Неинвазивная дистантная ишемическая прекондиционирование (RIPC) в свободных лоскутах для реконструкции молочной железы (RIPC)

Обоснование и предпосылки

Ишемия, нарушение микроциркуляции и ишемически-реперфузионное (И/Р) повреждение являются основными причинами осложнений в хирургии свободных лоскутов, приводя к частичной или полной потере лоскута. Несмотря на достижения в микрохирургических техниках, показатели потери лоскутов остаются клинически значимыми.

Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — это неинвазивный метод, индуцирующий системные защитные механизмы посредством повторяющихся коротких циклов ишемии и реперфузии, применяемых к конечности. Экспериментальные и ранние клинические данные свидетельствуют, что ДИК улучшает перфузию тканей и снижает восприимчивость к ишемическому повреждению. Однако его клиническая эффективность в реконструктивной микрохирургии еще не оценивалась в условиях рандомизированного контролируемого исследования.

Цели

Основная цель — оценить влияние предоперационного ДИК на:

Послеоперационную перфузию свободных лоскутов Устойчивость трансплантированной ткани к ишемии Снижение ишемически-реперфузионного повреждения

Второстепенные цели включают:

Улучшение клинических исходов (например, выживаемость лоскута, заживление раны, частота ревизий, продолжительность госпитализации) Оценку методов мониторинга микроциркуляции Идентификацию молекулярных и циркулирующих биомаркеров, связанных с тканевой защитой, индуцированной ДИК

Дизайн исследования

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование, проводимое в третичном референс-центре реконструктивной микрохирургии.

Участники, проходящие реконструкцию свободным лоскутом, будут рандомизированы в три группы:

Без ДИК (контрольная группа) ДИК за 12–24 часа до операции ДИК непосредственно (примерно за 1 час) до операции Дополнительная рандомизация будет проводиться в случаях, требующих ревизионной хирургии. Вмешательство

ДИК выполняется неинвазивно с использованием пневматического жгута, накладываемого на плечо. Протокол включает:

3 цикла ишемии (по 10 минут каждый, ~250 мм рт. ст.) С последующей реперфузией (по 10 минут каждый) Общая продолжительность: 60 минут Процедуры исследования

Участники пройдут:

Стандартную операцию по реконструкции свободным лоскутом в соответствии с институциональными протоколами Интраоперационный и послеоперационный забор тканей из клинически несущественных тканей Непрерывный послеоперационный мониторинг микроциркуляции с использованием лазерной допплеровской флоуметрии и тканевой спектрометрии Забор крови для анализа биомаркеров

Конечные точки

Основные конечные точки:

Параметры микроциркуляторной перфузии лоскута

Степень ишемически-реперфузионного повреждения

Второстепенные конечные точки:

Выживаемость лоскута и частота осложнений Нарушения заживления ран и некроз тканей Количество ревизионных операций Продолжительность госпитализации Молекулярные и гистологические маркеры тканевого повреждения и защиты

Сбор и анализ данных Данные будут собираться от периоперационного периода до 5-го послеоперационного дня. Образцы тканей и сыворотки подвергнутся гистологическому, иммуногистохимическому и молекулярному анализам, включая оценку белков и сигнальных путей, вовлеченных в ишемически-реперфузионное повреждение.

Исследуемая популяция Взрослые пациенты, проходящие реконструкцию свободным лоскутом, будут проверены на соответствие критериям.

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет Показания к операции свободным лоскутом Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Отказ от участия Противопоказания к регионарной анестезии или процедурам исследования

Значимость

Данное исследование направлено на получение первых клинических доказательств эффективности ДИК в хирургии свободных лоскутов. В случае успеха ДИК может представлять собой простую, безопасную и экономически эффективную стратегию для улучшения хирургических исходов в реконструктивной микрохирургии.