 órával a műtét előtt RIC közvetlenül (kb. 1 órával) a műtét előtt További randomizáció történik revíziós műtétet igénylő esetekben. Beavatkozás
A RIC-t nem-invazívan végzik pneumatikus kötőpánt alkalmazásával a felkaron. A protokoll a következőkből áll:
3 iszkémia ciklus (egyenként 10 perc, ~250 mmHg) Amelyet reperfúzió követ (egyenként 10 perc) Teljes időtartam: 60 perc Tanulmány eljárások
A résztvevők átesnek:
Szabványos szabad lebenyes műtéten intézményi protokollok szerint Intraoperatív és posztoperatív szövetmintavételen klinikailag nem lényeges szövetből Folyamatos posztoperatív mikrokeringés monitorozásán lézer Doppler és szövet spektrometria segítségével Biomarker analízishez szükséges vérvételen
Eredménymérők
Elsődleges eredmények:
A lebeny mikrokeringési perfúziós paraméterei
Az iszkémia-reperfúziós sérülés mértéke
Másodlagos eredmények:
Lebenytúlélési és komplikációs arányok Sebgyógyulási zavarok és szövetelhalás Revíziós műtétek száma Kórházi tartózkodás hossza A szövetkárosodás és védelem molekuláris és hisztológiai markerei
Adatgyűjtés és elemzés Az adatokat a perioperatív időszaktól a posztoperatív 5. napig gyűjtik. A szövet- és szérummintákon hisztológiai, immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket végeznek, beleértve az iszkémia-reperfúziós sérülésben részt vevő fehérjék és jelátviteli utak értékelését.
Tanulmánypopuláció Felnőtt betegek, akik szabad lebenyes rekonstrukción esnek át, kerülnek beutalási szűrésre.
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év Szabad lebenyes műtét indikációja Írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Részvétel megtagadása Regionális anesztézia vagy tanulmány eljárások ellenjavallatai
Jelentőség
Ez a tanulmány célja, hogy első klinikai bizonyítékot szolgáltasson a RIC hatékonyságáról szabad lebenyes műtétekben. Ha sikeres, a RIC egy egyszerű, biztonságos és költséghatékony stratégia lehet a rekonstruktív mikrosebészeti eredmények javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Szabad lebenyes rekonstrukciós műtéten áteső betegek a testfelszín hiányának helyreállítására Kezelés a BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Plasztikai Sebészeti Osztályán A vizsgálati eljárások megértésének képessége Írásos tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége annak megadására A regionális idegblokkhoz vagy a vizsgálathoz szükséges perioperatív eljárásokhoz való ellenjavallatok Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló ítélete szerint akadályozza a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: No RIPC
Nem alkalmaznak Távoli Iszkémiás Kondicionálást (RIC).
A résztvevők szabványos perioperatív ellátásban részesülnek, és szabad lebenyes rekonstrukciót végeznek az intézményi protokolloknak megfelelően, mindenféle előfeltételes beavatkozás nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Korai RIPC
A távoli iszkémiás kondicionálást (RIC) a műtét előtt 12-24 órával végzik el.
Az intervenció három ciklusból áll, amelyek során iszkémiát és reperfúziót alkalmaznak a felső karra pneumatikus érvényű tornakötő segítségével.
Minden ciklus 10 perces iszkémiából (felfújás kb. 250 mmHg-ra) és azt követő 10 perces reperfúzióból (leeresztés) áll.
A kondicionálási eljárás teljes időtartama 60 perc.
A résztvevők ezután szabadvitorlásos rekonstrukción esnek át a szabványos intézményi protokollok szerint.
|
A beavatkozás három ciklusból áll, amelyekben az alkaron iszkémiát és reperfúziót alkalmaznak pneumatikus kötőeszköz segítségével.
Minden ciklus 10 perces iszkémiából (kb. 250 Hgmm-re felfújva) és 10 perces reperfúzióból (leeresztés) áll.
A kondicionáló eljárás teljes időtartama 60 perc.
A résztvevők ezután szabad lebenyes rekonstrukción esnek át a szabványos intézményi protokollok szerint.
|
|
Kísérleti: Késői RIPC
A Távoli Iszkémiás Kondicionálás (RIC) egy órával a műtét előtt történik.
Az intervenció három ciklusból áll, amelyek iszkémiát és reperfúziót alkalmaznak a felső karra pneumatikus érvágóval.
Minden ciklus 10 perces iszkémiát (felfújás körülbelül 250 Hgmm-re) és 10 perces reperfúziót (leeresztés) tartalmaz.
A kondicionálási eljárás teljes időtartama 60 perc.
A résztvevők ezután szabad lebenyrekonstrukción esnek át a szabványos intézményi protokollok szerint.
|
A beavatkozás három ciklusból áll, amelyekben az alkaron iszkémiát és reperfúziót alkalmaznak pneumatikus kötőeszköz segítségével.
Minden ciklus 10 perces iszkémiából (kb. 250 Hgmm-re felfújva) és 10 perces reperfúzióból (leeresztés) áll.
A kondicionáló eljárás teljes időtartama 60 perc.
A résztvevők ezután szabad lebenyes rekonstrukción esnek át a szabványos intézményi protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabad lebeny szövet mikrokeringésének mérése lézer-Doppler áramlásmérővel és szövetspektrometriával
Időkeret: Az intraoperatív revascularizációtól a posztoperatív 5. napig
|
A szabad lebeny szövet mikrokeringési paramétereinek folyamatos értékelése kombinált lézer-Doppler áramlásmérés és szövet spektrometria (O2C rendszer) segítségével.
A paraméterek közé tartozik a véráramlás (BF), a szöveti oxigén telítettség (StO₂) és a relatív hemoglobin koncentráció (rHb), amelyeket az átültetett szövetben mérnek, hogy értékeljék a távoli iszkémiás kondicionálás hatását a lebeny perfúziójára és az iszkémia-reperfúziós károsodásra.
|
Az intraoperatív revascularizációtól a posztoperatív 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabad lebenyrekonstrukció utáni lebenyszövet-elhalás incidenciája
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
|
A részleges vagy teljes lebenynekrózis előfordulása és mértéke szabad szövettranszfer műtét után, a posztoperatív megfigyelési időszakban klinikailag értékelve.
|
A műtét utáni 5. napig
|
|
A lebeny szövetében a vascularizáció és az ischaemia-reperfúziós kár hisztológiai markerei
Időkeret: A revascularizáció utáni intraoperatív mintavételtől a posztoperatív 5-7. napig
|
A transzplantált lebenyben található szövetbiopsziák hisztológiai és immunhisztokémiai elemzése a vascularizáció, a sejtkárosodás, a gyulladásos válasz és az iszkémia-reperfúzióval kapcsolatos fehérjék (pl. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β) expressziójának értékelésére.
Az elemzéseket intraoperatív és posztoperatív szövetmintákon végezzük a távoli iszkémias kondicionálás biológiai hatásainak értékelése céljából.
|
A revascularizáció utáni intraoperatív mintavételtől a posztoperatív 5-7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-6752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .