ポルトガルにおける高齢がん患者を対象としたG8スクリーニングツールの妥当性検証 (G8-PT)
ポルトガルの高齢がん患者におけるG8老年スクリーニングツールの前向き検証（G8-PT試験）
G8スクリーニングツールは、がんを有する高齢者のフレイルティの同定のために広く推奨されています。 しかし、ポルトガル人集団における前向き検証データは現在不足しています。
この前向き観察研究は、がんを有する高齢者において、包括的老年医学的評価（CGA）と比較したG8スクリーニングツールの診断性能を評価することを目的としています。 固形腫瘍を有する70歳以上の患者は、G8スクリーニングツールと多次元CGAの両方を用いて評価されます。 フレイルティは、少なくとも1つのCGA領域における障害として定義されます。 G8の性能は、感度、特異度、受信者操作特性曲線下面積の観点から評価されます。
本研究は、がんを有するポルトガル人高齢者におけるG8スクリーニングツールの初の前向き検証を提供し、臨床実践への導入を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は腫瘍学人口の増加する割合を占めており、機能状態、併存疾患、生理学的予備能において著しい不均一性を特徴としています。 これらの要因は治療耐性、毒性、臨床転帰に影響を与える可能性があります。
欧州臨床腫瘍学会（ESMO）、米国臨床腫瘍学会（ASCO）、国際老年腫瘍学会（SIOG）の国際ガイドラインは、がんを有する高齢者の治療決定を導くために老年医学的評価の使用を推奨しています。 包括的老年医学的評価（CGA）は、機能状態、認知機能、栄養状態、心理状態、社会的支援、併存疾患を含む複数の健康領域を評価するための基準と見なされています。 しかしながら、その日常的な実施は時間とリソースの制約によって制限されています。
G8スクリーニングツールは、がんを有する高齢患者向けに特別に開発された迅速な老年医学的スクリーニング手段です。 これは主にミニ栄養評価から派生した8つの項目と、年齢、移動能力、多剤併用、自己認識健康状態などの追加の臨床パラメータで構成されています。 スコア≤14は一般に虚弱の指標であり、さらなる評価の必要性を示すとされています。
G8はいくつかの国際的環境で検証されていますが、ポルトガル人集団における前向き検証データは不足しています。
この前向き観察研究は、ポルトガルのがんを有する高齢者において、多次元的CGAと比較したG8スクリーニングツールの診断精度を評価することを目的としています。 虚弱は、少なくとも1つのCGA領域における障害と定義されます。
私たちの知る限り、この研究はポルトガルのがんを有する高齢者におけるG8スクリーニングツールの最初の前向き検証を表しています。 この研究の結果は、老年医学的スクリーニング戦略の実施を支持し、ポルトガルの老年腫瘍ケアにおける臨床的意思決定を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catarina M Ferreira, MD
- 電話番号：+351961139172
- メール：ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
研究場所
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Braga District
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Braga、Braga District、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
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コンタクト：
- Catarina M Ferreira, MD
- 電話番号：+351961139172
- メール：ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢 ≥70歳；
- 組織学的に確認された固形悪性腫瘍、腫瘍部位や病期を問わず；
- 多職種高齢者腫瘍学相談への紹介；
- 全身性抗癌治療の検討または計画；
- 評価ツール（G8および包括的高齢者評価）を理解し回答する能力（介護者の支援の有無を問わず）；
- 患者または法定代理人による書面でのインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
- 年齢 <70歳；
- 血液悪性腫瘍の診断（例：白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫）；
- 重度の認知障害により介護者支援なしでは評価ツールの完了が不可能；
- データ収集を妨げる臨床的不安定性または急性状態（例：急性合併症のための入院）；
- 参加の拒否またはインフォームドコンセントの提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんを患う高齢者
70歳以上の患者で、がんの診断を受け、G8スクリーニングおよび包括的老年医学的評価を含む老年医学的評価を受ける患者。
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G8は、がんを患う高齢患者の虚弱を特定し、包括的な老年医学的評価の恩恵を受けられる可能性のある患者を選別するために使用されるスクリーニングツールです。
機能的、認知的、栄養的、社会的状態を含む複数の領域にわたる衰弱を評価するために用いられる多次元的診断プロセス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G8スクリーニングツールによるフレイル検出の診断精度
時間枠：ベースライン時（研究登録時の単回評価）
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G8スクリーニングツールの診断性能は、包括的高齢者評価（CGA）を基準として評価されます。
評価指標には、フレイルの特定における感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
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ベースライン時（研究登録時の単回評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的老年医学評価に基づくフレイルの有病率
時間枠：ベースライン時（研究参加時単回評価）
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虚弱の有病率は、包括的老年医学的評価（CGA）に基づいて決定され、事前に定義された基準に従って少なくとも1つの障害ドメインが存在するものと定義されます。
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ベースライン時（研究参加時単回評価）
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G8スクリーニングツールと包括的老年医学的評価との間の合意
時間枠：ベースライン時（研究参加時の単回評価）
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G8スクリーニングツールと包括的老年医学評価（CGA）の一致度は、一致度統計を含む適切な統計手法を用いて評価されます。
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ベースライン時（研究参加時の単回評価）
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G8スクリーニングツールの識別能力（ROC曲線分析）
時間枠：ベースライン時（研究参加時の単回評価）
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G8スクリーニングツールによるフレイルの識別能力は、受信者動作特性（ROC）曲線分析を用いて評価され、曲線下面積（AUC）の計算および最適なカットオフ値の同定を含みます。
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ベースライン時（研究参加時の単回評価）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G8-PT-ULSB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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