Niet-invasieve Remote Ischemische Preconditionering (RIPC) in Vrije Lappen voor Borstreconstructie (RIPC)
Niet-invasieve Remote Ischemische Preconditionering bij Vrije Lapplasticks voor Borstreconstructie
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie onderzoekt de effecten van Remote Ischemic Conditioning (RIC) op weefselperfusie en ischemie-reperfusieletsel bij patiënten die een vrije lapreconstructie ondergaan in reconstructieve microchirurgie. RIC is een niet-invasieve conditioneringstechniek die gebruikmaakt van cyclische ischemie en reperfusie toegepast op een extremiteit, wat de microcirculatie kan verbeteren en weefselbescherming kan induceren.
De studie heeft tot doel te evalueren of preoperatieve RIC de postoperatieve lapperfusie verbetert, ischemie-reperfusie-gerelateerde weefselschade vermindert en klinische uitkomsten zoals laapoverleving, wondgenezing en noodzaak tot revisiechirurgie verbetert. Patiënten die vrije laapprocedures ondergaan, worden gerandomiseerd om preoperatieve RIC (onmiddellijk of vertraagd) of geen conditionering te ontvangen.
Aanvullende analyses omvatten continue postoperatieve monitoring van microcirculatie, histologische en moleculaire beoordeling van weefselmonsters en evaluatie van circulerende biomarkers geassocieerd met weefselbescherming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale
Ischemie, gestoorde microcirculatie en ischemie-reperfusie (I/R)-letsel zijn belangrijke oorzaken van complicaties bij vrije flapchirurgie, die bijdragen aan gedeeltelijk of volledig flapverlies. Ondanks vooruitgang in microchirurgische technieken blijven flapverliespercentages klinisch relevant.
Remote Ischemic Conditioning (RIC) is een niet-invasieve methode die systemische beschermende mechanismen induceert door herhaalde korte cycli van ischemie en reperfusie toegepast op een ledemaat. Experimentele en vroege klinische gegevens suggereren dat RIC de weefselperfusie verbetert en de gevoeligheid voor ischemisch letsel vermindert. De klinische werkzaamheid ervan in reconstructieve microchirurgie is echter nog niet geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde setting.
Doelstellingen
De primaire doelstelling is het beoordelen van het effect van preoperatieve RIC op:
Postoperatieve perfusie van vrije flaps Weerstand van getransplanteerd weefsel tegen ischemie Vermindering van ischemie-reperfusieletsel
Secundaire doelstellingen omvatten:
Verbetering van klinische uitkomsten (bijv. flapoverleving, wondgenezing, revisiepercentage, ziekenhuisverblijf) Evaluatie van microcirculatoire monitoringtechnieken Identificatie van moleculaire en circulerende biomarkers geassocieerd met RIC-geïnduceerde weefselbescherming
Studieontwerp
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center klinische studie uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum voor reconstructieve microchirurgie.
Deelnemers die vrije flapreconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd in drie groepen:
Geen RIC (controle groep) RIC 12-24 uur preoperatief RIC onmiddellijk (ongeveer 1 uur) voor de operatie Een aanvullende randomisatie vindt plaats in gevallen die revisiechirurgie vereisen. Interventie
RIC wordt niet-invasief uitgevoerd met behulp van een pneumatische tourniquet aangebracht op de bovenarm. Het protocol bestaat uit:
3 cycli van ischemie (elk 10 minuten, ~250 mmHg) Gevolgd door reperfusie (elk 10 minuten) Totale duur: 60 minuten Studiewerkwijzen
Deelnemers ondergaan:
Standaard vrije flapchirurgie volgens institutionele protocollen Intraoperatieve en postoperatieve weefselbemonstering van klinisch niet-essentieel weefsel Continue postoperatieve monitoring van microcirculatie met laser Doppler en weefselspectrometrie Bloedafname voor biomarkeranalyse
Uitkomstmaten
Primaire uitkomsten:
Microcirculatoire perfusieparameters van de flap
Graad van ischemie-reperfusieletsel
Secundaire uitkomsten:
Flapoverleving en complicatiepercentages Wondgenezingstoornissen en weefselnecrose Aantal revisieoperaties Duur van ziekenhuisverblijf Moleculaire en histologische markers van weefselschade en bescherming
Gegevensverzameling en -analyse Gegevens worden verzameld vanaf de perioperatieve periode tot postoperatieve dag 5. Weefsel- en serummonsters ondergaan histologische, immunohistochemische en moleculaire analyses, inclusief evaluatie van eiwitten en signaalroutes betrokken bij ischemie-reperfusieletsel.
Studiepopulatie Volwassen patiënten die vrije flapreconstructie ondergaan, worden gescreend op geschiktheid.
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar Indicatie voor vrije flapchirurgie Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Weigering om deel te nemen Contra-indicaties voor regionale anesthesie of studiewerkwijzen
Bedoeling
Deze studie beoogt het eerste klinische bewijs te leveren over de effectiviteit van RIC in vrije flapchirurgie. Indien succesvol, zou RIC een eenvoudige, veilige en kosteneffectieve strategie kunnen vertegenwoordigen om chirurgische uitkomsten in reconstructieve microchirurgie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Patiënten die een vrije lapreconstructie ondergaan voor reconstructie van lichaamsoppervlaktedefecten Behandeling bij de afdeling Plastische Chirurgie, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Vermogen om de studieprocedures te begrijpen Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen Contra-indicaties voor regionaal zenuwblok of perioperatieve procedures die voor de studie vereist zijn Elke aandoening die deelname volgens oordeel van de onderzoeker verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen RIPC
Er wordt geen Remote Ischemic Conditioning (RIC) toegediend.
Deelnemers ontvangen standaard perioperatieve zorg en ondergaan vrije lapreconstructie volgens institutionele protocollen zonder enige preconditioneringsinterventie.
|
|
|
Experimenteel: Vroege RIPC
Remote Ischemic Conditioning (RIC) wordt 12-24 uur voor de operatie uitgevoerd.
De interventie bestaat uit drie cycli van ischemie en reperfusie toegepast op de bovenarm met behulp van een pneumatische tourniquet.
Elke cyclus omvat 10 minuten ischemie (opblazen tot ongeveer 250 mmHg) gevolgd door 10 minuten reperfusie (leeglopen).
De totale duur van de conditioneringprocedure is 60 minuten.
Deelnemers ondergaan vervolgens vrije flap reconstructie volgens standaard institutionele protocollen.
|
De interventie bestaat uit drie cycli van ischemie en reperfusie die op de bovenarm worden toegepast met behulp van een pneumatische tourniquet.
Elke cyclus omvat 10 minuten ischemie (opblazen tot ongeveer 250 mmHg) gevolgd door 10 minuten reperfusie (leeglopen).
De totale duur van de conditioneringprocedure is 60 minuten.
Deelnemers ondergaan vervolgens een vrije flapreconstructie volgens standaard institutionele protocollen.
|
|
Experimenteel: Late RIPC
Remote Ischemic Conditioning (RIC) wordt één uur voor de operatie uitgevoerd.
De interventie bestaat uit drie cycli van ischemie en reperfusie die op de bovenarm worden toegepast met behulp van een pneumatische tourniquet.
Elke cyclus omvat 10 minuten ischemie (opblazen tot ongeveer 250 mmHg) gevolgd door 10 minuten reperfusie (leeglopen).
De totale duur van de conditioneringprocedure is 60 minuten.
Deelnemers ondergaan vervolgens vrije lapreconstructie volgens standaard institutionele protocollen.
|
De interventie bestaat uit drie cycli van ischemie en reperfusie die op de bovenarm worden toegepast met behulp van een pneumatische tourniquet.
Elke cyclus omvat 10 minuten ischemie (opblazen tot ongeveer 250 mmHg) gevolgd door 10 minuten reperfusie (leeglopen).
De totale duur van de conditioneringprocedure is 60 minuten.
Deelnemers ondergaan vervolgens een vrije flapreconstructie volgens standaard institutionele protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatoire perfusie van vrij transplantaatweefsel gemeten met Laser-Doppler-flowmetrie en weefselspectrometrie
Tijdsspanne: Van intraoperatieve revascularisatie tot postoperatieve dag 5
|
Continue beoordeling van microcirculatoire perfusieparameters van vrij flapweefsel met behulp van gecombineerde Laser-Doppler-flowmetrie en weefselspectrometrie (O2C-systeem).
Parameters omvatten bloedstroom (BF), weefselzuurstofverzadiging (StO₂) en relatieve hemoglobineconcentratie (rHb) gemeten in het getransplanteerde weefsel om het effect van remote ischemic conditioning op flapperfusie en ischemie-reperfusieletsel te evalueren.
|
Van intraoperatieve revascularisatie tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van flapweefselnecrose na vrije flapreconstructie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Voorkomen en omvang van gedeeltelijke of volledige flapnecrose na vrije weefseltransplantatiechirurgie, klinisch beoordeeld tijdens de postoperatieve observatieperiode.
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Histologische markers van vascularisatie en ischemie-reperfusieletsel in flaptissue
Tijdsspanne: Van intraoperatieve bemonstering na revascularisatie tot postoperatieve dag 5-7
|
Histologische en immunohistochemische analyse van weefselbiopten verkregen van de getransplanteerde flap om vascularisatie, cellulaire schade, ontstekingsreactie en expressie van ischemie-reperfusie gerelateerde eiwitten (bijv. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β) te beoordelen.
Analyses worden uitgevoerd op intraoperatieve en postoperatieve weefselmonsters om de biologische effecten van remote ischemic conditioning te evalueren.
|
Van intraoperatieve bemonstering na revascularisatie tot postoperatieve dag 5-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-6752
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .