Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv Remote Ischemic PreConditioning (RIPC) i frie lapper for brystrekonstruksjon (RIPC)

21. mars 2026 oppdatert av: ALEXANDER FIEDLER, Ruhr University of Bochum

Ikke-invasiv fjernstyrt iskemisk prekondisjonering i frie lapper for brystrekonstruksjon

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien undersøker effektene av Remote Ischemic Conditioning (RIC) på vevsperfusjon og iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår fri lapprekonstruksjon i rekonstruktiv mikrokirurgi. RIC er en ikke-invasiv kondisjoneringsteknikk som bruker syklisk iskemi og reperfusjon på en ekstremitet, noe som kan forbedre mikrosirkulasjonen og indusere vevsbeskyttelse.

Studien har som mål å evaluere om preoperativ RIC forbedrer postoperativ lappperfusjon, reduserer iskemi-reperfusjonsrelatert vevsskade og forbedrer kliniske resultater som lappoverlevelse, sårheling og behov for reviderende kirurgi. Pasienter som gjennomgår fri lappprosedyrer vil bli randomisert til å motta enten preoperativ RIC (umiddelbar eller forsinket) eller ingen kondisjonering.

Ytterligere analyser inkluderer kontinuerlig postoperativ overvåking av mikrosirkulasjonen, histologisk og molekylær vurdering av vevsprøver, og evaluering av sirkulerende biomarkører assosiert med vevsbeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet

Ischemi, nedsatt mikrosirkulasjon og iskemi-reperfusjonsskade er hovedårsaker til komplikasjoner i fri lapp-kirurgi, og bidrar til delvis eller fullstendig lapptap. Til tross for fremskritt innen mikrokirurgiske teknikker, forblir lapptapsrater klinisk relevante.

Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) er en ikke-invasiv metode som inducerer systemiske beskyttelsesmekanismer gjennom gjentatte korte sykluser av iskemi og reperfusjon påført en ekstremitet. Eksperimentelle og tidlige kliniske data antyder at RIC forbedrer vevspersfusjon og reduserer mottakelighet for iskemisk skade. Imidlertid har dens kliniske effekt i rekonstruktiv mikrokirurgi ennå ikke blitt evaluert i en randomisert kontrollert setting.

Mål

Det primære målet er å vurdere effekten av preoperativ RIC på:

Postoperativ perfusjon av fri lapp Motstand av transplantert vev mot iskemi Reduksjon av iskemi-reperfusjonsskade

Sekundære mål inkluderer:

Forbedring av kliniske utfall (f.eks. lappoverlevelse, sårheling, revisjonsrate, sykehusopphold) Evaluering av mikrosirkulasjonsovervåkningsteknikker Identifikasjon av molekylære og sirkulerende biomarkører assosiert med RIC-indusert vevbeskyttelse

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomisert, enkelt-senter klinisk studie utført ved et tertiært referansesenter for rekonstruktiv mikrokirurgi.

Deltakere som gjennomgår fri lapp-rekonstruksjon vil bli randomisert i tre grupper:

Ingen RIC (kontrollgruppe) RIC 12-24 timer preoperativt RIC umiddelbart (omtrent 1 time) før kirurgi En ytterligere randomisering vil finne sted i tilfeller som krever revisjonskirurgi. Intervensjon

RIC utføres ikke-invasivt ved bruk av en pneumatisk turniket påført overarmen. Protokollen består av:

3 sykluser med iskemi (10 minutter hver, ~250 mmHg) Etterfulgt av reperfusjon (10 minutter hver) Total varighet: 60 minutter Studieprosedyrer

Deltakere vil gjennomgå:

Standard fri lapp-kirurgi i henhold til institusjonelle protokoller Intraoperativ og postoperativ vevsprøvetaking fra klinisk ikke-essensielt vev Kontinuerlig postoperativ overvåking av mikrosirkulasjon ved bruk av laser Doppler og vevsspektrometri Blodprøvetaking for biomarkøranalyse

Utfallsmål

Primære utfall:

Mikrosirkulasjonsperfusjonsparametere for lappen

Grad av iskemi-reperfusjonsskade

Sekundære utfall:

Lappoverlevelse og komplikasjonsrater Sårhelingsforstyrrelser og vevsnekrose Antall revisjonskirurgier Lengde på sykehusopphold Molekylære og histologiske markører for vevsskade og beskyttelse

Datainnsamling og analyse Data vil bli samlet fra perioperativ periode opp til postoperativ dag 5. Vevs- og serumprøver vil gjennomgå histologiske, immunhistokjemiske og molekylære analyser, inkludert evaluering av proteiner og signalveier involvert i iskemi-reperfusjonsskade.

Studiepopulasjon Voksne pasienter som gjennomgår fri lapp-rekonstruksjon vil bli screenet for egnethet.

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år Indikasjon for fri lapp-kirurgi Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Nekter å delta Kontraindikasjoner for regional anestesi eller studioprosedyrer

Betydning

Denne studien har som mål å gi det første kliniske beviset på effektiviteten av RIC i fri lapp-kirurgi. Hvis vellykket, kan RIC representere en enkel, sikker og kostnadseffektiv strategi for å forbedre kirurgiske resultater i rekonstruktiv mikrokirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44789
        • BG University Clinic Bergmannsheil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Pasienter som gjennomgår fri lapp-rekonstruksjonskirurgi for rekonstruksjon av kroppsoverflatedefekter Behandling ved Avdeling for plastisk kirurgi, BG Universitetsklinikum Bergmannsheil Bochum Evne til å forstå studiens prosedyrer Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke Kontraindikasjoner for regional nerveblokkering eller perioperative prosedyrer som kreves for studien Enhver tilstand som hindrer deltakelse etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen RIPC
Ingen Remote Ischemic Conditioning (RIC) administreres. Deltakerne mottar standard perioperativ behandling og gjennomgår fri lapprekonstruksjon i henhold til institusjonelle protokoller uten noen forbehandlingsintervensjon.
Eksperimentell: Tidlig RIPC
Remote Ischemic Conditioning (RIC) utføres 12-24 timer før operasjonen.
Intervensjonen består av tre sykluser med iskemi og reperfusjon påført overarmen ved hjelp av en pneumatisk turnikett.
Hver syklus inkluderer 10 minutter med iskemi (oppblåsing til omtrent 250 mmHg) etterfulgt av 10 minutter med reperfusjon (avblåsing).
Total varighet av kondisjoneringsprosedyren er 60 minutter.
Deltakerne gjennomgår deretter fri lapprekonstruksjon i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk prekondisjonering
Intervensjonen består av tre sykluser med iskemi og reperfusjon på overarmen ved bruk av en pneumatisk turniket. Hver syklus inkluderer 10 minutter med iskemi (oppblåsing til ca. 250 mmHg) etterfulgt av 10 minutter med reperfusjon (lufting). Den totale varigheten av kondisjoneringsprosedyren er 60 minutter. Deltakerne gjennomgår deretter fri lapprekonstruksjon i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Eksperimentell: Sen RIPC
Fjernstyrt iskemisk kondisjonering (RIC) utføres en time før operasjonen. Intervensjonen består av tre sykluser med iskemi og reperfusjon påført overarmen ved hjelp av en pneumatisk turnikett. Hver syklus inkluderer 10 minutter med iskemi (oppblåsing til omtrent 250 mmHg) etterfulgt av 10 minutter med reperfusjon (lufttapping). Den totale varigheten av kondisjoneringsprosedyren er 60 minutter. Deltakerne gjennomgår deretter fri lapprekonstruksjon i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk prekondisjonering
Intervensjonen består av tre sykluser med iskemi og reperfusjon på overarmen ved bruk av en pneumatisk turniket. Hver syklus inkluderer 10 minutter med iskemi (oppblåsing til ca. 250 mmHg) etterfulgt av 10 minutter med reperfusjon (lufting). Den totale varigheten av kondisjoneringsprosedyren er 60 minutter. Deltakerne gjennomgår deretter fri lapprekonstruksjon i henhold til standard institusjonelle protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrosirkulatorisk perfusjon av fri lappvev målt med Laser-Doppler-flowmetri og vevsspektrometri
Tidsramme: Fra intraoperativ revaskularisering til femte postoperativ dag
Kontinuerlig vurdering av mikrosirkulatoriske perfusjonsparametere i fri flappvev ved bruk av kombinert Laser-Doppler-flowmetri og vevsspektrometri (O2C-system). Parametrene inkluderer blodstrøm (BF), vevsoksygenmetning (StO₂) og relativ hemoglobin-konsentrasjon (rHb) målt i det transplanterte vevet for å evaluere effekten av fjern iskemisk kondisjonering på flappperfusjon og iskemi-reperfusjonsskade.
Fra intraoperativ revaskularisering til femte postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flappvevsnekrose etter fri flapprekonstruksjon
Tidsramme: Opp til 5 dager etter operasjon
Forekomst og omfang av delvis eller fullstendig lappnekrose etter fri vevs-overføringskirurgi, vurdert klinisk i løpet av den postoperative observasjonsperioden.
Opp til 5 dager etter operasjon
Histologiske markører for vaskularisering og iskemi-reperfusionsskade i flappvev
Tidsramme: Fra intraoperativ prøvetaking etter revaskularisering til postoperativ dag 5-7
Histologisk og immunhistokjemisk analyse av vevsprøver fra den transplantete flappen for å vurdere vaskularisering, cellulær skade, inflammatorisk respons og uttrykk av iskemi-reperfusionsrelaterte proteiner (f.eks. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β). Analysene utføres på intraoperative og postoperative vevsprøver for å evaluere de biologiske effektene av remote iskemi-kondisjonering.
Fra intraoperativ prøvetaking etter revaskularisering til postoperativ dag 5-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-6752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn i denne studien vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Alle studiedata vil bli pseudonymisert og lagret på sikre institusjonelle servere med tilgang begrenset til autorisert studipersonell. Data samles inn som del av en enkeltstående klinisk studie og inneholder potensielt identifiserbar klinisk informasjon. Aggregerte resultater kan publiseres i vitenskapelige tidsskrifter, men data på individuelt nivå vil ikke deles utenfor studiegruppen for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere