유방 재건술을 위한 유리 피판에서의 비침습적 원격 허혈 전처치(RIPC) (RIPC)
유방 재건을 위한 유리 피판에서의 비침습적 원격 허혈 전처치
이 전향적 무작위 임상 연구는 재건 미세수술에서 자유 피판 재건술을 받는 환자에서 원격 허혈 컨디셔닝(RIC)이 조직 관류 및 허혈-재관류 손상에 미치는 영향을 조사합니다. RIC는 사지에 적용되는 순환적 허혈과 재관류를 사용하는 비침습적 컨디셔닝 기술로, 미세순환을 향상시키고 조직 보호를 유도할 수 있습니다.
이 연구는 수술 전 RIC가 수술 후 피판 관류를 개선하고, 허혈-재관류 관련 조직 손상을 감소시키며, 피판 생존, 상처 치유, 재수술 필요성과 같은 임상 결과를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 자유 피판 수술을 받는 환자는 수술 전 RIC(즉시 또는 지연)를 받거나 컨디셔닝을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
추가 분석에는 수술 후 미세순환의 지속적 모니터링, 조직 샘플의 조직학적 및 분자적 평가, 조직 보호와 관련된 순환 생체 표지자의 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
허혈, 손상된 미세순환 및 허혈-재관류(I/R) 손상은 유리 피판 수술에서 합병증의 주요 원인으로, 부분적 또는 전체적인 피판 손실에 기여합니다. 미세수술 기술의 발전에도 불구하고, 피판 손실률은 여전히 임상적으로 유의미합니다.
원격 허혈 조건화(RIC)는 팔에 적용된 반복적인 짧은 허혈 및 재관류 주기를 통해 전신적인 보호 기전을 유도하는 비침습적 방법입니다. 실험적 및 초기 임상 데이터는 RIC가 조직 관류를 개선하고 허혈성 손상에 대한 취약성을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 재건 미세수술에서의 임상적 효능은 아직 무작위 대조 연구에서 평가되지 않았습니다.
목적
주요 목적은 수술 전 RIC의 효과를 평가하는 것입니다:
유리 피판의 수술 후 관류 이식 조직의 허혈에 대한 저항성 허혈-재관류 손상의 감소
부차적 목적은 다음과 같습니다:
임상 결과의 개선(예: 피판 생존, 상처 치유, 재수술률, 입원 기간) 미세순환 모니터링 기술의 평가 RIC 유도 조직 보호와 관련된 분자 및 순환 바이오마커의 확인
연구 설계
본 연구는 재건 미세수술을 위한 3차 의뢰 센터에서 수행되는 전향적, 무작위, 단일 기관 임상 시험입니다.
유리 피판 재건술을 받는 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:
RIC 없음(대조군) 수술 12-24시간 전 RIC 수술 직전(약 1시간) RIC 재수술이 필요한 경우 추가 무작위 배정이 이루어집니다. 중재
RIC는 상완에 적용된 공압 지혈대를 사용하여 비침습적으로 수행됩니다. 프로토콜은 다음과 같습니다:
허혈 3주기(각 10분, ~250 mmHg) 이후 재관류(각 10분) 총 소요 시간: 60분 연구 절차
참가자는 다음을 받게 됩니다:
기관 프로토콜에 따른 표준 유리 피판 수술 임상적으로 비필수 조직에서의 수술 중 및 수술 후 조직 샘플링 레이저 도플러 및 조직 분광법을 이용한 수술 후 미세순환의 지속적 모니터링 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플링
결과 측정
주요 결과:
피판의 미세순환 관류 매개변수
허혈-재관류 손상의 정도
부차적 결과:
피판 생존 및 합병증률 상처 치유 장애 및 조직 괴사 재수술 횟수 입원 기간 조직 손상 및 보호의 분자 및 조직학적 마커
자료 수집 및 분석 자료는 수술 전후 기간부터 수술 후 5일까지 수집됩니다. 조직 및 혈청 샘플은 허혈-재관류 손상에 관여하는 단백질 및 신호 전달 경로의 평가를 포함한 조직학적, 면역조직화학적 및 분자 분석을 거칩니다.
연구 대상 유리 피판 재건술을 받는 성인 환자를 자격 기준에 따라 선별합니다.
포함 기준:
나이 ≥18세 유리 피판 수술 적응증 서면 동의서
제외 기준:
참여 거부 국소 마취 또는 연구 절차에 대한 금기증
의의
본 연구는 유리 피판 수술에서 RIC의 효과에 대한 최초의 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 성공적일 경우, RIC는 재건 미세수술에서 수술 결과를 개선하기 위한 간단하고 안전하며 비용 효율적인 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44789
- BG University Clinic Bergmannsheil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이 ≥ 18세 신체 표면 결손 재건을 위한 자유 피판 재건술을 받는 환자 BG Universitätsklinikum Bergmannsheil Bochum 성형외과에서의 치료 연구 절차를 이해할 수 있는 능력 연구 참여에 대한 서면 동의서
배제 기준:
동의서 제공 거부 또는 불가능 연구에 필요한 국소 신경 차단 또는 수술 주변 절차에 대한 금기증 연구자의 판단에 따라 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: No RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 시행되지 않습니다.
참가자들은 기관별 프로토콜에 따라 표준 수술 주기간 관리와 자가피판 재건술을 받으며, 어떠한 사전 컨디셔닝 중재도 없습니다.
|
|
|
실험적: 조기 RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 수술 12-24시간 전에 시행됩니다.
중재는 공기 압박 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 3회의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분의 허혈(약 250 mmHg로 팽창)과 이어지는 10분의 재관류(수축)를 포함합니다.
컨디셔닝 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받습니다.
|
이 개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 세 차례의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 이어지는 10분간의 재관류(수축)를 포함합니다.
조건화 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 후기 RIPC
원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 수술 1시간 전에 수행됩니다.
개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 허혈 및 재관류의 세 번의 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 그 후 10분간의 재관류(팽창 해제)를 포함합니다.
컨디셔닝 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받습니다.
|
이 개입은 공기압 지혈대를 사용하여 상완에 적용되는 세 차례의 허혈 및 재관류 주기로 구성됩니다.
각 주기는 10분간의 허혈(약 250mmHg로 팽창)과 이어지는 10분간의 재관류(수축)를 포함합니다.
조건화 절차의 총 소요 시간은 60분입니다.
참가자는 이후 표준 기관 프로토콜에 따라 자유 피판 재건술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레이저-도플러 유속 측정 및 조직 분광법으로 측정된 유리 피판 조직의 미세순환 관류
기간: 수술 중 재관류부터 수술 후 5일까지
|
결합된 레이저-도플러 혈류측정법과 조직 분광법(O2C 시스템)을 사용한 자유 피판 조직의 미세순환 관류 매개변수의 지속적인 평가.
매개변수에는 이식된 조직에서 측정된 혈류(BF), 조직 산소 포화도(StO₂), 상대 헤모글로빈 농도(rHb)가 포함되어, 원격 허혈 컨디셔닝이 피판 관류 및 허혈-재관류 손상에 미치는 효과를 평가합니다.
|
수술 중 재관류부터 수술 후 5일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리 피판 재건술 후 피판 조직 괴사의 발생률
기간: 수술 후 5일까지
|
무료 조직 이전 수술 후 부분적 또는 완전한 피판 괴사의 발생 및 범위, 수술 후 관찰 기간 동안 임상적으로 평가됨.
|
수술 후 5일까지
|
|
판 조직에서 혈관화 및 허혈-재관류 손상의 조직학적 표지자
기간: 재관류 후 수술 중 샘플링부터 수술 후 5-7일까지
|
이식된 피판에서 얻은 조직 생검의 조직학적 및 면역조직화학적 분석을 통해 혈관화, 세포 손상, 염증 반응 및 허혈-재관류 관련 단백질(예: HIF1α, VEGF, TNFα, IL-1β)의 발현을 평가합니다.
분석은 수술 중 및 수술 후 조직 샘플에서 수행되어 원격 허혈 조건화의 생물학적 효과를 평가합니다.
|
재관류 후 수술 중 샘플링부터 수술 후 5-7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Drysch M, Fiedler A, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Kurbacher T, Frey UH, Ochsenfarth C, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Systemic downregulation of EV-associated MiRNAs following remote ischemic preconditioning. Sci Rep. 2025 Dec 11;15(1):43657. doi: 10.1038/s41598-025-31356-9.
- Drysch M, Fiedler A, Kurbacher T, Schmidt SV, Reinkemeier F, Puscz F, Becerikli M, Fueth M, Weskamp P, Lehnhardt M, Wallner C, Sogorski A. Ischemia-Reperfusion Injury in Free Flaps: Molecular Mechanisms and Protective Effects of Remote Ischemic Preconditioning. J Cell Mol Med. 2025 Aug;29(15):e70739. doi: 10.1111/jcmm.70739.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-6752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈-재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
원격 허혈 전처리에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway모집하지 않고 적극적으로