Ikke-invasiv Remote Iskæmisk Preconditionering (RIPC) i frie læpper til brystrekonstruktion (RIPC)

Baggrund og Rationale

Iskaemi, forstyrret mikrocirkulation og iskaemi-reperfusionsskade er vigtige årsager til komplikationer i fri lappekirurgi, som bidrager til delvis eller fuldstændig lappetab. På trods af fremskridt inden for mikrokirurgiske teknikker forbliver lappetabsrater klinisk relevante.

Fjern Iskaemisk Konditionering (RIC) er en ikke-invasiv metode, der inducerer systemiske beskyttelsesmekanismer gennem gentagne korte cyklusser af iskaemi og reperfusion anvendt på en ekstremitet. Eksperimentelle og tidlige kliniske data tyder på, at RIC forbedrer vævsperfusion og reducerer modtagelighed for iskaemisk skade. Dens kliniske effektivitet i rekonstruktiv mikrokirurgi er dog endnu ikke blevet evalueret i en randomiseret kontrolleret setting.

Formål

Det primære formål er at vurdere effekten af preoperativ RIC på:

Postoperativ perfusion af fri lapper Modstandskraft af transplanteret væv over for iskaemi Reduktion af iskaemi-reperfusionsskade

Sekundære formål inkluderer:

Forbedring af kliniske resultater (f.eks. lappeoverlevelse, sårheling, revisionsrate, hospitalsophold) Evaluering af mikrocirkulatoriske monitoreringsteknikker Identifikation af molekylære og cirkulerende biomarkører associeret med RIC-induceret vævsbeskyttelse

Studiedesign

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg udført på et tertiært referencecenter for rekonstruktiv mikrokirurgi.

Deltagere, der gennemgår fri lapperekonstruktion, vil blive randomiseret i tre grupper:

Ingen RIC (kontrollergruppe) RIC 12-24 timer preoperativt RIC umiddelbart (ca. 1 time) før operation En yderligere randomisering vil finde sted i tilfælde, der kræver revisionskirurgi.

Intervention

RIC udføres ikke-invasivt ved hjælp af en pneumatisk stasebånd anvendt på overarmen. Protokollen består af:

3 cyklusser af iskaemi (10 minutter hver, ~250 mmHg) Efterfulgt af reperfusion (10 minutter hver) Samlet varighed: 60 minutter

Studieprocedure

Deltagere vil gennemgå:

Standard fri lappekirurgi i henhold til institutionelle protokoller Intraoperativ og postoperativ vævsprøvetagning fra klinisk ikke-essentielt væv Kontinuerlig postoperativ monitorering af mikrocirkulation ved hjælp af laserdoppler og vævsspektrometri Blodprøvetagning til biomarkøranalyse

Udfallsmål

Primære udfald:

Mikrocirkulatoriske perfusionsparametre for lappen Grad af iskaemi-reperfusionsskade

Sekundære udfald:

Lappeoverlevelse og komplikationsrater Sårhelingsforstyrrelser og vævsnekrose Antal revisionsoperationer Længde af hospitalsophold Molekylære og histologiske markører for vævsskade og -beskyttelse

Dataindsamling og Analyse Data vil blive indsamlet fra den perioperative periode op til postoperativ dag 5. Vævs- og serumprøver vil gennemgå histologisk, immunhistokemisk og molekylær analyse, herunder evaluering af proteiner og signalveje involveret i iskaemi-reperfusionsskade.

Studiepopulation Voksne patienter, der gennemgår fri lapperekonstruktion, vil blive screenet for berettigelse.

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 år Indikation for fri lappekirurgi Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Afvisning af deltagelse Kontraindikationer for regional anæstesi eller studiprocedurer

Betydning

Dette studie har til formål at levere de første kliniske beviser for effektiviteten af RIC i fri lappekirurgi. Hvis det lykkes, kunne RIC repræsentere en simpel, sikker og omkostningseffektiv strategi til at forbedre kirurgiske resultater i rekonstruktiv mikrokirurgi.