G8-seulontatyökalun validointi Portugalissa syöpää sairastavilla vanhuksilla (G8-PT)
G8-geriatrinen seulontatyökalun prospektiivinen validointi vanhemmilla syöpäpotilailla Portugalissa (G8-PT-tutkimus)
G8-seulontatyökalua suositellaan laajalti vanhusten syöpäpotilaiden haurauden tunnistamiseen. Portugalilaisessa väestössä ei kuitenkaan tällä hetkellä ole saatavilla prospektiivisia validaatiodatoja.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida G8-seulontatyökalun diagnostista suorituskykyä verrattuna kattavaan geriatriseen arviointiin (CGA) vanhusten syöpäpotilailla. Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja joilla on kiinteitä kasvaimia, arvioidaan sekä G8-seulontatyökalulla että moniulotteisella CGA:lla. Hauraus määritellään vajaatoiminnaksi vähintään yhdessä CGA-alueessa. G8:n suorituskykyä arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden ja vastaanottajan toimintapiirin käyrän alla olevan alueen perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäinen prospektiivinen validointi G8-seulontatyökalulle Portugalin vanhuksille, joilla on syöpä, ja tukea sen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset muodostavat kasvavan osan onkologisesta väestöstä, ja heille on ominaista merkittävä heterogeenisuus toimintakyvyssä, komorbiditeeteissa ja fysiologisessa varassa. Nämä tekijät voivat vaikuttaa hoitotoleranssiin, toksisuuteen ja kliinisiin lopputuloksiin.
Kansainvälisten ohjeistusten mukaan Euroopan lääketieteellisen onkologian seuran (ESMO), Amerikan kliinisen onkologian seuran (ASCO) ja kansainvälisen geriatrisen onkologian seuran (SIOG) suositukset suosittavat geriatrisen arvioinnin käyttöä vanhempien aikuisten syöpäpotilaiden hoitopäätösten ohjaamisessa. Kattava geriatrinen arviointi (CGA) pidetään vertailustandardina useiden terveyden osa-alueiden arvioinnissa, kuten toimintakyvyn, kognitiivisen tilan, ravitsemuksen, psykologisen tilan, sosiaalisen tuen ja komorbiditeettien osalta. Sen säännöllistä käyttöönottoa rajoittavat kuitenkin aika- ja resurssirajoitteet.
G8-seulontatyökalu on nopea geriatrinen seulontatyökalu, joka on kehitetty erityisesti vanhemmille syöpäpotilaille. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka on peräisin pääasiassa Mini Nutritional Assessment -arvioinnista, sekä lisäkliinisistä parametreista, kuten iästä, liikkuvuudesta, polyfarmasiasta ja omasta terveydentilasta. Pistemäärä ≤14 katsotaan yleisesti heikkouden indikaattoriksi ja tarpeeksi jatkoarvioinnille.
Vaikka G8 on validoitu useissa kansainvälisissä ympäristöissä, Portugalin väestössä ei ole saatavilla prospektiivisia validointitietoja.
Tämän prospektiivisen havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida G8-seulontatyökalun diagnostista tarkkuutta verrattuna moniulotteiseen CGA:han Portugalin vanhemmissa syöpäpotilaissa. Heikkous määritellään vajaatoiminnaksi vähintään yhdessä CGA-alueessa.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus edustaa ensimmäistä prospektiivista G8-seulontatyökalun validointia Portugalin vanhemmissa syöpäpotilaissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea geriatristen seulontastrategioiden käyttöönottoa ja parantaa kliinistä päätöksentekoa Portugalin onkogeriatrisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catarina M Ferreira, MD
- Puhelinnumero: +351961139172
- Sähköposti: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
Opiskelupaikat
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina M Ferreira, MD
- Puhelinnumero: +351961139172
- Sähköposti: ana.c.ferreira@ulsb.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, riippumatta kasvaimen sijainnista tai vaiheesta;
- Lähete moniammatilliseen geriatriseen onkologiseen konsultaatioon;
- Harkinta tai suunniteltu systemaattisesta syöpähoitosta;
- Kyky ymmärtää ja vastata arviointityökaluihin (G8 ja kattava geriatrinen arviointi), avustajan kanssa tai ilman;
- Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Erimmäisyyskriteerit:
- Ikä <70 vuotta;
- Hematologisen kasvaimen diagnoosi (esim. leukemia, lymfooma, moninkertainen myeloomi);
- Vaikea kognitiivinen heikentymä, joka estää arviointityökalujen suorittamisen ilman saatavilla olevaa avustajaa;
- Kliininen epävakaus tai akuutti tila, joka estää tietojen keräämisen (esim. sairaalahoito akuutin komplikaation vuoksi);
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat aikuiset, joilla on syöpä
Potilaat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita ja joilla on syöpädiagnoosi ja jotka käyvät läpi geriatrinen arviointi, mukaan lukien G8-seulonta ja kattava geriatrinen arviointi.
|
G8 on seulontatyökalu, jota käytetään iäkkäiden syöpäpotilaiden heikkouden tunnistamiseen ja niiden potilaiden valitsemiseen, jotka saattavat hyötyä kattavasta geriatrinen arvioinnista.
Monidimensionaalinen diagnoosiprosessi, jota käytetään heikentymisen arvioimiseen useilla alueilla, kuten toiminnallisessa, kognitiivisessa, ravitsemuksellisessa ja sosiaalisessa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G8-seulontatyökalun diagnostinen tarkkuus haurauden toteamisessa
Aikaikkuna: Perustasolla (yksittäinen arviointi tutkimukseen liittymisen yhteydessä)
|
G8-seulontatyökalun diagnostista suorituskykyä arvioidaan kattavan geriatrinen arviointi (CGA) viitestandardina käyttäen. Mittareihin sisältyvät herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo heikkouden tunnistamiseksi.
|
Perustasolla (yksittäinen arviointi tutkimukseen liittymisen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhuuden heikkouden esiintyvyys kattavan geriatrinen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Alussa (yksi arvio tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
Haurauden esiintyvyys määritetään kattavan geriatrinen arvioinnin (CGA) perusteella, joka määritellään vähintään yhden heikentyneen alueen läsnäoloksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Alussa (yksi arvio tutkimukseen osallistumisen yhteydessä)
|
|
Sopimus G8-seulontatyökalun ja kattavan geriatrinen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Alussa (yksittäinen arviointi tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä)
|
G8-seulontatyökalun ja kattavan geriatrinen arvioinnin (CGA) välistä yhteensopivuutta arvioidaan käyttäen asianmukaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien yhteensopivuustilastot.
|
Alussa (yksittäinen arviointi tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä)
|
|
G8-seulontatyökalun diskriminaatiokyky (ROC-käyräanalyysi)
Aikaikkuna: Perustasolla (yksittäinen arviointi tutkimukseen sisällyttämishetkellä)
|
G8-seulontatyökalun erottelukyky heikkouden tunnistamisessa arvioidaan käyttämällä receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysia, mukaan lukien käyrän alla olevan alueen (AUC) laskenta ja optimaalisten raja-arvojen tunnistaminen.
|
Perustasolla (yksittäinen arviointi tutkimukseen sisällyttämishetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Neoplasmat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Geriatrinen arviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- G8-PT-ULSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .