Conditionnement Ischémique à Distance Non Invasif (RIPC) dans les Lambeaux Libres pour la Reconstruction Mammaire (RIPC)
Préconditionnement Ischémique à Distance Non Invasif dans les Lambeaux Libres pour la Reconstruction Mammaire
Cette étude clinique prospective randomisée examine les effets du conditionnement ischémique à distance (CIR) sur la perfusion tissulaire et les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients subissant une reconstruction par lambeau libre en microchirurgie reconstructive. Le CIR est une technique de conditionnement non invasive utilisant une ischémie et une reperfusion cycliques appliquée à un membre, ce qui peut améliorer la microcirculation et induire une protection tissulaire.
L'étude vise à évaluer si le CIR préopératoire améliore la perfusion postopératoire du lambeau, réduit les dommages tissulaires liés à l'ischémie-reperfusion et améliore les résultats cliniques tels que la survie du lambeau, la cicatrisation et la nécessité d'une chirurgie de révision. Les patients subissant des procédures de lambeau libre seront randomisés pour recevoir soit un CIR préopératoire (immédiat ou différé) soit aucun conditionnement.
Les analyses supplémentaires incluent une surveillance postopératoire continue de la microcirculation, une évaluation histologique et moléculaire des échantillons tissulaires et une évaluation des biomarqueurs circulants associés à la protection tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
L'ischémie, la microcirculation altérée et la lésion d'ischémie-reperfusion (I/R) sont des causes majeures de complications en chirurgie de lambeau libre, contribuant à une perte partielle ou totale du lambeau. Malgré les avancées des techniques microchirurgicales, les taux de perte de lambeau restent cliniquement pertinents.
Le conditionnement ischémique à distance (CID) est une méthode non invasive qui induit des mécanismes protecteurs systémiques par des cycles courts répétés d'ischémie et de reperfusion appliqués à un membre. Les données expérimentales et cliniques préliminaires suggèrent que le CID améliore la perfusion tissulaire et réduit la sensibilité aux lésions ischémiques. Cependant, son efficacité clinique en microchirurgie reconstructive n'a pas encore été évaluée dans un cadre contrôlé randomisé.
Objectifs
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du CID préopératoire sur :
La perfusion postopératoire des lambeaux libres La résistance des tissus transplantés à l'ischémie La réduction des lésions d'ischémie-reperfusion
Les objectifs secondaires incluent :
L'amélioration des résultats cliniques (par exemple, survie du lambeau, cicatrisation, taux de reprise, durée d'hospitalisation) L'évaluation des techniques de surveillance microcirculatoire L'identification des biomarqueurs moléculaires et circulaires associés à la protection tissulaire induite par le CID
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique mené dans un centre de référence tertiaire en microchirurgie reconstructive.
Les participants subissant une reconstruction par lambeau libre seront randomisés en trois groupes :
Pas de CID (groupe témoin) CID 12-24 heures avant l'opération CID immédiatement (environ 1 heure) avant la chirurgie Une randomisation supplémentaire aura lieu dans les cas nécessitant une chirurgie de reprise. Intervention
Le CID est réalisé de manière non invasive à l'aide d'un garrot pneumatique appliqué au bras. Le protocole consiste en :
3 cycles d'ischémie (10 minutes chacun, ~250 mmHg) Suivis d'une reperfusion (10 minutes chacun) Durée totale : 60 minutes Procédures de l'étude
Les participants subiront :
Une chirurgie standard de lambeau libre selon les protocoles institutionnels Un prélèvement tissulaire peropératoire et postopératoire à partir de tissus cliniquement non essentiels Une surveillance postopératoire continue de la microcirculation par laser Doppler et spectrométrie tissulaire Un prélèvement sanguin pour l'analyse des biomarqueurs
Mesures des résultats
Résultats principaux :
Paramètres de perfusion microcirculatoire du lambeau
Degré de lésion d'ischémie-reperfusion
Résultats secondaires :
Taux de survie et de complications du lambeau Troubles de cicatrisation et nécrose tissulaire Nombre de chirurgies de reprise Durée d'hospitalisation Marqueurs moléculaires et histologiques des lésions et de la protection tissulaires
Collecte et analyse des données Les données seront collectées de la période périopératoire jusqu'au 5e jour postopératoire. Les échantillons tissulaires et sériques subiront des analyses histologiques, immunohistochimiques et moléculaires, incluant l'évaluation des protéines et des voies de signalisation impliquées dans la lésion d'ischémie-reperfusion.
Population de l'étude Les patients adultes subissant une reconstruction par lambeau libre seront sélectionnés pour l'éligibilité.
Critères d'inclusion :
Âge ≥18 ans Indication pour une chirurgie de lambeau libre Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Refus de participer Contre-indications à l'anesthésie régionale ou aux procédures de l'étude
Signification
Cette étude vise à fournir les premières preuves cliniques de l'efficacité du CID en chirurgie de lambeau libre. En cas de succès, le CID pourrait représenter une stratégie simple, sûre et rentable pour améliorer les résultats chirurgicaux en microchirurgie reconstructive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Patients subissant une chirurgie de reconstruction par lambeau libre pour la reconstruction de défauts de surface corporelle Traitement au Département de Chirurgie Plastique, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Capacité à comprendre les procédures de l'étude Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé Contre-indications au bloc nerveux régional ou aux procédures périopératoires requises pour l'étude Toute condition empêchant la participation selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de RIPC
Aucun conditionnement ischémique à distance (RIC) n'est administré.
Les participants reçoivent les soins périopératoires standards et subissent une reconstruction par lambeau libre conformément aux protocoles institutionnels, sans aucune intervention de préconditionnement.
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Expérimental: RIPC précoce
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est réalisé 12 à 24 heures avant la chirurgie.
L'intervention consiste en trois cycles d'ischémie et de reperfusion appliqués au bras supérieur à l'aide d'un garrot pneumatique.
Chaque cycle comprend 10 minutes d'ischémie (gonflage à environ 250 mmHg) suivies de 10 minutes de reperfusion (dégonflage).
La durée totale de la procédure de conditionnement est de 60 minutes.
Les participants subissent ensuite une reconstruction par lambeau libre selon les protocoles institutionnels standards.
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L'intervention consiste en trois cycles d'ischémie et de reperfusion appliqués au bras supérieur à l'aide d'un garrot pneumatique.
Chaque cycle comprend 10 minutes d'ischémie (gonflage à environ 250 mmHg) suivies de 10 minutes de reperfusion (dégonflage).
La durée totale de la procédure de conditionnement est de 60 minutes.
Les participants subissent ensuite une reconstruction par lambeau libre selon les protocoles institutionnels standard.
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Expérimental: RIPC tardif
Le conditionnement ischémique à distance (CID) est effectué une heure avant la chirurgie.
L'intervention consiste en trois cycles d'ischémie et de reperfusion appliqués au bras supérieur à l'aide d'un garrot pneumatique.
Chaque cycle comprend 10 minutes d'ischémie (gonflage à environ 250 mmHg) suivies de 10 minutes de reperfusion (dégonflage).
La durée totale de la procédure de conditionnement est de 60 minutes.
Les participants subissent ensuite une reconstruction par lambeau libre selon les protocoles institutionnels standards.
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L'intervention consiste en trois cycles d'ischémie et de reperfusion appliqués au bras supérieur à l'aide d'un garrot pneumatique.
Chaque cycle comprend 10 minutes d'ischémie (gonflage à environ 250 mmHg) suivies de 10 minutes de reperfusion (dégonflage).
La durée totale de la procédure de conditionnement est de 60 minutes.
Les participants subissent ensuite une reconstruction par lambeau libre selon les protocoles institutionnels standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion microcirculatoire des tissus de lambeau libre mesurée par débitmétrie laser-Doppler et spectrométrie tissulaire
Délai: De la revascularisation peropératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire
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Évaluation continue des paramètres de perfusion microcirculatoire des tissus de lambeaux libres en utilisant la débitmétrie Laser-Doppler combinée et la spectrométrie tissulaire (système O2C).
Les paramètres incluent le débit sanguin (BF), la saturation en oxygène tissulaire (StO₂), et la concentration relative d'hémoglobine (rHb) mesurés dans le tissu transplanté pour évaluer l'effet du conditionnement ischémique à distance sur la perfusion du lambeau et la lésion d'ischémie-reperfusion.
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De la revascularisation peropératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nécrose tissulaire du lambeau après reconstruction par lambeau libre
Délai: Jusqu'au 5e jour postopératoire
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Survenue et étendue de la nécrose partielle ou complète du lambeau après chirurgie de transfert tissulaire libre, évaluée cliniquement pendant la période d'observation postopératoire.
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Jusqu'au 5e jour postopératoire
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Marqueurs histologiques de la vascularisation et de la lésion d'ischémie-reperfusion dans le tissu du lambeau
Délai: De l'échantillonnage peropératoire après revascularisation jusqu'au 5-7e jour postopératoire
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Analyse histologique et immunohistochimique des biopsies tissulaires prélevées sur le lambeau transplanté pour évaluer la vascularisation, les lésions cellulaires, la réponse inflammatoire et l'expression des protéines liées à l'ischémie-reperfusion (par exemple, HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β).
Les analyses sont réalisées sur des échantillons tissulaires peropératoires et postopératoires pour évaluer les effets biologiques du conditionnement ischémique à distance.
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De l'échantillonnage peropératoire après revascularisation jusqu'au 5-7e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-6752
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