Neinvazivní dálková ischemická prekondice (RIPC) u volných laloků pro rekonstrukci prsu (RIPC)
Neinvazivní dálková ischemická prekondice volných laloků při rekonstrukci prsu
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie zkoumá účinky vzdálené ischemické kondice (RIC) na perfuzi tkání a ischemicko-reperfuzní poškození u pacientů podstupujících rekonstrukci volným lalokem v rekonstruktivní mikrochirurgii. RIC je neinvazivní kondiční technika využívající cyklickou ischemii a reperfuzi aplikovanou na končetinu, která může zlepšit mikrocirkulaci a vyvolat ochranu tkání.
Cílem studie je vyhodnotit, zda preoperativní RIC zlepšuje pooperační perfuzi laloku, snižuje ischemicko-reperfuzní poškození tkání a zlepšuje klinické výsledky, jako je přežití laloku, hojení ran a potřeba revizní chirurgie. Pacienti podstupující procedury s volným lalokem budou randomizováni tak, aby obdrželi buď preoperativní RIC (bezprostřední nebo opožděnou), nebo žádnou kondici.
Další analýzy zahrnují kontinuální pooperační monitorování mikrocirkulace, histologické a molekulární hodnocení vzorků tkání a vyhodnocení cirkulujících biomarkerů spojených s ochranou tkání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění
Ischemie, narušená mikrocirkulace a ischemicko-reperfuzní (I/R) poškození jsou hlavní příčiny komplikací při chirurgii volných laloků, přispívající k částečné nebo úplné ztrátě laloku. Navzdory pokrokům v mikrochirurgických technikách zůstávají míry ztráty laloků klinicky relevantní.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je neinvazivní metoda, která indukuje systémové ochranné mechanismy prostřednictvím opakovaných krátkých cyklů ischemie a reperfúze aplikovaných na končetinu. Experimentální a raná klinická data naznačují, že RIC zlepšuje tkáňovou perfúzi a snižuje náchylnost k ischemickému poškození. Jeho klinická účinnost v rekonstrukční mikrochirurgii však dosud nebyla hodnocena v randomizovaném kontrolovaném prostředí.
Cíle
Hlavním cílem je posoudit účinek preoperativního RIC na:
Pooperační perfúzi volných laloků Odolnost transplantované tkáně vůči ischemii Snížení ischemicko-reperfuzního poškození
Sekundární cíle zahrnují:
Zlepšení klinických výsledků (např. přežití laloku, hojení ran, míra revizí, délka hospitalizace) Hodnocení technik monitorování mikrocirkulace Identifikace molekulárních a cirkulujících biomarkerů spojených s RIC-indukovanou ochranou tkáně
Design studie
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová klinická studie prováděná na terciárním referenčním centru pro rekonstrukční mikrochirurgii.
Účastníci podstupující rekonstrukci volným lalokem budou randomizováni do tří skupin:
Bez RIC (kontrolní skupina) RIC 12-24 hodin před operací RIC bezprostředně (přibližně 1 hodinu) před operací Dodatečná randomizace proběhne v případech vyžadujících revizní chirurgii. Intervence
RIC je prováděno neinvazivně pomocí pneumatického škrtidla aplikovaného na paži. Protokol se skládá z:
3 cyklů ischemie (každý po 10 minutách, ~250 mmHg) Následovaných reperfúzí (každá po 10 minutách) Celková doba trvání: 60 minut Studijní postupy
Účastníci podstoupí:
Standardní chirurgii volného laloku podle institucionálních protokolů Intraoperační a pooperační odběr vzorků tkáně z klinicky nepodstatné tkáně Kontinuální pooperační monitorování mikrocirkulace pomocí laserové Dopplerovy techniky a tkáňové spektrometrie Odběr krve pro analýzu biomarkerů
Výsledné ukazatele
Primární výsledky:
Parametry mikrocirkulační perfúze laloku
Stupeň ischemicko-reperfuzního poškození
Sekundární výsledky:
Míra přežití laloku a komplikací Poruchy hojení ran a tkáňová nekróza Počet revizních operací Délka hospitalizace Molekulární a histologické markery tkáňového poškození a ochrany
Sběr a analýza dat Data budou sbírána od perioperačního období až do 5. pooperačního dne. Tkáňové a sérové vzorky podstoupí histologické, imunohistochemické a molekulární analýzy, včetně hodnocení proteinů a signalizačních drah zapojených do ischemicko-reperfuzního poškození.
Studijní populace Dospělí pacienti podstupující rekonstrukci volným lalokem budou vyšetřeni na způsobilost.
Inkluzní kritéria:
Věk ≥18 let Indikace pro chirurgii volného laloku Písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
Odmítnutí účasti Kontraindikace regionální anestezie nebo studijních postupů
Význam
Tato studie si klade za cíl poskytnout první klinický důkaz o účinnosti RIC v chirurgii volných laloků. Pokud bude úspěšná, RIC by mohlo představovat jednoduchou, bezpečnou a nákladově efektivní strategii ke zlepšení chirurgických výsledků v rekonstrukční mikrochirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let Pacienti podstupující rekonstrukční operaci volným lalokem pro rekonstrukci defektů tělesného povrchu Léčba na Klinice plastické chirurgie, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum Schopnost porozumět studijním postupům Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas Kontraindikace regionální nervové blokády nebo perioperačních postupů vyžadovaných pro studii Jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího brání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný RIPC
Není podávána žádná dálková ischemická kondicionace (RIC).
Účastníci dostávají standardní perioperační péči a podstupují rekonstrukci volným lalokem podle institucionálních protokolů bez jakéhokoli předkondicionačního zásahu.
|
|
|
Experimentální: Rané RIPC
Vzdálené ischemické předpodmínění (RIC) se provádí 12-24 hodin před operací.
Zásah spočívá ve třech cyklech ischemie a reperfúze aplikovaných na paži pomocí pneumatického škrtidla.
Každý cyklus zahrnuje 10 minut ischemie (nafouknutí na přibližně 250 mmHg) následovaných 10 minutami reperfúze (vyfouknutí).
Celková doba trvání předpodmínění je 60 minut.
Účastníci následně podstupují rekonstrukci volným lalokem podle standardních institucionálních protokolů.
|
Intervence se skládá ze tří cyklů ischémie a reperfúze aplikovaných na paži pomocí pneumatického škrtidla.
Každý cyklus zahrnuje 10 minut ischémie (nafouknutí na přibližně 250 mmHg) následovaných 10 minutami reperfúze (vyfouknutí).
Celková doba kondicionačního postupu je 60 minut.
Účastníci následně podstoupí rekonstrukci volným lalokem podle standardních institucionálních protokolů.
|
|
Experimentální: Pozdní RIPC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) se provádí jednu hodinu před operací.
Zásah spočívá ve třech cyklech ischemie a reperfúze aplikovaných na paži pomocí pneumatického zaškrcovadla.
Každý cyklus zahrnuje 10 minut ischemie (nafouknutí na přibližně 250 mmHg) následovaných 10 minutami reperfúze (vyfouknutí).
Celková doba kondicionovacího postupu je 60 minut.
Účastníci následně podstupují rekonstrukci volným lalokem podle standardních institucionálních protokolů.
|
Intervence se skládá ze tří cyklů ischémie a reperfúze aplikovaných na paži pomocí pneumatického škrtidla.
Každý cyklus zahrnuje 10 minut ischémie (nafouknutí na přibližně 250 mmHg) následovaných 10 minutami reperfúze (vyfouknutí).
Celková doba kondicionačního postupu je 60 minut.
Účastníci následně podstoupí rekonstrukci volným lalokem podle standardních institucionálních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulační perfúze tkáně volného laloku měřená laser-Dopplerovou průtokometrií a tkáňovou spektrometrií
Časové okno: Od intraoperativní revaskularizace do 5. pooperačního dne
|
Průběžné hodnocení parametrů mikrocirkulační perfuze tkáně volné lalokové plastiky pomocí kombinované laserové Dopplerovy průtokometrie a tkáňové spektrometrie (O2C systém).
Parametry zahrnují průtok krve (BF), saturaci tkáně kyslíkem (StO₂) a relativní koncentraci hemoglobinu (rHb) měřené v transplantované tkáni za účelem vyhodnocení účinku vzdálené ischemické kondicionace na perfuzi laloku a ischemicko-reperfuzní poškození.
|
Od intraoperativní revaskularizace do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nekrózy tkáně laloku po volné rekonstrukci lalokem
Časové okno: Až do 5. pooperačního dne
|
Výskyt a rozsah částečné nebo úplné nekrózy laloku po operaci s volným přenosem tkáně, hodnocené klinicky během pooperačního pozorovacího období.
|
Až do 5. pooperačního dne
|
|
Histologické markery vaskularizace a ischemicko-reperfuzního poškození v tkáních laloků
Časové okno: Od intraoperačního odběru po revaskularizaci do 5.–7. pooperačního dne
|
Histologická a imunohistochemická analýza biopsií tkání získaných z transplantovaného laloku k posouzení vaskularizace, buněčného poškození, zánětlivé reakce a exprese proteinů souvisejících s ischemií-reperfúzí (např. HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β).
Analýzy se provádějí na intraoperačních a pooperačních vzorcích tkání k vyhodnocení biologických účinků vzdáleného ischemického kondicionování.
|
Od intraoperačního odběru po revaskularizaci do 5.–7. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-6752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .